Premium trifocale IOL vergelijkende analyse
7 januari 2022 bijgewerkt door: Beaver-Visitec International, Inc.
Ontwikkeling van een database (register) voor kwaliteitsborging en optimalisatie van de postoperatieve resultaten van premium intraoculaire lenzen
Korte- en langetermijnanalyse van de refractiecorrectie en optische beeldkwaliteit van moderne premium intraoculaire lenzen (IOL's) met het opzetten van een database voor kwaliteitsborging en optimalisatie van de berekeningsconstanten van de lenssterkte.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Aangezien de onderzoekslens, net als conventionele IOL's, een achterkamerlens is die op grote schaal wordt geïmplanteerd na cataractextractie, wordt phaco-emulsificatie toegepast. Om het binoculair zicht te beoordelen, wordt de onderzoekslens mono- of bilateraal geïmplanteerd.
Klinisch retro- en prospectief, niet-gerandomiseerd, ongecontroleerd, open onderzoek in verschillende centra: Universitaire Oogkliniek Heidelberg (toonaangevend centrum), Praktijkcentrum Ahaus in de Oogkliniek Ahaus, Breyer, Kaymak & Klabe Oogchirurgie in Düsseldorf, NordBLICK Oogcentrum Kiel .
Hoofddoelstellingen:
- Functionele resultaten (refractie en gezichtsscherpte resultaten) Secundaire doelen:
- Afwijkingsdoel versus bereikte postoperatieve refractie (voor constante optimalisatie van de IOL-berekening)
- Subjectieve patiënttevredenheid
- Visuele kwaliteit (bijv. verstrooid licht, contrastvisie, sferische aberraties)
- Stabiliteit van de postoperatieve resultaten
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
133
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ahaus, Duitsland, 48683
- Augenklinik Ahaus
-
Düsseldorf, Duitsland, 40212
- Internationale Innovative Ophthalmochirgie
-
Heidelberg, Duitsland, 69120
- Universitäts-Augenklinik Heidelberg
-
Rheine, Duitsland, 48429
- Augentagesklinik Rheine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
41 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Beschikbaarheid, bereidheid en voldoende cognitief bewustzijn om examenprocedures na te leven
- Bilaterale implantatie van een van de volgende IOL-modellen
- Alcon PanOptix (TFNT00)
- PhysIOL FineVision (POD F)
- PhysIOL FineVision (POD F GF)
- Ongecompliceerde staaroperatie met eerste klinische resultaten binnen het verwachte bereik
- Patiënt opgenomen in Premium IOL-onderzoeksprotocol door ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria
- Leeftijd patiënt
- Onregelmatig astigmatisme
- Postoperatief gemanifesteerd astigmatisme van> 1,0 D
- Moeite met samenwerken (afstand van huis, algemene gezondheidstoestand)
- Klinisch significant glaucoom
- Klinisch significante maculadegeneratie, klinisch significant macula-oedeem of proliferatieve diabetische retinopathie
- Patiënten met keratoconus of keratectasie
- Elke oculaire comorbiditeit die een significant effect heeft op de postoperatieve klinische resultaten
- Geschiedenis van oculair trauma of eerdere oculaire chirurgie inclusief refractieprocedures
- Kapsel- of zonula-afwijkingen die postoperatieve centrering of kanteling van de lens kunnen beïnvloeden (bijv. pseudo-exfoliatiesyndroom, chronische uveïtis, syndroom van Marfan)
- Pupilafwijking (niet-reactieve, tonische pupillen, abnormaal gevormde pupillen of pupillen die niet verwijden onder mesopische/scotopische omstandigheden)
- amd
- Intraoperatieve complicaties zoals kapselruptuur etc.
- Patiënten die geen geïnformeerde toestemming geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel: POD F GF (BVI Medical), POD F (BVI Medical), Panoptix (Alcon Inc) IOL-implantatie
PhysIOL POD F GF: 50 (bilaterale implantatie) PhysIOL POD F: 50 (bilaterale implantatie) Alcon PanOptix: 20 (bilaterale implantatie) In deze studie hebben patiënten al een behandeling ondergaan, na verkregen toestemming, de routinematig verzamelde pre-, intra- en postoperatieve gegevens worden gepseudonimiseerd en geëvalueerd.
|
In deze studie hebben patiënten al een behandeling ondergaan, na toestemming zullen de routinematig verzamelde pre-, intra- en postoperatieve gegevens worden gepseudonimiseerd en geëvalueerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Monoculair Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (5 m)
Tijdsspanne: Postoperatieve Dag 75-105 (3 maanden)
|
CDVA gemeten met ETDRS-kaarten geplaatst op 5 meter afstand met best ondersteunde corrigerende bril volgens ISO 11979-7:2014.
|
Postoperatieve Dag 75-105 (3 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gerd Auffarth, MD, PhD, University Hospital Heidelberg
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 november 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 november 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 januari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 januari 2022
Laatst geverifieerd
1 januari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PHY1705
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .