脑电图记录装置和声发射的安全性和性能研究 (MEMOWAVE)
2023年10月23日 更新者：BioSerenity
脑电图记录设备和声发射 MemoWave 的安全性和性能研究旨在增加睡眠期间的慢脑电波以改善轻度认知障碍受试者的记忆巩固
MemoWave 脑电图和录音设备的安全性和性能研究，以增加睡眠期间的慢脑电波，以改善轻度认知障碍受试者的记忆巩固
研究概览
详细说明
24 名年龄在 40 至 85 岁之间的受试者，表现出健忘型轻度认知障碍（即记忆力下降，迷你精神状态≥24 并且自由回忆得分≤26 或 RLRI16 测试总回忆得分≤45 / 48 ) 将包括在内；
每位患者在医院度过 3 个多导睡眠监测之夜：1 个晚上没有使用 Memowave 设备，接下来的 2 个晚上使用 Memovave。
该设备发出声音以增加慢脑电波，但 Memowave 仅在测试的两个晚上中的一个晚上发出声音（夜间安慰剂与夜间“verum”）。 夜晚的归属是随机的。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Paris、法国、75013
- ICM
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者表现出健忘型轻度认知障碍，定义为记忆抱怨，RLRI16 情景言语记忆测试的最小精神状态 ≥ 24 和自由回忆分数 ≤ 26 或总回忆分数 ≤ 45 / 48）
- 至少7年的学校教育
排除标准：
- 严重的精神病理学
- 已知的神经病理学
- 柏林呼吸暂停综合征筛查问卷中至少有 2 个阳性类别（每个得分≥2）定义为呼吸暂停综合征的高风险
- 由 RBDSQ 评分 > 5 定义的 REM 睡眠行为障碍的高风险。
- 服用安眠药或抗抑郁药
- 严重的心脏病或不平衡的糖尿病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Memowave 发出声音
患者在一晚佩戴 Memowave，该设备会发出声音以增强缓慢的大脑信号
|
Memowave 佩戴一晚并发出声音以增加慢脑电波
|
|
安慰剂比较：Memowave 不发出声音
患者佩戴 Memowave 一晚，该设备没有发出声音
|
Memowave 佩戴一晚，不会发出声音
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Memowave脑电图信号的准确性
大体时间：3天
|
Memomave 的慢波数量除以 Gold standard 的慢波数量应低于 1
|
3天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
记忆巩固的效率
大体时间：3天
|
memory grid 分数越高效率越高
|
3天
|
|
睡眠质量
大体时间：3天
|
分数为 1 到 4（其中 4 为良好睡眠，1 为非常糟糕的睡眠）
|
3天
|
|
记忆巩固效率
大体时间：3天
|
WAIS 量表（韦施勒成人智力量表）。
分数应该在100以上。
|
3天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年10月30日
初级完成 (估计的)
2026年12月30日
研究完成 (估计的)
2026年12月30日
研究注册日期
首次提交
2020年12月10日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月2日
首次发布 (实际的)
2021年5月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月23日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.