Premium trifokale IOL-Vergleichsanalyse
7. Januar 2022 aktualisiert von: Beaver-Visitec International, Inc.
Aufbau einer Datenbank (Register) zur Qualitätssicherung und Optimierung der postoperativen Ergebnisse von Premium-Intraokularlinsen
Kurz- und Langzeitanalyse der Refraktionskorrektur und optischen Abbildungsqualität moderner Premium-Intraokularlinsen (IOLs) mit Aufbau einer Datenbank zur Qualitätssicherung und Optimierung der Berechnungskonstanten der Linsenstärke.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Da die Untersuchungslinse, wie herkömmliche IOLs, eine Hinterkammerlinse ist, die nach einer Kataraktextraktion weithin implantiert wird, wird eine Phakoemulsifikation angewendet. Zur Beurteilung des binokularen Sehens wird das Prüfglas mono- oder bilateral implantiert.
Klinisch retro- und prospektive, nicht randomisierte, unkontrollierte, offene Studie an mehreren Zentren: Universitäts-Augenklinik Heidelberg (Leading Center), Praxiszentrum Ahaus in der Augenklinik Ahaus, Augenchirurgie Breyer, Kaymak & Klabe in Düsseldorf, nordBLICK Augenzentrum Kiel .
Hauptziele:
- Funktionelle Ergebnisse (Refraktions- und Visusergebnisse) Sekundäre Ziele:
- Abweichungsziel vs. erreichte postoperative Refraktion (zur ständigen Optimierung der IOL-Berechnung)
- Subjektive Patientenzufriedenheit
- Visuelle Qualität (z. Streulicht, Kontrastsehen, sphärische Aberrationen)
- Stabilität der postoperativ erzielten Ergebnisse
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
133
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ahaus, Deutschland, 48683
- Augenklinik Ahaus
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Düsseldorf, Deutschland, 40212
- Internationale Innovative Ophthalmochirgie
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Heidelberg, Deutschland, 69120
- Universitäts-Augenklinik Heidelberg
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Rheine, Deutschland, 48429
- Augentagesklinik Rheine
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
41 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Verfügbarkeit, Bereitschaft und ausreichendes kognitives Bewusstsein, um Prüfungsverfahren einzuhalten
- Bilaterale Implantation eines der folgenden IOL-Modelle
- Alcon PanOptix (TFNT00)
- PhysIOL FineVision (POD F)
- PhysIOL FineVision (POD F GF)
- Problemlose Kataraktoperation mit ersten klinischen Ergebnissen im erwarteten Bereich
- Der Patient wurde durch eine unterschriebene Einverständniserklärung in das Premium-IOL-Studienprotokoll aufgenommen
Ausschlusskriterien
- Alter des Patienten
- Unregelmäßiger Astigmatismus
- Postoperativ manifester Astigmatismus von >1,0 D
- Schwierigkeiten bei der Zusammenarbeit (Entfernung vom Wohnort, allgemeiner Gesundheitszustand)
- Klinisch signifikantes Glaukom
- Klinisch signifikante Makuladegeneration, klinisch signifikantes Makulaödem oder proliferative diabetische Retinopathie
- Patienten mit Keratokonus oder Keratektasie
- Jegliche okulare Komorbidität, die einen signifikanten Einfluss auf die postoperativen klinischen Ergebnisse hat
- Anamnese eines Augentraumas oder früherer Augenoperationen, einschließlich refraktiver Verfahren
- Kapsel- oder Zonulaanomalien, die die postoperative Zentrierung oder Neigung der Linse beeinflussen können (z. Pseudoexfoliationssyndrom, chronische Uveitis, Marfan-Syndrom)
- Pupillenanomalitis (nicht reaktive, tonische Pupillen, abnormal geformte Pupillen oder Pupillen, die sich unter mesopischen/skotopischen Bedingungen nicht erweitern)
- AMD
- Intraoperative Komplikationen wie Kapselruptur etc.
- Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Experimentell: POD F GF (BVI Medical), POD F (BVI Medical), Panoptix (Alcon Inc) IOL-Implantation
PhysIOL POD F GF: 50 (bilaterale Implantation) PhysIOL POD F: 50 (bilaterale Implantation) Alcon PanOptix: 20 (bilaterale Implantation) und postoperative Daten werden pseudonymisiert und ausgewertet.
|
In dieser Studie wurden Patienten bereits behandelt, nach Einwilligung werden die routinemäßig erhobenen prä-, intra- und postoperativen Daten pseudonymisiert und ausgewertet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Monokular Bester korrigierter Fernvisus (5 m)
Zeitfenster: Postoperativer Tag 75-105 (3 Monate)
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CDVA gemessen mit ETDRS-Tafeln in 5 m Entfernung mit best-assisted Korrektionsbrillen gemäß ISO 11979-7:2014.
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Postoperativer Tag 75-105 (3 Monate)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Gerd Auffarth, MD, PhD, University Hospital Heidelberg
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
17. November 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
17. November 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Mai 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Mai 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Mai 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Januar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Januar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PHY1705
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur POD F GF (BVI Medical), POD F (BVI Medical), Panoptix (Alcon Inc) IOL-Implantation
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