プレミアム トリフォーカル IOL 比較分析
2022年1月7日 更新者：Beaver-Visitec International, Inc.
プレミアム眼内レンズの品質保証と術後結果の最適化のためのデータベース（登録簿）の開発
最新のプレミアム眼内レンズ (IOL) の屈折矯正と光学像品質の短期的および長期的な分析と、レンズ度数の計算定数の品質保証と最適化のためのデータベースの確立。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
被検レンズは、従来の眼内レンズと同様に、白内障摘出後に広く移植される後房レンズであるため、水晶体超音波乳化吸引術が採用されています。 両眼視を評価するために、治験用レンズは片面または両面に移植されます。
いくつかのセンターでの臨床的にレトロおよびプロスペクティブ、無作為化されていない、制御されていないオープン研究: University Eye Clinic Heidelberg (主要センター)、Eye Clinic Ahaus の Practice Center Ahaus、Düsseldorf の Breyer, Kaymak & Klabe Eye Surgery、nordBLICK Eye Center Kiel .
主な目的:
- 機能的結果 (屈折と視力の結果) 副次的な目標:
- 偏差目標と達成された術後屈折 (IOL 計算の継続的な最適化のため)
- 主観的な患者満足度
- 視覚的な品質 (例: 散乱光、コントラスト ビジョン、球面収差)
- 術後の結果の安定性
研究の種類
介入
入学 (実際)
133
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ahaus、ドイツ、48683
- Augenklinik Ahaus
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Düsseldorf、ドイツ、40212
- Internationale Innovative Ophthalmochirgie
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Heidelberg、ドイツ、69120
- Universitäts-Augenklinik Heidelberg
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Rheine、ドイツ、48429
- Augentagesklinik Rheine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
41年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 試験手順を遵守するための可用性、意欲、および十分な認知的認識
- 次の IOL モデルのいずれかの両側移植
- アルコン PanOptix (TFNT00)
- PhysIOL ファインビジョン (POD F)
- PhysIOL ファインビジョン (POD F GF)
- 期待される範囲内の最初の臨床転帰を伴う無事な白内障手術
- 署名されたインフォームド コンセントによりプレミアム IOL 研究プロトコルに含まれる患者
除外基準
- 患者の年齢
- 不規則乱視
- 1.0 Dを超える術後の明らかな乱視
- 協力の難しさ（自宅からの距離、全身の健康状態）
- 臨床的に重要な緑内障
- -臨床的に重大な黄斑変性症、臨床的に重大な黄斑浮腫または増殖性糖尿病性網膜症
- 円錐角膜または角膜拡張症の患者
- -術後の臨床転帰に重大な影響を与える眼の合併症
- -眼の外傷または屈折矯正手術を含む以前の眼科手術の病歴
- 水晶体の術後の中心化または傾斜に影響を与える可能性のあるカプセルまたは小帯の異常（例： 偽剥離症候群、慢性ブドウ膜炎、マルファン症候群)
- 瞳孔異常（非反応性、緊張性瞳孔、異常な形の瞳孔、または薄明視/暗所視条件下で散大しない瞳孔）
- AMD
- 被膜破裂などの術中合併症
- インフォームドコンセントが得られない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的: POD F GF (BVI Medical)、POD F (BVI Medical)、Panoptix (Alcon Inc) IOL 移植
PhysIOL POD F GF: 50 (両側移植) PhysIOL POD F: 50 (両側移植) Alcon PanOptix: 20 (両側移植)術後データは仮名化され、評価されます。
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この研究では、患者はすでに治療を受けており、同意を得た後、定期的に収集された術前、術中、術後のデータが仮名化され、評価されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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単眼 最良矯正距離視力 (5 m)
時間枠：術後75～105日目（3ヶ月）
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CDVA は、ISO 11979-7:2014 に従って最適な矯正眼鏡を使用して 5m の距離に置かれた ETDRS チャートで測定されました。
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術後75～105日目（3ヶ月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gerd Auffarth, MD, PhD、University Hospital Heidelberg
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月1日
一次修了 (実際)
2021年11月17日
研究の完了 (実際)
2021年11月17日
試験登録日
最初に提出
2021年5月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月1日
最初の投稿 (実際)
2021年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月7日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。