Premium trifokal IOL sammenlignende analyse
7. januar 2022 opdateret af: Beaver-Visitec International, Inc.
Udvikling af en database (register) til kvalitetssikring og optimering af de postoperative resultater af premium intraokulære linser
Kort- og langtidsanalyse af refraktionskorrektion og optisk billedkvalitet af moderne premium intraokulære linser (IOL'er) med etablering af en database til kvalitetssikring og optimering af beregningskonstanter for linsestyrken.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Da undersøgelseslinsen, ligesom konventionelle IOL'er, er en bagkammerlinse, som er vidt implanteret efter kataraktekstraktion, anvendes phacoemulsification. For at vurdere kikkertsynet vil undersøgelseslinsen blive implanteret mono- eller bilateralt.
Klinisk retro- og prospektiv, ikke-randomiseret, ukontrolleret, åben undersøgelse på flere centre: University Eye Clinic Heidelberg (førende center), Practice Center Ahaus i Eye Clinic Ahaus, Breyer, Kaymak & Klabe Eye Surgery i Düsseldorf, nordBLICK Eye Center Kiel .
Hovedmål:
- Funktionelle resultater (refraktion og synsstyrke resultater) Sekundære mål:
- Afvigelsesmål vs. opnået postoperativ refraktion (til konstant optimering af IOL-beregningen)
- Subjektiv patienttilfredshed
- Visuel kvalitet (f.eks. spredt lys, kontrastsyn, sfæriske aberrationer)
- Stabilitet af resultaterne opnået postoperativt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
133
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ahaus, Tyskland, 48683
- Augenklinik Ahaus
-
Düsseldorf, Tyskland, 40212
- Internationale Innovative Ophthalmochirgie
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Universitäts-Augenklinik Heidelberg
-
Rheine, Tyskland, 48429
- Augentagesklinik Rheine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
41 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Tilgængelighed, vilje og tilstrækkelig kognitiv bevidsthed til at overholde undersøgelsesprocedurer
- Bilateral implantation af en af følgende IOL-modeller
- Alcon PanOptix (TFNT00)
- PhysIOL FineVision (POD F)
- PhysIOL FineVision (POD F GF)
- Begivenhedsløs kataraktoperation med første kliniske resultater inden for det forventede interval
- Patient inkluderet i Premium IOL-undersøgelsesprotokol med underskrevet informeret samtykke
Eksklusionskriterier
- Patientens alder
- Uregelmæssig astigmatisme
- Postoperativ manifesteret astigmatisme på >1,0 D
- Samarbejdsbesvær (afstand fra deres hjem, generel helbredstilstand)
- Klinisk signifikant glaukom
- Klinisk signifikant makuladegeneration, klinisk signifikant makulært ødem eller proliferativ diabetisk retinopati
- Patienter med keratoconus eller keratectasia
- Enhver okulær komorbiditet, der har en signifikant effekt på de postoperative kliniske resultater
- Anamnese med øjentraume eller tidligere øjenkirurgi, herunder refraktive procedurer
- Kapsel- eller zonulære abnormiteter, der kan påvirke postoperativ centrering eller hældning af linsen (f. pseudoeksfolieringssyndrom, kronisk uveitis, Marfans syndrom)
- Pupilabnormalitis (ikke-reaktive, toniske pupiller, unormalt formede pupiller eller pupiller, der ikke udvider sig under mesopiske/skotopiske forhold)
- AMD
- Intraoperative komplikationer som kapselruptur osv.
- Patienter, der ikke giver informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel: POD F GF (BVI Medical), POD F (BVI Medical), Panoptix (Alcon Inc) IOL implantation
PhysIOL POD F GF: 50 (bilateral implantation) PhysIOL POD F: 50 (bilateral implantation) Alcon PanOptix: 20 (bilateral implantation) I denne undersøgelse har patienter allerede modtaget behandling, efter at have modtaget samtykket, den rutinemæssigt indsamlede præ-, intra- og postoperative data vil blive pseudonymiseret og evalueret.
|
I denne undersøgelse har patienter allerede modtaget behandling, efter at have modtaget samtykket vil de rutinemæssigt indsamlede præ-, intra- og postoperative data blive pseudonymiseret og evalueret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Monokulær Bedst korrigeret afstandssynsstyrke (5 m)
Tidsramme: Postoperativ dag 75-105 (3 måneder)
|
CDVA målt med ETDRS-diagrammer placeret i 5m afstand med bedst støttede korrigerende briller i henhold til ISO 11979-7:2014.
|
Postoperativ dag 75-105 (3 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gerd Auffarth, MD, PhD, University Hospital Heidelberg
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. november 2021
Studieafslutning (Faktiske)
17. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. maj 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. maj 2021
Først opslået (Faktiske)
6. maj 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. januar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. januar 2022
Sidst verificeret
1. januar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PHY1705
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med POD F GF (BVI Medical), POD F (BVI Medical), Panoptix (Alcon Inc) IOL-implantation
-
Beaver-Visitec International, Inc.AfsluttetGrå stær | LinsegennemsigtighedAustralien