Veiligheids- en prestatiestudie van het elektro-encefalografische opnameapparaat en geluidsemissies (MEMOWAVE)
23 oktober 2023 bijgewerkt door: BioSerenity
Veiligheids- en prestatiestudie van het elektro-encefalografische opnameapparaat en geluidsemissies MemoWave gericht op het verhogen van langzame hersengolven tijdens de slaap om geheugenconsolidatie te verbeteren bij proefpersonen met milde cognitieve stoornissen
Veiligheids- en prestatiestudie van het MemoWave elektro-encefalografische en geluidsopnameapparaat om langzame hersengolven tijdens de slaap te verhogen om geheugenconsolidatie te verbeteren bij proefpersonen met milde cognitieve stoornissen
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
24 proefpersonen tussen 40 en 85 jaar, met een milde cognitieve stoornis van het amnesische type (d.w.z. een geheugenklacht, een Mini Mental State ≥ 24 en een score ≤26 op vrije herinnering of ≤45/48 op totale herinnering van de RLRI16-test ) zal erbij in zitten;
Elke patiënt brengt 3 polysomnografienachten door in het ziekenhuis: 1 nacht gewenning zonder Memowave-apparaat en vervolgens 2 nachten met Memovave.
Het apparaat zendt geluiden uit om langzame hersengolven te versterken, maar Memowave zendt geluiden uit tijdens slechts één van de twee testnachten (nachtplacebo versus nacht "verum"). De toekenning van de nacht is willekeurig.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75013
- ICM
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon met een milde cognitieve stoornis van het amnesische type, gedefinieerd door een geheugenklacht, een Mini Mental State ≥ 24 en een score ≤26 bij vrije herinnering of ≤45/48 bij totale herinnering) van de RLRI16 episodische verbale geheugentest
- Minstens 7 jaar onderwijs
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige psychiatrische pathologie
- Bekende neurologische pathologie
- Hoog risico op apneusyndroom gedefinieerd door ten minste 2 positieve categorieën (elk met een score ≥2) op de Berlin Questionnaire for Apneu Syndrome Screening
- Hoog risico op gedragsstoornis in REM-slaap gedefinieerd door een RBDSQ-score> 5.
- Slaappillen of antidepressiva slikken
- Ernstige hartaandoeningen of onevenwichtige diabetes
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Memowave die geluid uitzendt
Patiënten droegen Memowave gedurende één nacht en het apparaat zendt geluiden uit om langzame hersensignalen te versterken
|
Memowave wordt gedurende één nacht gedragen en zendt geluiden uit om langzame hersengolven te verhogen
|
|
Placebo-vergelijker: Memowave geeft geen geluid
Patiënten droegen Memowave gedurende één nacht en het apparaat zendt geen geluiden uit
|
Memowave wordt één nacht gedragen en geeft geen geluid
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
nauwkeurigheid van elektro-encefalografische signalen van Memowave
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Het aantal langzame golven van Memomave gedeeld door het aantal langzame golven van de Gouden standaard moet kleiner zijn dan 1
|
3 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
efficiëntie op mnesische consolidatie
Tijdsspanne: 3 dagen
|
geheugenraster. Meer de score is hoog, meer de efficiëntie is beter
|
3 dagen
|
|
Kwaliteit van de slaap
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Score van 1 tot 4 (waarbij 4 een goede nachtrust is en 1 een zeer slechte slaap)
|
3 dagen
|
|
efficiëntie bij geheugenconsolidatie
Tijdsspanne: 3 dagen
|
schaal WAIS (Weschler Adult Intelligence-schaal).
De score moet meer dan 100 zijn.
|
3 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
30 oktober 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
30 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-A01806-33
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .