Prémium trifokális IOL összehasonlító elemzés
2022. január 7. frissítette: Beaver-Visitec International, Inc.
Adatbázis (regiszter) fejlesztése a prémium intraokuláris lencsék minőségbiztosítására és posztoperatív eredményeinek optimalizálására
A modern prémium intraokuláris lencsék (IOL) fénytörés korrekciójának és optikai képminőségének rövid és hosszú távú elemzése minőségbiztosítási és lencseteljesítmény számítási állandók optimalizálására szolgáló adatbázis létrehozásával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Mivel a vizsgálati lencse a hagyományos IOL-ekhez hasonlóan egy hátsó kamrás lencse, amelyet széles körben ültetnek be a szürkehályog extrakcióját követően, a fakoemulzifikációt alkalmazzák. A binokuláris látás értékeléséhez a vizsgálati lencsét egy- vagy kétoldali beültetésre kerül sor.
Klinikailag retro- és prospektív, nem randomizált, nem kontrollált, nyílt vizsgálat több központban: University Eye Clinic Heidelberg (vezető központ), Practice Center Ahaus a Szemklinikában Ahaus, Breyer, Kaymak & Klabe Eye Surgery Düsseldorfban, nordBLICK Eye Center Kiel .
Főbb célok:
- Funkcionális eredmények (refrakciós és látásélességi eredmények) Másodlagos célok:
- Eltérési cél és elért posztoperatív refrakció (az IOL számításának állandó optimalizálásához)
- Szubjektív betegelégedettség
- A vizuális minőség (pl. szórt fény, kontrasztos látás, gömbi aberrációk)
- A műtét után elért eredmények stabilitása
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
133
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ahaus, Németország, 48683
- Augenklinik Ahaus
-
Düsseldorf, Németország, 40212
- Internationale Innovative Ophthalmochirgie
-
Heidelberg, Németország, 69120
- Universitäts-Augenklinik Heidelberg
-
Rheine, Németország, 48429
- Augentagesklinik Rheine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
43 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok
- Elérhetőség, hajlandóság és elegendő kognitív tudatosság a vizsgálati eljárásoknak való megfeleléshez
- Az alábbi IOL modellek egyikének kétoldali beültetése
- Alcon PanOptix (TFNT00)
- PhysIOL FineVision (POD F)
- PhysIOL FineVision (POD F GF)
- Eseménytelen szürkehályog-műtét, az első klinikai eredménnyel a várt tartományban
- A pácienst aláírt, tájékozott beleegyezésével vették fel a Premium IOL vizsgálati protokollba
Kizárási kritériumok
- A beteg kora
- Szabálytalan asztigmatizmus
- Posztoperatív manifesztált asztigmatizmus > 1,0 D
- Együttműködési nehézség (otthontól való távolság, általános egészségi állapot)
- Klinikailag jelentős glaukóma
- Klinikailag jelentős makuladegeneráció, klinikailag jelentős makulaödéma vagy proliferatív diabéteszes retinopátia
- Keratoconusban vagy keratectasias betegek
- Bármilyen szemészeti komorbiditás, amely jelentős hatással van a posztoperatív klinikai eredményekre
- Szemészeti trauma vagy korábbi szemműtét, beleértve a refrakciós eljárásokat is
- Kapszula vagy zóna rendellenességek, amelyek befolyásolhatják a posztoperatív központosítást vagy a lencse dőlését (pl. pszeudoexfoliációs szindróma, krónikus uveitis, Marfan-szindróma)
- Pupilla-rendellenesség (nem reaktív, tónusos pupillák, rendellenes formájú pupillák vagy mezopikus/scotopikus körülmények között nem tágul ki pupillák)
- AMD
- Intraoperatív szövődmények, mint a tokszakadás stb.
- Azok a betegek, akik nem adnak tájékozott beleegyezést
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti: POD F GF (BVI Medical), POD F (BVI Medical), Panoptix (Alcon Inc) IOL beültetés
PhysIOL POD F GF: 50 (kétoldali beültetés) PhysIOL POD F: 50 (kétoldali beültetés) Alcon PanOptix: 20 (kétoldali beültetés) Ebben a vizsgálatban a betegek már részesültek kezelésben, a hozzájárulás megszerzése után a rutinszerűen gyűjtött pre-, intra- és a posztoperatív adatok álnevesítésre és kiértékelésre kerülnek.
|
Ebben a vizsgálatban a betegek már részesültek kezelésben, a hozzájárulás megszerzése után a rutinszerűen gyűjtött pre-, intra- és posztoperatív adatok álnevesítésre és kiértékelésre kerülnek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Monokuláris A legjobb korrigált távolsági látásélesség (5 m)
Időkeret: Posztoperatív nap 75-105 (3 hónap)
|
A CDVA mérése 5 méteres távolságban elhelyezett ETDRS diagramokkal, legjobban támogatott korrekciós szemüveggel az ISO 11979-7:2014 szabvány szerint.
|
Posztoperatív nap 75-105 (3 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gerd Auffarth, MD, PhD, University Hospital Heidelberg
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. november 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. november 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. május 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 1.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. január 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 7.
Utolsó ellenőrzés
2022. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PHY1705
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .