脳波記録装置と騒音放射の安全性と性能の研究 (MEMOWAVE)
2023年10月23日 更新者：BioSerenity
軽度認知障害のある被験者の記憶定着を改善するために睡眠中の遅い脳波を増加させることを目的とした脳波記録装置と騒音放射の安全性と性能の研究
軽度認知障害のある被験者の記憶定着を改善するために、睡眠中の遅い脳波を増加させるMemoWave脳波記録および録音デバイスの安全性と性能の研究
調査の概要
詳細な説明
記憶喪失型の軽度認知障害（すなわち、記憶障害、ミニ精神状態≧24、およびRLRI16テストの自由想起スコア≦26または総想起スコア≦45 / 48）を呈する40～85歳の被験者24名。 ) が含まれます。
各患者は、病院で睡眠ポリグラフィー検査を 3 日間行います。1 晩はメモウェーブ デバイスを使用せずに慣らし、次の 2 晩はメモウェーブを使用します。
このデバイスはゆっくりとした脳波を増加させるために音を発しますが、メモウェーブは2晩のテスト（夜のプラセボと夜の「ベルム」）のうちの1晩のみ音を発します。 夜の属性はランダム化されます。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paris、フランス、75013
- ICM
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 記憶障害、ミニ精神状態≧24、およびRLRI16エピソード言語記憶テストの自由想起スコア≦26または総想起スコア≦45 / 48によって定義される健忘型の軽度認知障害を呈する被験者
- 少なくとも7年間の学校教育を受けていること
除外基準:
- 重度の精神病理
- 既知の神経学的病理
- 無呼吸症候群のスクリーニングに関するベルリン質問票で、少なくとも 2 つの陽性カテゴリー (それぞれスコア 2 以上) によって定義される無呼吸症候群の高リスク
- RBDSQ スコアが 5 を超えると定義される、レム睡眠中の行動障害のリスクが高い。
- 睡眠薬や抗うつ薬を服用している
- 重度の心臓病または不均衡な糖尿病
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：音を発するメモウェーブ
患者が一晩メモウェーブを装着すると、デバイスが音を発して脳の遅い信号を増加させた
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Memowave は一晩装着すると音を発して遅い脳波を増加させます
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プラセボコンパレーター：メモウェーブが音を出さない
患者が一晩中メモウェーブを装着したが、デバイスは音を発しなかった
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Memowave は一晩装着すると音を発しません
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Memowaveの脳波信号の精度
時間枠：3日
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Memomaveのスローウェーブの数をゴールドスタンダードのスローウェーブの数で割った値は1未満である必要があります
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3日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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記憶統合の効率化
時間枠：3日
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メモリグリッド。スコアが高いほど効率が良くなります。
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3日
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睡眠の質
時間枠：3日
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1 ～ 4 のスコア (4 は良好な睡眠、1 は非常に悪い睡眠)
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3日
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記憶統合の効率化
時間枠：3日
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WAIS (ウェシュラー成人知能指数) スケール。
スコアは 100 以上である必要があります。
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3日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年10月30日
一次修了 (推定)
2026年12月30日
研究の完了 (推定)
2026年12月30日
試験登録日
最初に提出
2020年12月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月2日
最初の投稿 (実際)
2021年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月23日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。