Исследование безопасности и работоспособности электроэнцефалографического записывающего устройства и звукового излучения (MEMOWAVE)
23 октября 2023 г. обновлено: BioSerenity
Исследование безопасности и эффективности электроэнцефалографического записывающего устройства и звукового излучения MemoWave, направленное на усиление медленных мозговых волн во время сна для улучшения консолидации памяти у субъектов с легкими когнитивными нарушениями
Исследование безопасности и эффективности электроэнцефалографического и звукозаписывающего устройства MemoWave для увеличения медленных мозговых волн во время сна для улучшения консолидации памяти у субъектов с легкими когнитивными нарушениями
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
24 субъекта в возрасте от 40 до 85 лет с легким когнитивным расстройством амнестического типа (т. е. жалобы на память, мини-психическое состояние ≥ 24 и балл ≤26 по свободному воспоминанию или ≤45/48 по общему воспоминанию в тесте RLRI16) ) будет включено;
Каждый пациент проводит в больнице 3 ночи полисомнографии: 1 ночь привыкания без устройства Memowave и следующие 2 ночи с Memovave.
Устройство излучает звуки для увеличения медленных мозговых волн, но Memowave издает звуки только в течение одной из двух ночей теста (ночное плацебо против ночного «истинного»). Атрибуция ночи рандомизирована.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75013
- ICM
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъект с легким когнитивным расстройством амнестического типа, определяемым жалобой на память, минимальным психическим состоянием ≥ 24 и оценкой ≤26 по свободному воспоминанию или ≤45/48 по общему воспоминанию) теста эпизодической вербальной памяти RLRI16
- Не менее 7 лет обучения
Критерий исключения:
- Тяжелая психическая патология
- Известная неврологическая патология
- Высокий риск синдрома апноэ, определяемый как минимум 2 положительными категориями (каждая с оценкой ≥2) по Берлинскому опроснику для скрининга синдрома апноэ
- Высокий риск расстройства поведения в фазе быстрого сна, определяемый по шкале RBDSQ > 5.
- Прием снотворных или антидепрессантов
- Тяжелая болезнь сердца или несбалансированный диабет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мемовейв, излучающий звук
Пациенты носили Memowave в течение одной ночи, и устройство издавало звуки, усиливающие медленные сигналы мозга.
|
Memowave носится в течение одной ночи и издает звуки, чтобы увеличить медленные мозговые волны.
|
|
Плацебо Компаратор: Memowave не издает звук
Пациенты носили Memowave одну ночь, и устройство не издавало звуков
|
Memowave носится в течение одной ночи и не издает звуков
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
точность сигналов электроэнцефалографии Memowave
Временное ограничение: 3 дня
|
количество медленных волн Memomave, разделенное на количество медленных волн Золотого стандарта, должно быть меньше 1.
|
3 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
эффективность по мнесической консолидации
Временное ограничение: 3 дня
|
сетка памяти. Чем выше оценка, тем выше эффективность, тем лучше
|
3 дня
|
|
Качество сна
Временное ограничение: 3 дня
|
Оценка от 1 до 4 (где 4 — хороший сон, 1 — очень плохой сон)
|
3 дня
|
|
эффективность мнесической консолидации
Временное ограничение: 3 дня
|
шкала WAIS (шкала интеллекта взрослых Вешлера).
Сумма баллов должна быть больше 100.
|
3 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
30 октября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-A01806-33
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .