Az elektroencefalográfiai rögzítőeszköz és a hangkibocsátás biztonsági és teljesítménytanulmánya (MEMOWAVE)
2023. október 23. frissítette: BioSerenity
Az elektroenkefalográfiás rögzítőeszköz és a hangemissziós MemoWave biztonsági és teljesítménytanulmánya, amelynek célja a lassú agyhullámok növelése alvás közben, hogy javítsa a memória konszolidációját enyhe kognitív károsodásban szenvedő személyeknél
A MemoWave elektroenkefalográfiás és hangrögzítő eszköz biztonsági és teljesítményvizsgálata a lassú agyhullámok alvás közbeni növelésére, hogy javítsa a memória konszolidációját enyhe kognitív károsodásban szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
24, 40 és 85 év közötti alany, akik enyhe, amnéziás típusú kognitív zavart mutattak (azaz memóriapanasz, Mini Mental State ≥ 24 és pontszám ≤26 a szabad felidézésre vagy ≤45/48 az RLRI16 teszt teljes felidézésére ) szerepelni fog;
Minden beteg 3 poliszomnográfiás éjszakát tölt a kórházban: 1 éjszaka szoktatás Memowave készülék nélkül és következő 2 éjszaka Memovave.
A készülék hangokat bocsát ki a lassú agyhullámok növelése érdekében, de a Memowave a teszt két éjszakája közül csak az egyikben ad ki hangokat (éjszakai placebo és éjszakai "verum"). Az éjszaka hozzárendelése véletlenszerűen történik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75013
- ICM
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az RLRI16 epizodikus verbális memória tesztben enyhe, amnéziás típusú kognitív zavart szenvedő alany, amelyet memóriapanasz határoz meg, Mini Mental State ≥ 24 és pontszám ≤26 a szabad felidézésre vagy ≤45/48 a teljes felidézésre.
- Legalább 7 év iskolai végzettség
Kizárási kritériumok:
- Súlyos pszichiátriai patológia
- Ismert neurológiai patológia
- Az apnoe szindróma magas kockázata, amelyet legalább 2 pozitív kategória határoz meg (mindegyik pontszáma ≥ 2) az apnoe szindróma szűrésére vonatkozó Berlini Kérdőíven
- Magas viselkedési zavar kockázata REM alvásban, amelyet az RBDSQ pontszám > 5 határoz meg.
- Altatók vagy antidepresszánsok szedése
- Súlyos szívbetegség vagy kiegyensúlyozatlan cukorbetegség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Memowave hangot bocsát ki
A betegek egy éjszaka alatt Memowave-ot viseltek, és a készülék hangokat bocsát ki, hogy fokozza a lassú agyi jeleket
|
A Memowave-et egy éjszaka alatt viselik, és hangokat bocsát ki a lassú agyhullámok fokozására
|
|
Placebo Comparator: A Memowave nem ad ki hangot
A betegek egy éjszaka alatt Memowave-ot viseltek, és a készülék nem ad ki hangot
|
A Memowave egy éjszakán át viselhető, és nem ad ki hangokat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a Memowave elektroencefalográfiai jeleinek pontossága
Időkeret: 3 nap
|
A Memomave lassú hullámainak száma osztva a Gold standard lassú hullámainak számával 1 alatt kell legyen
|
3 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
mnesikus konszolidáció hatékonysága
Időkeret: 3 nap
|
memóriarács . Minél magasabb a pontszám, annál jobb a hatékonyság
|
3 nap
|
|
Az alvás minősége
Időkeret: 3 nap
|
1-től 4-ig terjedő pontszám (ahol a 4 a jó alvást és az 1 a nagyon rossz alvást jelenti)
|
3 nap
|
|
mnesikus konszolidáció hatékonysága
Időkeret: 3 nap
|
skála WAIS (Weschler Adult Intelligence scale).
A pontszámnak 100-nál nagyobbnak kell lennie.
|
3 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2023. október 30.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 2.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 23.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-A01806-33
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .