Säkerhets- och prestandastudie av den elektroencefalografiska inspelningsenheten och ljudemissioner (MEMOWAVE)
23 oktober 2023 uppdaterad av: BioSerenity
Säkerhets- och prestandastudie av den elektroencefalografiska inspelningsenheten och ljudemissioner MemoWave som syftar till att öka långsamma hjärnvågor under sömn för att förbättra minneskonsolidering hos personer med lindrig kognitiv funktionsnedsättning
Säkerhets- och prestandastudie av MemoWaves elektroencefalografiska och ljudinspelningsenhet för att öka långsamma hjärnvågor under sömn för att förbättra minneskonsolidering hos personer med mild kognitiv funktionsnedsättning
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
24 försökspersoner i åldern mellan 40 och 85 år, som uppvisar en mild kognitiv störning av amnesisk typ (dvs. ett minnesproblem, ett Mini Mental State ≥ 24 och en poäng ≤26 vid fritt återkallande eller ≤45/48 vid totalt återkallande av RLRI16-testet ) kommer att inkluderas;
Varje patient tillbringar 3 polysomnografinätter på sjukhus: 1 natts tillvänjning utan Memowave-enhet och nästa 2 nätter med Memovave.
Enheten avger ljud för att öka långsamma hjärnvågor, men Memowave avger ljud under endast en av de två testnätterna (nattplacebo vs natt "verum"). Tilldelningen av natten är randomiserad.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75013
- ICM
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försöksperson som uppvisar en mild kognitiv störning av amnesisk typ, definierad av ett minnesproblem, ett Mini Mental State ≥ 24 och en poäng ≤26 vid fritt återkallande eller ≤45 / 48 vid totalt återkallande) av det episodiska verbala minnestestet RLRI16
- Minst 7 års skolgång
Exklusions kriterier:
- Svår psykiatrisk patologi
- Känd neurologisk patologi
- Hög risk för apnésyndrom definierad av minst 2 positiva kategorier (var och en med en poäng ≥2) på Berlin Questionnaire for Apnea Syndrome Screening
- Hög risk för beteendestörning i REM-sömn definierad av en RBDSQ-poäng > 5.
- Tar sömntabletter eller antidepressiva medel
- Allvarlig hjärtsjukdom eller obalanserad diabetes
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Memowave avger ljud
Patienter bar Memowave under en natt, och enheten avger ljud för att öka långsamma hjärnsignaler
|
Memowave bärs under en natt och avger ljud för att öka långsamma hjärnvågor
|
|
Placebo-jämförare: Memowave avger inte ljud
Patienter bar Memowave under en natt, och enheten avger inga ljud
|
Memowave bärs under en natt och avger inga ljud
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
noggrannhet hos elektroencefalografisignaler från Memowave
Tidsram: 3 dagar
|
antalet långsamma vågor av Memomave dividerat med antalet långsamma vågor av guldstandard bör vara under 1
|
3 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
effektivitet på mnesisk konsolidering
Tidsram: 3 dagar
|
minnesrutnät. Mer poängen är hög, mer effektiviteten är bättre
|
3 dagar
|
|
Kvaliteten på sömnen
Tidsram: 3 dagar
|
Poäng 1 till 4 (där 4 är en bra sömn och 1 en mycket dålig sömn)
|
3 dagar
|
|
effektivitet på mnesisk konsolidering
Tidsram: 3 dagar
|
skala WAIS (Weschler Adult Intelligence-skala).
Poängen bör vara mer än 100.
|
3 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
30 oktober 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
30 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 maj 2021
Första postat (Faktisk)
6 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020-A01806-33
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .