Sähköenkefalografisen tallennuslaitteen ja äänipäästöjen turvallisuus- ja suorituskykytutkimus (MEMOWAVE)
maanantai 23. lokakuuta 2023 päivittänyt: BioSerenity
Sähköenkefalografisen tallennuslaitteen ja äänipäästöjen MemoWaven turvallisuus- ja suorituskykytutkimus, jonka tarkoituksena on lisätä hitaita aivoaaltoja unen aikana parantaakseen muistin lujittamista potilailla, joilla on lievä kognitiivinen häiriö
MemoWave-elektroenkefalografia- ja äänentallennuslaitteen turvallisuus- ja suorituskykytutkimus, joka lisää hitaita aivoaaltoja unen aikana ja parantaa muistin vahvistamista koehenkilöillä, joilla on lievä kognitiivinen häiriö
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
24 iältään 40–85-vuotiasta henkilöä, joilla oli lievä amnesiatyyppinen kognitiivinen häiriö (ts. muistihäiriö, minimielinen tila ≥ 24 ja pisteet ≤26 vapaassa muistamisessa tai ≤45/48 RLRI16-testin täydellisessä palauttamisessa ) sisällytetään;
Kukin potilas viettää sairaalassa 3 polysomnografiayötä: 1 yö totuttelussa ilman Memowave-laitetta ja seuraavat 2 yötä Memovavella.
Laite lähettää ääniä lisätäkseen hitaita aivoaaltoja, mutta Memowave lähettää ääniä vain toisen kahdesta testin yöstä (yöplasebo vs. yö "verum"). Yön attribuutio on satunnaistettu.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75013
- ICM
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde, jolla on lievä amneettisen tyyppinen kognitiivinen häiriö, joka määritellään muistihäiriöllä, Mini Mental State ≥ 24 ja pisteet ≤ 26 vapaassa muistissa tai ≤ 45 / 48 kokonaispalautuksessa) RLRI16 episodisen verbaalisen muistin testissä.
- Vähintään 7 vuotta koulua
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava psykiatrinen patologia
- Tunnettu neurologinen patologia
- Suuri apneaoireyhtymän riski, joka on määritelty vähintään kahdella positiivisella kategorialla (kumpikin pistemäärä ≥2) Berliinin apneaoireyhtymän seulonnassa
- Korkea riski käyttäytymishäiriöön REM-unessa määritettynä RBDSQ-pisteellä > 5.
- Unilääkkeiden tai masennuslääkkeiden ottaminen
- Vaikea sydänsairaus tai epätasapainoinen diabetes
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Memowave lähettää ääntä
Potilaat käyttivät Memowavea yhden yön ajan, ja laite lähettää ääniä lisätäkseen hidasta aivosignaalia
|
Memowavea käytetään yhden yön ajan ja se lähettää ääniä lisäämään hitaita aivoaaltoja
|
|
Placebo Comparator: Memowave ei lähetä ääntä
Potilaat käyttivät Memowavea yhden yön ajan, eikä laite lähetä ääntä
|
Memowavea käytetään yhden yön ajan, eikä se lähetä ääntä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Memowaven elektroenkefalografiasignaalien tarkkuus
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Memomaven hitaiden aaltojen lukumäärän jaettuna Gold-standardin hitaiden aaltojen määrällä tulisi olla alle 1
|
3 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tehokkuutta mnesic konsolidaatiossa
Aikaikkuna: 3 päivää
|
muistiverkko. Mitä enemmän pisteet ovat korkeat, sitä enemmän tehokkuus on parempi
|
3 päivää
|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Pistemäärä 1-4 (jossa 4 on hyvä uni ja 1 erittäin huono uni)
|
3 päivää
|
|
tehokkuutta mnesic konsolidaatiossa
Aikaikkuna: 3 päivää
|
asteikko WAIS (Weschler Adult Intelligence scale).
Pisteen tulee olla yli 100.
|
3 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 30. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 2. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 24. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-A01806-33
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .