Studie bezpečnosti a výkonu elektroencefalografického záznamového zařízení a zvukových emisí (MEMOWAVE)
23. října 2023 aktualizováno: BioSerenity
Studie bezpečnosti a výkonu elektroencefalografického záznamového zařízení a zvukových emisí MemoWave zaměřená na zvýšení pomalých mozkových vln během spánku pro zlepšení konsolidace paměti u subjektů s mírnou kognitivní poruchou
Studie bezpečnosti a výkonu elektroencefalografického a zvukového zařízení MemoWave ke zvýšení pomalých mozkových vln během spánku ke zlepšení konsolidace paměti u subjektů s mírným kognitivním poškozením
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
24 subjektů ve věku od 40 do 85 let s mírnou kognitivní poruchou amnesického typu (tj. potíže s pamětí, Mini Mental State ≥ 24 a skóre ≤ 26 při volném vyvolání nebo ≤ 45 / 48 při celkovém vyvolání testu RLRI16 ) budou zahrnuty;
Každý pacient stráví v nemocnici 3 polysomnografické noci: 1 noc zvykání bez přístroje Memovave a další 2 noci s Memovave.
Zařízení vydává zvuky pro zvýšení pomalých mozkových vln, ale Memowave vydává zvuky pouze během jedné ze dvou nocí testu (noční placebo vs noční „verum“). Atribuce noci je náhodná.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75013
- ICM
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt vykazující mírnou kognitivní poruchu amnesického typu, definovanou stížností na paměť, minimálním duševním stavem ≥ 24 a skóre ≤ 26 při volném vybavování nebo ≤ 45 / 48 při celkovém vybavování) epizodického testu verbální paměti RLRI16
- Minimálně 7 let školní docházky
Kritéria vyloučení:
- Těžká psychiatrická patologie
- Známá neurologická patologie
- Vysoké riziko syndromu apnoe definované alespoň 2 pozitivními kategoriemi (každá se skóre ≥2) v Berlínském dotazníku pro screening syndromu apnoe
- Vysoké riziko poruchy chování v REM spánku definované skóre RBDSQ > 5.
- Užívání prášků na spaní nebo antidepresiv
- Těžké srdeční onemocnění nebo nevyvážená cukrovka
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Memowave vydává zvuk
Pacienti nosili Memowave během jedné noci a zařízení vydává zvuky, aby zesílilo pomalé mozkové signály
|
Memowave se nosí během jedné noci a vydává zvuky pro zvýšení pomalých mozkových vln
|
|
Komparátor placeba: Memowave nevydává zvuk
Pacienti nosili Memowave během jedné noci a zařízení nevydává žádné zvuky
|
Memowave se nosí během jedné noci a nevydává zvuky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
přesnost elektroencefalografických signálů Memowave
Časové okno: 3 dny
|
počet pomalých vln Memomave dělený počtem pomalých vln zlatého standardu by měl být pod 1
|
3 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
účinnost při konsolidaci mnesických prostředků
Časové okno: 3 dny
|
paměťová mřížka. Čím je skóre vyšší, tím vyšší je účinnost
|
3 dny
|
|
Kvalita spánku
Časové okno: 3 dny
|
Skóre 1 až 4 (kde 4 je dobrý spánek a 1 velmi špatný spánek)
|
3 dny
|
|
účinnost při konsolidaci mnesických prostředků
Časové okno: 3 dny
|
stupnice WAIS (Weschler Adult Intelligence scale).
Skóre by mělo být vyšší než 100.
|
3 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
30. října 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
6. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-A01806-33
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Memowave vydávající zvuky
-
University of Nove de JulhoNáborDiabetes mellitus, typ 2 | Cvičení Trénink | Vysoce intenzivní intervalový trénink | Hyperglykémie způsobená diabetes mellitus 2. typuBrazílie
-
Patricia LordeloUniversity of MessinaNábor
-
University of Sao PauloDokončeno