Estudio de Seguridad y Funcionamiento del Dispositivo de Registro Electroencefalográfico y Emisiones Sonoras (MEMOWAVE)
23 de octubre de 2023 actualizado por: BioSerenity
Estudio de seguridad y rendimiento del dispositivo de registro electroencefalográfico y las emisiones de sonido MemoWave destinado a aumentar las ondas cerebrales lentas durante el sueño para mejorar la consolidación de la memoria en sujetos con deterioro cognitivo leve
Estudio de seguridad y rendimiento del dispositivo de grabación de sonido y electroencefalografía MemoWave para aumentar las ondas cerebrales lentas durante el sueño para mejorar la consolidación de la memoria en sujetos con deterioro cognitivo leve
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
24 sujetos con edades comprendidas entre 40 y 85 años, que presentaban un trastorno cognitivo leve de tipo amnésico (es decir, una queja de memoria, un Mini Mental State ≥ 24 y una puntuación ≤ 26 en recuerdo libre o ≤ 45/48 en recuerdo total de la prueba RLRI16 ) Será incluido;
Cada paciente pasa 3 noches de polisomnografía en el hospital: 1 noche de habituación sin dispositivo Memowave y las siguientes 2 noches con Memovave.
El dispositivo emite sonidos para aumentar las ondas cerebrales lentas, pero Memowave emite sonidos solo durante una de las dos noches de prueba (placebo nocturno frente a "verum nocturno"). La atribución de la noche es aleatoria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75013
- ICM
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto que presenta un trastorno cognitivo leve de tipo amnésico, definido por una queja de memoria, un Mini Mental State ≥ 24 y una puntuación ≤ 26 en recuerdo libre o ≤ 45/48 en recuerdo total) del test de memoria verbal episódica RLRI16
- Al menos 7 años de escolaridad
Criterio de exclusión:
- Patología psiquiátrica severa
- Patología neurológica conocida
- Alto riesgo de síndrome de apnea definido por al menos 2 categorías positivas (cada una con una puntuación ≥2) en el Cuestionario de Berlín para la detección del síndrome de apnea
- Alto riesgo de trastorno del comportamiento en el sueño REM definido por una puntuación RBDSQ> 5.
- Tomar pastillas para dormir o antidepresivos
- Enfermedad cardíaca grave o diabetes desequilibrada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Memowave emitiendo sonido
Los pacientes usaron Memowave durante una noche y el dispositivo emite sonidos para aumentar las señales cerebrales lentas.
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Memowave se usa durante una noche y emite sonidos para aumentar las ondas cerebrales lentas
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Comparador de placebos: Memowave no emite sonido
Los pacientes usaron Memowave durante una noche y el dispositivo no emite sonidos.
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Memowave se usa durante una noche y no emite sonidos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Precisión de las señales de electroencefalografía de Memowave.
Periodo de tiempo: 3 días
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El número de ondas lentas de Memomave dividido por el número de ondas lentas de Gold Standard debe ser inferior a 1.
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3 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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eficiencia en la consolidación mnésica
Periodo de tiempo: 3 días
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Cuadrícula de memoria. Cuanto más alta es la puntuación, más eficiente es la eficiencia.
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3 días
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Calidad del sueño
Periodo de tiempo: 3 días
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Puntuación de 1 a 4 (donde 4 es dormir bien y 1 dormir muy mal)
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3 días
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eficiencia en la consolidación mnésica
Periodo de tiempo: 3 días
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escala WAIS (escala Weschler de Inteligencia para Adultos).
La puntuación debe ser superior a 100.
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3 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
30 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
6 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-A01806-33
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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