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Sicherheits- und Leistungsstudie des elektroenzephalographischen Aufzeichnungsgeräts und der Schallemissionen (MEMOWAVE)

23. Oktober 2023 aktualisiert von: BioSerenity

Sicherheits- und Leistungsstudie des elektroenzephalographischen Aufzeichnungsgeräts und der Schallemissionen MemoWave mit dem Ziel, langsame Gehirnwellen während des Schlafs zu erhöhen, um die Gedächtniskonsolidierung bei Personen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung zu verbessern

Sicherheits- und Leistungsstudie des Elektroenzephalographie- und Tonaufzeichnungsgeräts MemoWave zur Steigerung langsamer Gehirnwellen während des Schlafs, um die Gedächtniskonsolidierung bei Personen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung zu verbessern

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

24 Probanden im Alter zwischen 40 und 85 Jahren, die eine leichte kognitive Störung vom amnesischen Typ aufwiesen (d. h. eine Gedächtnisstörung, einen Mini-Mentalzustand ≥ 24 und einen Wert ≤26 beim freien Abruf oder ≤45/48 beim vollständigen Abruf des RLRI16-Tests). ) wird mit inbegriffen sein;

Jeder Patient verbringt 3 Polysomnographienächte im Krankenhaus: 1 Gewöhnungsnacht ohne Memowave-Gerät und die nächsten 2 Nächte mit Memovave.

Das Gerät sendet Geräusche aus, um langsame Gehirnwellen zu verstärken, Memowave sendet jedoch nur während einer der beiden Testnächte Töne aus (Nacht Placebo vs. Nacht „Verum“). Die Zuordnung der Nacht erfolgt randomisiert.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Proband mit einer leichten kognitiven Störung vom amnesischen Typ, definiert durch eine Gedächtnisstörung, einen Mini-Mentalzustand ≥ 24 und einen Wert ≤26 beim freien Abruf oder ≤45/48 beim vollständigen Abruf des episodischen verbalen Gedächtnistests RLRI16
  • Mindestens 7 Jahre Schulbildung

Ausschlusskriterien:

  • Schwere psychiatrische Pathologie
  • Bekannte neurologische Pathologie
  • Hohes Risiko für ein Apnoe-Syndrom, definiert durch mindestens 2 positive Kategorien (jeweils mit einer Punktzahl ≥2) im Berliner Fragebogen zum Apnoe-Syndrom-Screening
  • Hohes Risiko einer Verhaltensstörung im REM-Schlaf, definiert durch einen RBDSQ-Score > 5.
  • Einnahme von Schlaftabletten oder Antidepressiva
  • Schwere Herzerkrankung oder unausgeglichener Diabetes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Memowave sendet Ton aus
Patienten trugen Memowave eine Nacht lang und das Gerät sendet Geräusche aus, um langsame Gehirnsignale zu verstärken
Gerät: Memowave sendet Töne aus
Memowave wird eine Nacht lang getragen und sendet Geräusche aus, um langsame Gehirnwellen zu verstärken
Placebo-Komparator: Memowave gibt keinen Ton aus
Die Patienten trugen Memowave eine Nacht lang und das Gerät gab keine Geräusche ab
Gerät: Memowave gibt keine Töne aus
Memowave wird eine Nacht lang getragen und gibt keine Geräusche ab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit der Elektroenzephalographiesignale von Memowave
Zeitfenster: 3 Tage
Die Anzahl der langsamen Wellen von Memomave dividiert durch die Anzahl der langsamen Wellen des Goldstandards sollte unter 1 liegen
3 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Effizienz bei der mnesischen Konsolidierung
Zeitfenster: 3 Tage
Speichergitter. Je höher die Punktzahl, desto besser ist die Effizienz
3 Tage
Qualität des Schlafes
Zeitfenster: 3 Tage
Bewertung von 1 bis 4 (wobei 4 für einen guten Schlaf und 1 für einen sehr schlechten Schlaf steht)
3 Tage
Effizienz bei der mnesischen Konsolidierung
Zeitfenster: 3 Tage
Skala WAIS (Weschler Adult Intelligence Scale). Die Punktzahl sollte über 100 liegen.
3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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BioSerenity

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-A01806-33

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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