Análise Comparativa de LIO Trifocal Premium
7 de janeiro de 2022 atualizado por: Beaver-Visitec International, Inc.
Desenvolvimento de Banco de Dados (Registro) para Garantia da Qualidade e Otimização dos Resultados Pós-Operatórios de Lentes Intraoculares Premium
Análise de curto e longo prazo da correção de refração e qualidade de imagem óptica de modernas lentes intraoculares (IOLs) premium com o estabelecimento de um banco de dados para garantia de qualidade e otimização das constantes de cálculo da potência da lente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma vez que a lente experimental, como as LIOs convencionais, é uma lente de câmara posterior que é amplamente implantada após a extração de catarata, a facoemulsificação é adotada. Para avaliar a visão binocular, a lente experimental será implantada mono ou bilateralmente.
Estudo clinicamente retro e prospectivo, não randomizado, não controlado, aberto em vários centros: University Eye Clinic Heidelberg (principal centro), Practice Center Ahaus na Eye Clinic Ahaus, Breyer, Kaymak & Klabe Eye Surgery em Düsseldorf, nordBLICK Eye Center Kiel .
Principais objetivos:
- Resultados funcionais (resultados de refração e acuidade visual) Objetivos secundários:
- Alvo de desvio vs. refração pós-operatória alcançada (para otimização constante do cálculo da LIO)
- Satisfação subjetiva do paciente
- Qualidade visual (ex. luz dispersa, visão de contraste, aberrações esféricas)
- Estabilidade dos resultados alcançados no pós-operatório
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
133
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ahaus, Alemanha, 48683
- Augenklinik Ahaus
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Düsseldorf, Alemanha, 40212
- Internationale Innovative Ophthalmochirgie
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- Universitäts-Augenklinik Heidelberg
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Rheine, Alemanha, 48429
- Augentagesklinik Rheine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
41 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- Disponibilidade, vontade e consciência cognitiva suficiente para cumprir os procedimentos do exame
- Implantação bilateral de um dos seguintes modelos de LIO
- Alcon PanOptix (TFNT00)
- PhysIOL FineVision (POD F)
- PhysIOL FineVision (POD F GF)
- Cirurgia de catarata sem intercorrências com primeiros resultados clínicos na faixa esperada
- Paciente incluído no protocolo de estudo da LIO Premium por consentimento informado assinado
Critério de exclusão
- idade do paciente
- astigmatismo irregular
- Astigmatismo manifestado no pós-operatório de > 1,0 D
- Dificuldade de cooperação (distância de casa, estado geral de saúde)
- Glaucoma clinicamente significativo
- Degeneração macular clinicamente significativa, edema macular clinicamente significativo ou retinopatia diabética proliferativa
- Pacientes com ceratocone ou ceratectasia
- Qualquer comorbidade ocular com efeito significativo nos resultados clínicos pós-operatórios
- História de trauma ocular ou cirurgia ocular anterior, incluindo procedimentos refrativos
- Cápsula ou anormalidades zonulares que podem afetar o centramento pós-operatório ou a inclinação da lente (p. síndrome de pseudoexfoliação, uveíte crônica, síndrome de Marfan)
- Anormalidade da pupila (pupilas tônicas não reativas, pupilas com formato anormal ou pupilas que não dilatam em condições mesópicas/escotópicas)
- AMD
- Complicações intraoperatórias como ruptura capsular etc.
- Pacientes que não dão consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Experimental: implantação de LIO POD F GF (BVI Medical), POD F (BVI Medical), Panoptix (Alcon Inc)
PhysIOL POD F GF: 50 (implantação bilateral) PhysIOL POD F: 50 (implantação bilateral) Alcon PanOptix: 20 (implantação bilateral) e os dados pós-operatórios serão pseudonimizados e avaliados.
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Neste estudo, os pacientes já receberam tratamento, após receberem o consentimento, os dados pré, intra e pós-operatórios coletados rotineiramente serão pseudonimizados e avaliados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Monocular Melhor acuidade visual corrigida para longe (5 m)
Prazo: Dia pós-operatório 75-105 (3 meses)
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CDVA medido com gráficos ETDRS colocados a 5m de distância com óculos corretivos de melhor auxílio de acordo com a ISO 11979-7:2014.
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Dia pós-operatório 75-105 (3 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gerd Auffarth, MD, PhD, University Hospital Heidelberg
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
17 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
17 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
6 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PHY1705
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .