Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og ydeevneundersøgelse af den elektroencefalografiske optageenhed og lydemissioner (MEMOWAVE)

23. oktober 2023 opdateret af: BioSerenity

Sikkerheds- og ydeevneundersøgelse af den elektroencefalografiske optageenhed og lydemissioner MemoWave rettet mod at øge langsomme hjernebølger under søvn for at forbedre hukommelseskonsolidering hos personer med mild kognitiv svækkelse

Sikkerheds- og præstationsundersøgelse af MemoWave elektroencefalografi og lydoptagelsesenhed for at øge langsomme hjernebølger under søvn for at forbedre hukommelseskonsolidering hos forsøgspersoner med mild kognitiv svækkelse

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

24 forsøgspersoner i alderen mellem 40 og 85 år, der udviser en mild kognitiv lidelse af amnesisk type (dvs. en hukommelsesklage, en Mini mental tilstand ≥ 24 og en score ≤26 ved fri genkaldelse eller ≤45/48 ved total tilbagekaldelse af RLRI16-testen ) vil blive inkluderet;

Hver patient tilbringer 3 polysomnografinætter på hospitalet: 1 nat med tilvænning uden Memowave-enhed og de næste 2 nætter med Memovave.

Enheden udsender lyde for at øge langsomme hjernebølger, men Memowave udsender lyde under kun én af de to nætter af testen (natplacebo vs nat "verum"). Tildelingen af ​​natten er randomiseret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgsperson, der præsenterer en mild kognitiv lidelse af den amnesiske type, defineret ved en hukommelsesklage, en Mini mental tilstand ≥ 24 og en score ≤26 ved fri genkaldelse eller ≤45 / 48 ved total genkaldelse) af RLRI16 episodisk verbal hukommelsestest
  • Mindst 7 års skolegang

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig psykiatrisk patologi
  • Kendt neurologisk patologi
  • Høj risiko for apnøsyndrom defineret af mindst 2 positive kategorier (hver med en score ≥2) på Berlin-spørgeskemaet for apnøsyndromscreening
  • Høj risiko for adfærdsforstyrrelser i REM-søvn defineret ved en RBDSQ-score > 5.
  • Tager sovemedicin eller antidepressiva
  • Alvorlig hjertesygdom eller ubalanceret diabetes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Memowave udsender lyd
Patienter bar Memowave i løbet af en nat, og enheden udsender lyde for at øge langsomme hjernesignaler
Enhed: Memowave udsender lyde
Memowave bæres i løbet af en nat og udsender lyde for at øge langsomme hjernebølger
Placebo komparator: Memowave udsender ikke lyd
Patienter brugte Memowave i løbet af en nat, og enheden udsender ikke lyde
Enhed: Memowave udsender ikke lyde
Memowave bæres i løbet af en nat og udsender ikke lyde

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
nøjagtighed af elektroencefalografi-signaler fra Memowave
Tidsramme: Tre dage
antallet af langsomme bølger af Memomave divideret med antallet af langsomme bølger af guldstandarden skal være under 1
Tre dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
effektivitet på mnesisk konsolidering
Tidsramme: Tre dage
hukommelse gitter. Mere scoren er høj, mere effektiviteten er bedre
Tre dage
Kvaliteten af ​​søvnen
Tidsramme: Tre dage
Score på 1 til 4 (hvor 4 er en god søvn og 1 en meget dårlig søvn)
Tre dage
effektivitet på mnesisk konsolidering
Tidsramme: Tre dage
skala WAIS (Weschler Adult Intelligence-skala). Scoren skal være mere end 100.
Tre dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BioSerenity

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-A01806-33

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnforstyrrelse

Kliniske forsøg med Memowave udsender lyde

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner