Análisis comparativo de LIO trifocal premium
7 de enero de 2022 actualizado por: Beaver-Visitec International, Inc.
Desarrollo de una Base de Datos (Registro) para el Aseguramiento de la Calidad y Optimización de los Resultados Postoperatorios de Lentes Intraoculares Premium
Análisis a corto y largo plazo de la corrección de la refracción y la calidad de imagen óptica de lentes intraoculares (IOL) premium modernos con el establecimiento de una base de datos para el control de calidad y la optimización de las constantes de cálculo de la potencia de la lente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Dado que la lente de investigación, como las LIO convencionales, es una lente de cámara posterior que se implanta ampliamente después de la extracción de cataratas, se adopta la facoemulsificación. Para evaluar la visión binocular, la lente de investigación se implantará mono o bilateralmente.
Estudio clínico retro y prospectivo, no aleatorizado, no controlado, abierto en varios centros: University Eye Clinic Heidelberg (centro líder), Practice Center Ahaus en Eye Clinic Ahaus, Breyer, Kaymak & Klabe Eye Surgery en Düsseldorf, nordBLICK Eye Center Kiel .
Objetivos principales:
- Resultados funcionales (resultados de refracción y agudeza visual) Objetivos secundarios:
- Desviación del objetivo frente a la refracción posoperatoria lograda (para una optimización constante del cálculo de la LIO)
- Satisfacción subjetiva del paciente
- Calidad visual (por ej. luz dispersa, visión de contraste, aberraciones esféricas)
- Estabilidad de los resultados obtenidos en el postoperatorio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
133
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ahaus, Alemania, 48683
- Augenklinik Ahaus
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Düsseldorf, Alemania, 40212
- Internationale Innovative Ophthalmochirgie
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Heidelberg, Alemania, 69120
- Universitäts-Augenklinik Heidelberg
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Rheine, Alemania, 48429
- Augentagesklinik Rheine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
43 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- Disponibilidad, disposición y conciencia cognitiva suficiente para cumplir con los procedimientos de examen
- Implantación bilateral de uno de los siguientes modelos de LIO
- Alcon Pan Optix (TFNT00)
- PhysIOL FineVision (POD F)
- PhysIOL FineVision (POD F GF)
- Cirugía de cataratas sin incidentes con primeros resultados clínicos en el rango esperado
- Paciente incluido en protocolo de estudio de LIO Premium mediante consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión
- Edad del paciente
- Astigmatismo irregular
- Astigmatismo posoperatorio manifestado >1,0 D
- Dificultad para la cooperación (distancia de su hogar, estado general de salud)
- Glaucoma clínicamente significativo
- Degeneración macular clínicamente significativa, edema macular clínicamente significativo o retinopatía diabética proliferativa
- Pacientes con queratocono o queratectasia
- Cualquier comorbilidad ocular que tenga un efecto significativo en los resultados clínicos postoperatorios
- Antecedentes de traumatismo ocular o cirugía ocular previa, incluidos procedimientos refractivos
- Anomalías de la cápsula o la zona zonular que pueden afectar el centrado posoperatorio o la inclinación del cristalino (p. síndrome de pseudoexfoliación, uveítis crónica, síndrome de Marfan)
- Anomalía de la pupila (pupilas tónicas no reactivas, pupilas de forma anormal o pupilas que no se dilatan en condiciones mesópicas/escotópicas)
- AMD
- Complicaciones intraoperatorias como ruptura capsular, etc.
- Pacientes que no dan su consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Experimental: implante de LIO POD F GF (BVI Medical), POD F (BVI Medical), Panoptix (Alcon Inc)
PhysIOL POD F GF: 50 (implante bilateral) PhysIOL POD F: 50 (implante bilateral) Alcon PanOptix: 20 (implante bilateral) En este estudio, los pacientes ya han recibido tratamiento, después de recibir el consentimiento, los datos pre, intra- y los datos postoperatorios serán seudonimizados y evaluados.
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En este estudio, los pacientes ya han recibido tratamiento, después de recibir el consentimiento, los datos pre, intra y postoperatorios recopilados de forma rutinaria serán seudonimizados y evaluados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Monocular Mejor agudeza visual lejana corregida (5 m)
Periodo de tiempo: Postoperatorio Día 75-105 (3 meses)
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CDVA medido con cartas ETDRS colocadas a 5m de distancia con lentes correctores best aided según ISO 11979-7:2014.
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Postoperatorio Día 75-105 (3 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gerd Auffarth, MD, PhD, University Hospital Heidelberg
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
17 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
17 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
6 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PHY1705
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .