Studio della sicurezza e delle prestazioni del dispositivo di registrazione elettroencefalografica ed emissioni sonore (MEMOWAVE)
23 ottobre 2023 aggiornato da: BioSerenity
Studio sulla sicurezza e sulle prestazioni del dispositivo di registrazione elettroencefalografica e delle emissioni sonore MemoWave volto ad aumentare le onde cerebrali lente durante il sonno per migliorare il consolidamento della memoria in soggetti con lieve compromissione cognitiva
Studio sulla sicurezza e sulle prestazioni del dispositivo elettroencefalografico e di registrazione del suono MemoWave per aumentare le onde cerebrali lente durante il sonno per migliorare il consolidamento della memoria in soggetti con decadimento cognitivo lieve
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
24 soggetti di età compresa tra i 40 e gli 85 anni, che presentano un lieve disturbo cognitivo di tipo amnesico (ovvero un disturbo della memoria, un Mini Mental State ≥ 24 e un punteggio ≤26 al richiamo libero o ≤45/48 al richiamo totale del test RLRI16 ) sarà incluso;
Ogni paziente trascorre 3 notti di polisonnografia in ospedale: 1 notte di assuefazione senza dispositivo Memowave e le successive 2 notti con Memovave.
Il dispositivo emette suoni per aumentare le onde cerebrali lente ma Memowave emette suoni solo durante una delle due notti di test (notte placebo vs notte "verum"). L'attribuzione della notte è casuale.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Paris, Francia, 75013
- ICM
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto che presenta un lieve disturbo cognitivo di tipo amnesico, definito da un disturbo della memoria, un Mini Mental State ≥ 24 e un punteggio ≤26 al ricordo libero o ≤45/48 al ricordo totale) del test di memoria verbale episodica RLRI16
- Almeno 7 anni di scuola
Criteri di esclusione:
- Patologia psichiatrica grave
- Patologia neurologica nota
- Rischio elevato di sindrome da apnea definito da almeno 2 categorie positive (ciascuna con un punteggio ≥2) nel questionario di Berlino per lo screening della sindrome da apnea
- Alto rischio di disturbo comportamentale nel sonno REM definito da un punteggio RBDSQ> 5.
- Prendere sonniferi o antidepressivi
- Malattie cardiache gravi o diabete squilibrato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Memowave che emette suono
I pazienti hanno indossato Memowave per una notte e il dispositivo emette suoni per aumentare i segnali cerebrali lenti
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Memowave viene indossato durante una notte ed emette suoni per aumentare le onde cerebrali lente
|
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Comparatore placebo: Memowave non emette suono
I pazienti hanno indossato Memowave per una notte e il dispositivo non emette suoni
|
Memowave si indossa per una notte e non emette suoni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
accuratezza dei segnali elettroencefalografici di Memowave
Lasso di tempo: 3 giorni
|
il numero di onde lente di Memomave diviso per il numero di onde lente del Gold standard dovrebbe essere inferiore a 1
|
3 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
efficienza sul consolidamento mnesico
Lasso di tempo: 3 giorni
|
griglia di memoria. Più il punteggio è alto, più l'efficienza è migliore
|
3 giorni
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Qualità del sonno
Lasso di tempo: 3 giorni
|
Punteggio da 1 a 4 (dove 4 indica un buon sonno e 1 un sonno pessimo)
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3 giorni
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efficienza sul consolidamento mnesico
Lasso di tempo: 3 giorni
|
scala WAIS (scala Weschler Adult Intelligence).
Il punteggio dovrebbe essere superiore a 100.
|
3 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
30 ottobre 2023
Completamento primario (Stimato)
30 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 dicembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 maggio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
6 maggio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-A01806-33
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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