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Étude de sécurité et de performance du dispositif d'enregistrement électroencéphalographique et des émissions sonores (MEMOWAVE)

23 octobre 2023 mis à jour par: BioSerenity

Étude de sécurité et de performance du dispositif d'enregistrement électroencéphalographique et des émissions sonores MemoWave visant à augmenter les ondes cérébrales lentes pendant le sommeil pour améliorer la consolidation de la mémoire chez les sujets présentant une déficience cognitive légère

Étude de sécurité et de performance de l'appareil d'électroencéphalographie et d'enregistrement sonore MemoWave pour augmenter les ondes cérébrales lentes pendant le sommeil afin d'améliorer la consolidation de la mémoire chez les sujets présentant une déficience cognitive légère

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

24 sujets âgés entre 40 et 85 ans, présentant un trouble cognitif léger de type amnésique (soit une plainte mnésique, un Mini Mental State ≥ 24 et un score ≤26 au rappel libre ou ≤45/48 au rappel total du test RLRI16 ) sera inclus;

Chaque patient passe 3 nuits de polysomnographie à l'hôpital : 1 nuit d'accoutumance sans dispositif Memowave et les 2 nuits suivantes avec Memovave.

L'appareil émet des sons pour augmenter les ondes cérébrales lentes mais Memowave n'émet des sons que pendant une seule des deux nuits de test (nuit placebo vs nuit "verum"). L'attribution de la nuit est aléatoire.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75013
        • ICM

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sujet présentant un trouble cognitif léger de type amnésique, défini par une plainte mnésique, un Mini Mental State ≥ 24 et un score ≤26 en rappel libre ou ≤45/48 en rappel total) du test de mémoire verbale épisodique RLRI16
  • Au moins 7 ans de scolarité

Critère d'exclusion:

  • Pathologie psychiatrique sévère
  • Pathologie neurologique connue
  • Risque élevé de syndrome d'apnée défini par au moins 2 catégories positives (chacune avec un score ≥ 2) sur le questionnaire de Berlin pour le dépistage du syndrome d'apnée
  • Risque élevé de trouble du comportement en sommeil paradoxal défini par un score RBDSQ > 5.
  • Prendre des somnifères ou des antidépresseurs
  • Maladie cardiaque grave ou diabète déséquilibré

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Memowave émettant du son
Les patients ont porté Memowave pendant une nuit et l'appareil émet des sons pour augmenter les signaux cérébraux lents.
Dispositif: Memowave émettant des sons
Memowave est porté pendant une nuit et émet des sons pour augmenter les ondes cérébrales lentes
Comparateur placebo: Memowave n'émet pas de son
Les patients ont porté Memowave pendant une nuit et l'appareil n'émet aucun son
Dispositif: Memowave n'émet pas de sons
Memowave se porte une nuit et n'émet pas de sons

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
précision des signaux d'électroencéphalographie de Memowave
Délai: 3 jours
le nombre de vagues lentes de Memomave divisé par le nombre de vagues lentes de Gold standard doit être inférieur à 1
3 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
efficacité sur la consolidation mnésique
Délai: 3 jours
grille de mémoire .Plus le score est élevé, plus l'efficacité est meilleure
3 jours
Qualité du sommeil
Délai: 3 jours
Score de 1 à 4 (où 4 correspond à un bon sommeil et 1 à un très mauvais sommeil)
3 jours
efficacité sur la consolidation mnésique
Délai: 3 jours
échelle WAIS (échelle Weschler Adult Intelligence). Le score doit être supérieur à 100.
3 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

BioSerenity

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

30 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2021

Première publication (Réel)

6 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-A01806-33

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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