Estudo de Segurança e Desempenho do Dispositivo de Gravação Eletroencefalográfica e Emissões Sonoras (MEMOWAVE)
23 de outubro de 2023 atualizado por: BioSerenity
Estudo de segurança e desempenho do dispositivo de registro eletroencefalográfico e de emissões sonoras MemoWave destinado a aumentar as ondas cerebrais lentas durante o sono para melhorar a consolidação da memória em indivíduos com comprometimento cognitivo leve
Estudo de segurança e desempenho do dispositivo eletroencefalográfico e de gravação de som MemoWave para aumentar as ondas cerebrais lentas durante o sono para melhorar a consolidação da memória em indivíduos com comprometimento cognitivo leve
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
24 indivíduos com idades compreendidas entre os 40 e os 85 anos, apresentando uma perturbação cognitiva ligeira do tipo amnésico (ou seja, uma queixa de memória, um Mini Estado Mental ≥ 24 e uma pontuação ≤26 na recordação livre ou ≤45/48 na recordação total do teste RLRI16 ) será incluso;
Cada paciente passa 3 noites de polissonografia no hospital: 1 noite de habituação sem dispositivo Memowave e as próximas 2 noites com Memovave.
O dispositivo emite sons para aumentar as ondas cerebrais lentas, mas o Memowave emite sons durante apenas uma das duas noites de teste (placebo noturno versus "verum" noturno). A atribuição da noite é aleatória.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Paris, França, 75013
- ICM
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito apresentando um distúrbio cognitivo leve do tipo amnésico, definido por uma queixa de memória, um Mini Estado Mental ≥ 24 e uma pontuação ≤26 na recordação livre ou ≤45/48 na recordação total) do teste de memória verbal episódica RLRI16
- Pelo menos 7 anos de escolaridade
Critério de exclusão:
- Patologia psiquiátrica grave
- Patologia neurológica conhecida
- Alto risco de síndrome de apneia definido por pelo menos 2 categorias positivas (cada uma com pontuação ≥2) no Questionário de Berlim para triagem de síndrome de apneia
- Alto risco de distúrbio comportamental no sono REM definido por um escore RBDSQ > 5.
- Tomar pílulas para dormir ou antidepressivos
- Doença cardíaca grave ou diabetes desequilibrada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Memowave emitindo som
Os pacientes usaram o Memowave durante uma noite, e o dispositivo emite sons para aumentar os sinais cerebrais lentos
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Memowave é usado durante uma noite e emite sons para aumentar as ondas cerebrais lentas
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Comparador de Placebo: Memowave não emite som
Pacientes usaram Memowave durante uma noite e o aparelho não emite sons
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Memowave é usado durante uma noite e não emite sons
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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precisão dos sinais de eletroencefalografia do Memowave
Prazo: 3 dias
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o número de ondas lentas do Memomave dividido pelo número de ondas lentas do padrão ouro deve ser inferior a 1
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3 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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eficiência na consolidação mnésica
Prazo: 3 dias
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grade de memória. Quanto mais a pontuação é alta, mais a eficiência é melhor
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3 dias
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Qualidade do sono
Prazo: 3 dias
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Pontuação de 1 a 4 (onde 4 é um sono bom e 1 um sono muito ruim)
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3 dias
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eficiência na consolidação mnésica
Prazo: 3 dias
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escala WAIS (escala Weschler de Inteligência para Adultos).
A pontuação deve ser superior a 100.
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3 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
30 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
6 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-A01806-33
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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