Sikkerhets- og ytelsesstudie av den elektroencefalografiske opptaksenheten og lydutslipp (MEMOWAVE)
23. oktober 2023 oppdatert av: BioSerenity
Sikkerhets- og ytelsesstudie av den elektroencefalografiske opptaksenheten og lydutslipp MemoWave rettet mot å øke langsomme hjernebølger under søvn for å forbedre hukommelseskonsolidering hos personer med mild kognitiv svikt
Sikkerhets- og ytelsesstudie av MemoWave elektroencefalografi og lydopptaksenhet for å øke langsomme hjernebølger under søvn for å forbedre hukommelseskonsolidering hos personer med mild kognitiv svikt
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
24 forsøkspersoner i alderen 40 til 85 år, med en mild kognitiv lidelse av amnesisk type (dvs. en hukommelsesklage, en Mini Mental State ≥ 24 og en skåre ≤26 ved fri tilbakekalling eller ≤45/48 ved total tilbakekalling av RLRI16-testen ) vil bli inkludert;
Hver pasient tilbringer 3 polysomnografi-netter på sykehus: 1 natt med tilvenning uten Memowave-enhet og neste 2 netter med Memovave.
Enheten sender ut lyder for å øke langsomme hjernebølger, men Memowave sender ut lyder under bare én av de to nettene med test (natt placebo vs natt "verum"). Attribusjonen av natten er randomisert.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75013
- ICM
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Person som presenterer en mild kognitiv lidelse av amnesisk type, definert av en hukommelsesklage, en Mini Mental State ≥ 24 og en skåre ≤26 ved fri tilbakekalling eller ≤45 / 48 ved total tilbakekalling) av RLRI16 episodisk verbal minnetest
- Minst 7 års skolegang
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig psykiatrisk patologi
- Kjent nevrologisk patologi
- Høy risiko for apnésyndrom definert av minst 2 positive kategorier (hver med en skåre ≥2) på Berlin Questionnaire for Apnea Syndrome Screening
- Høy risiko for atferdsforstyrrelser i REM-søvn definert av en RBDSQ-score > 5.
- Tar sovetabletter eller antidepressiva
- Alvorlig hjertesykdom eller ubalansert diabetes
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Memowave avgir lyd
Pasienter brukte Memowave i løpet av en natt, og enheten sender ut lyder for å øke trege hjernesignaler
|
Memowave bæres i løpet av en natt og sender ut lyder for å øke langsomme hjernebølger
|
|
Placebo komparator: Memowave sender ikke ut lyd
Pasienter brukte Memowave i løpet av en natt, og enheten avgir ikke lyder
|
Memowave brukes i løpet av en natt og avgir ikke lyder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
nøyaktigheten av elektroencefalografisignaler til Memowave
Tidsramme: 3 dager
|
antall langsomme bølger av Memomave delt på antall langsomme bølger av gullstandard skal være under 1
|
3 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
effektivitet på mnesisk konsolidering
Tidsramme: 3 dager
|
minne rutenett. Mer poengsummen er høy, mer effektiviteten er bedre
|
3 dager
|
|
Kvaliteten på søvnen
Tidsramme: 3 dager
|
Poeng fra 1 til 4 (der 4 er en god søvn og 1 en veldig dårlig søvn)
|
3 dager
|
|
effektivitet på mnesisk konsolidering
Tidsramme: 3 dager
|
skala WAIS (Weschler Adult Intelligence-skala).
Poengsummen skal være mer enn 100.
|
3 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
30. oktober 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
6. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-A01806-33
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .