Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Premium trifokal IOL jämförande analys

7 januari 2022 uppdaterad av: Beaver-Visitec International, Inc.

Utveckling av en databas (register) för kvalitetssäkring och optimering av postoperativa resultat av premium intraokulära linser

Kort- och långtidsanalys av brytningskorrektion och optisk bildkvalitet för moderna premium intraokulära linser (IOL) med upprättande av en databas för kvalitetssäkring och optimering av beräkningskonstanter för linsstyrkan.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Eftersom undersökningslinsen, liksom konventionella IOL, är en bakre kammarlins som är allmänt implanterad efter kataraktextraktion, används fakoemulsifiering. För att bedöma binokulärseendet kommer undersökningslinsen att implanteras mono- eller bilateralt.

Kliniskt retro- och prospektiv, icke-randomiserad, okontrollerad, öppen studie vid flera centra: University Eye Clinic Heidelberg (ledande centrum), Practice Center Ahaus in the Eye Clinic Ahaus, Breyer, Kaymak & Klabe Eye Surgery i Düsseldorf, nordBLICK Eye Center Kiel .

Huvud objekt:

  1. Funktionella resultat (refraktion och synskärpa resultat) Sekundära mål:
  2. Avvikelsemål kontra uppnådd postoperativ refraktion (för konstant optimering av IOL-beräkningen)
  3. Subjektiv patienttillfredsställelse
  4. Visuell kvalitet (t.ex. spritt ljus, kontrastseende, sfäriska aberrationer)
  5. Stabilitet av de resultat som uppnås postoperativt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

133

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Ahaus, Tyskland, 48683
        • Augenklinik Ahaus
      • Düsseldorf, Tyskland, 40212
        • Internationale Innovative Ophthalmochirgie
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitäts-Augenklinik Heidelberg
      • Rheine, Tyskland, 48429
        • Augentagesklinik Rheine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

43 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Tillgänglighet, vilja och tillräcklig kognitiv medvetenhet för att följa undersökningsrutiner
  • Bilateral implantation av en av följande IOL-modeller
  • Alcon PanOptix (TFNT00)
  • PhysIOL FineVision (POD F)
  • PhysIOL FineVision (POD F GF)
  • Händelselös kataraktoperation med första kliniska resultat inom det förväntade intervallet
  • Patient inkluderad i Premium IOL-studieprotokoll genom undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier

  • Patientens ålder
  • Oregelbunden astigmatism
  • Postoperativ manifesterad astigmatism på >1,0 D
  • Samarbetssvårigheter (avstånd från hemmet, allmänt hälsotillstånd)
  • Kliniskt signifikant glaukom
  • Kliniskt signifikant makuladegeneration, kliniskt signifikant makulärt ödem eller proliferativ diabetisk retinopati
  • Patienter med keratokonus eller keratektasi
  • Okulär samsjuklighet som har en signifikant effekt på de postoperativa kliniska resultaten
  • Historik av ögontrauma eller tidigare ögonkirurgi inklusive refraktiva procedurer
  • Kapsel- eller zonavvikelser som kan påverka postoperativ centrering eller lutning av linsen (t.ex. pseudoexfoliationssyndrom, kronisk uveit, Marfans syndrom)
  • Pupillabnormalit (icke-reaktiva, toniska pupiller, onormalt formade pupiller eller pupiller som inte vidgas under mesopiska/scotopiska tillstånd)
  • AMD
  • Intraoperativa komplikationer som kapselruptur etc.
  • Patienter som inte ger informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell: POD F GF (BVI Medical), POD F (BVI Medical), Panoptix (Alcon Inc) IOL-implantation
PhysIOL POD F GF: 50 (bilateral implantation) PhysIOL POD F: 50 (bilateral implantation) Alcon PanOptix: 20 (bilateral implantation) I denna studie har patienter redan fått behandling, efter att ha fått samtycke, den rutinmässigt insamlade pre-, intra- och postoperativa data kommer att pseudonymiseras och utvärderas.
Enhet: POD F GF (BVI Medical), POD F (BVI Medical), Panoptix (Alcon Inc) IOL-implantation
I denna studie har patienter redan fått behandling, efter att ha fått samtycket kommer rutinmässigt insamlade pre-, intra- och postoperativa data att pseudonymiseras och utvärderas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Monokulär Bästa korrigerade avståndssynskärpa (5 m)
Tidsram: Postoperativ dag 75-105 (3 månader)
CDVA uppmätt med ETDRS-diagram placerade på 5m avstånd med bästa korrigerande glasögon enligt ISO 11979-7:2014.
Postoperativ dag 75-105 (3 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beaver-Visitec International, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Gerd Auffarth, MD, PhD, University Hospital Heidelberg

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

17 november 2021

Avslutad studie (Faktisk)

17 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2021

Första postat (Faktisk)

6 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PHY1705

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på POD F GF (BVI Medical), POD F (BVI Medical), Panoptix (Alcon Inc) IOL-implantation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera