Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i wydajności elektroencefalograficznego urządzenia rejestrującego i emisji dźwięku (MEMOWAVE)

23 października 2023 zaktualizowane przez: BioSerenity

Badanie bezpieczeństwa i wydajności elektroencefalograficznego urządzenia rejestrującego oraz emisji dźwięku MemoWave mające na celu zwiększenie wolnych fal mózgowych podczas snu w celu poprawy konsolidacji pamięci u osób z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi

Badanie bezpieczeństwa i wydajności urządzenia do elektroencefalografii i rejestrowania dźwięku MemoWave w celu zwiększenia wolnych fal mózgowych podczas snu w celu poprawy konsolidacji pamięci u osób z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

24 osoby w wieku od 40 do 85 lat, z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi typu amnezyjnego (tj. dolegliwości pamięci, Mini Stan Psychiczny ≥ 24 i wynik ≤26 przy swobodnym przypominaniu sobie lub ≤45/48 przy całkowitym przypominaniu sobie testu RLRI16 ) będzie dołączone;

Każdy pacjent spędza w szpitalu 3 noce polisomnograficzne: 1 noc habituacji bez urządzenia Memovave i kolejne 2 noce z Memovave.

Urządzenie emituje dźwięki w celu zwiększenia wolnych fal mózgowych, ale Memwave emituje dźwięki tylko podczas jednej z dwóch nocy testu (nocne placebo vs nocne „verum”). Przypisanie nocy jest losowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75013
        • ICM

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z łagodnym zaburzeniem poznawczym typu amnezyjnego, zdefiniowanym przez dolegliwości związane z pamięcią, mini stanem psychicznym ≥ 24 i wynikiem ≤26 przy swobodnym przypominaniu sobie lub ≤45/48 przy przypominaniu całkowitym) w teście epizodycznej pamięci werbalnej RLRI16
  • Co najmniej 7 lat nauki

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka patologia psychiatryczna
  • Znana patologia neurologiczna
  • Wysokie ryzyko wystąpienia zespołu bezdechu zdefiniowane przez co najmniej 2 pozytywne kategorie (każda z wynikiem ≥2) w berlińskim kwestionariuszu do badań przesiewowych zespołu bezdechu
  • Wysokie ryzyko zaburzeń behawioralnych w fazie REM snu określone przez wynik RBDSQ > 5.
  • Przyjmowanie tabletek nasennych lub leków przeciwdepresyjnych
  • Ciężka choroba serca lub niezrównoważona cukrzyca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Memowave emituje dźwięk
Pacjenci noszą Memowave przez jedną noc, a urządzenie emituje dźwięki w celu wzmocnienia powolnych sygnałów mózgowych
Urządzenie: Memwave emitujące dźwięki
Memwave jest noszony przez jedną noc i emituje dźwięki w celu zwiększenia wolnych fal mózgowych
Komparator placebo: Memowave nie emituje dźwięku
Pacjenci noszą Memowave przez jedną noc, a urządzenie nie emituje dźwięków
Urządzenie: Memwave nie emituje dźwięków
Memwave zakłada się na jedną noc i nie wydaje dźwięków

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
dokładność sygnałów elektroencefalograficznych Memowave
Ramy czasowe: 3 dni
liczba wolnych fal Memomave podzielona przez liczbę wolnych fal standardu Gold powinna być mniejsza niż 1
3 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
efektywność konsolidacji mnesicznej
Ramy czasowe: 3 dni
siatka pamięci. Im wyższy wynik, tym lepsza wydajność
3 dni
Jakość snu
Ramy czasowe: 3 dni
Ocena od 1 do 4 (gdzie 4 oznacza dobry sen, a 1 bardzo zły sen)
3 dni
efektywność konsolidacji mnestycznej
Ramy czasowe: 3 dni
skala WAIS (skala inteligencji dorosłych Weschlera). Wynik powinien być większy niż 100.
3 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BioSerenity

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-A01806-33

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia snu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj