Analiza porównawcza Premium Trifocal IOL
7 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Beaver-Visitec International, Inc.
Opracowanie Bazy Danych (Rejestru) dla Zapewnienia Jakości i Optymalizacji Pooperacyjnych Wyników Soczewek Wewnątrzgałkowych Premium
Krótko- i długoterminowa analiza korekcji refrakcji i jakości obrazu optycznego nowoczesnych soczewek wewnątrzgałkowych premium (IOL) wraz z utworzeniem bazy danych do zapewnienia jakości i optymalizacji stałych obliczeniowych mocy soczewki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Ponieważ badana soczewka, podobnie jak konwencjonalne soczewki IOL, jest soczewką komory tylnej, która jest szeroko wszczepiana po usunięciu zaćmy, przyjęto fakoemulsyfikację. Aby ocenić widzenie obuoczne, badana soczewka zostanie wszczepiona jedno- lub obustronnie.
Klinicznie retro- i prospektywne, nierandomizowane, niekontrolowane, otwarte badanie w kilku ośrodkach: Uniwersytecka Klinika Okulistyczna Heidelberg (ośrodek wiodący), Practice Center Ahaus w Klinice Okulistycznej Ahaus, Breyer, Kaymak & Klabe Eye Surgery w Düsseldorfie, nordBLICK Eye Center Kiel .
Główne cele:
- Wyniki funkcjonalne (refrakcja i ostrość wzroku) Cele drugorzędne:
- Odchylenie docelowe vs. osiągnięta refrakcja pooperacyjna (w celu ciągłej optymalizacji obliczeń soczewki IOL)
- Subiektywna satysfakcja pacjenta
- Jakość wizualna (np. światło rozproszone, widzenie kontrastowe, aberracje sferyczne)
- Stabilność uzyskanych wyników pooperacyjnych
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
133
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ahaus, Niemcy, 48683
- Augenklinik Ahaus
-
Düsseldorf, Niemcy, 40212
- Internationale Innovative Ophthalmochirgie
-
Heidelberg, Niemcy, 69120
- Universitäts-Augenklinik Heidelberg
-
Rheine, Niemcy, 48429
- Augentagesklinik Rheine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
41 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia
- Dyspozycyjność, gotowość i wystarczająca świadomość poznawcza do przestrzegania procedur egzaminacyjnych
- Obustronna implantacja jednego z następujących modeli IOL
- Alcon PanOptix (TFNT00)
- PhysIOL FineVision (POD F)
- PhysIOL FineVision (POD F GF)
- Bez powikłań operacja zaćmy z pierwszymi wynikami klinicznymi w oczekiwanym zakresie
- Pacjent objęty protokołem badania Premium IOL na podstawie podpisanej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia
- Wiek pacjenta
- Nieregularny astygmatyzm
- Pooperacyjny astygmatyzm manifestowany >1,0 D
- Trudność we współpracy (odległość od miejsca zamieszkania, ogólny stan zdrowia)
- Jaskra istotna klinicznie
- Klinicznie istotne zwyrodnienie plamki żółtej, klinicznie istotny obrzęk plamki żółtej lub proliferacyjna retinopatia cukrzycowa
- Pacjenci ze stożkiem rogówki lub keratektazją
- Każda współistniejąca choroba oczna mająca znaczący wpływ na pooperacyjne wyniki kliniczne
- Historia urazu oka lub wcześniejszej operacji oka, w tym zabiegów refrakcyjnych
- Nieprawidłowości w torebce lub obwódce, które mogą wpływać na pooperacyjną centrację lub pochylenie soczewki (np. zespół pseudoeksfoliacji, przewlekłe zapalenie błony naczyniowej oka, zespół Marfana)
- Nieprawidłowe zapalenie źrenic (niereaktywne, toniczne źrenice, nieprawidłowo ukształtowane źrenice lub źrenice, które nie rozszerzają się w warunkach mezopowych/skotopowych)
- AMD
- Powikłania śródoperacyjne, takie jak pęknięcie torebki itp.
- Pacjenci, którzy nie wyrażają świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalne: implantacja soczewek IOL POD F GF (BVI Medical), POD F (BVI Medical), Panoptix (Alcon Inc)
PhysIOL POD F GF: 50 (implantacja obustronna) PhysIOL POD F: 50 (implantacja obustronna) Alcon PanOptix: 20 (implantacja obustronna) W tym badaniu pacjenci otrzymywali już leczenie, po uzyskaniu zgody, rutynowo pobierane pre-, intra- a dane pooperacyjne zostaną pseudonimizowane i ocenione.
|
W tym badaniu pacjenci otrzymali już leczenie, po otrzymaniu zgody rutynowo zbierane dane przed-, śród- i pooperacyjne zostaną pseudonimizowane i ocenione.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jednooczny Najlepsza skorygowana ostrość widzenia do dali (5 m)
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 75-105 (3 miesiące)
|
CDVA zmierzono za pomocą tablic ETDRS umieszczonych w odległości 5 m w okularach korekcyjnych najlepiej wspomagających zgodnie z normą ISO 11979-7:2014.
|
Dzień pooperacyjny 75-105 (3 miesiące)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Gerd Auffarth, MD, PhD, University Hospital Heidelberg
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 listopada 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 listopada 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 maja 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 maja 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 stycznia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PHY1705
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaćma
-
RxSight, Inc.Rejestracja na zaproszenie
-
Adaptilens, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaAphakia Cataract