Prvotřídní srovnávací analýza trifokálních IOL
7. ledna 2022 aktualizováno: Beaver-Visitec International, Inc.
Vývoj databáze (registru) pro zajištění kvality a optimalizaci pooperačních výsledků prémiových nitroočních čoček
Krátkodobá a dlouhodobá analýza korekce lomu a optické kvality obrazu moderních prémiových nitroočních čoček (IOL) se zřízením databáze pro zajištění kvality a optimalizaci výpočtových konstant výkonu čočky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Protože vyšetřovaná čočka, stejně jako konvenční IOL, je zadní komorová čočka, která je široce implantována po extrakci katarakty, používá se fakoemulzifikace. Pro posouzení binokulárního vidění bude vyšetřovací čočka mono- nebo bilaterálně implantována.
Klinická retro- a prospektivní, nerandomizovaná, nekontrolovaná, otevřená studie v několika centrech: Univerzitní oční klinika Heidelberg (vedoucí centrum), Practice Center Ahaus v Oční klinice Ahaus, Breyer, Kaymak & Klabe Eye Surgery v Düsseldorfu, nordBLICK Eye Center Kiel .
Hlavní úkol:
- Funkční výsledky (výsledky refrakce a zrakové ostrosti) Sekundární cíle:
- Cílová odchylka vs. dosažená pooperační refrakce (pro konstantní optimalizaci výpočtu IOL)
- Subjektivní spokojenost pacienta
- Vizuální kvalita (např. rozptýlené světlo, kontrastní vidění, sférické aberace)
- Stabilita pooperačních výsledků
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
133
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ahaus, Německo, 48683
- Augenklinik Ahaus
-
Düsseldorf, Německo, 40212
- Internationale Innovative Ophthalmochirgie
-
Heidelberg, Německo, 69120
- Universitäts-Augenklinik Heidelberg
-
Rheine, Německo, 48429
- Augentagesklinik Rheine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
41 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení
- Dostupnost, ochota a dostatečné kognitivní povědomí pro dodržení zkušebních postupů
- Bilaterální implantace jednoho z následujících modelů IOL
- Alcon PanOptix (TFNT00)
- PhysIOL FineVision (POD F)
- PhysIOL FineVision (POD F GF)
- Bezproblémová operace katarakty s prvními klinickými výsledky v očekávaném rozsahu
- Pacient zařazen do protokolu studie Premium IOL na základě podepsaného informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení
- Věk pacienta
- Nepravidelný astigmatismus
- Pooperačně manifestovaný astigmatismus > 1,0 D
- Obtížnost spolupráce (vzdálenost od domova, celkový zdravotní stav)
- Klinicky významný glaukom
- Klinicky významná makulární degenerace, klinicky významný makulární edém nebo proliferativní diabetická retinopatie
- Pacienti s keratokonusem nebo keratektázií
- Jakákoli oční komorbidita, která má významný vliv na pooperační klinické výsledky
- Anamnéza očního traumatu nebo předchozí oční operace včetně refrakčních výkonů
- Abnormality tobolky nebo zonuly, které mohou ovlivnit pooperační centraci nebo sklon čočky (např. pseudoexfoliační syndrom, chronická uveitida, Marfanův syndrom)
- Abnormality zornice (nereaktivní, tonické zorničky, abnormálně tvarované zornice nebo zorničky, které se nerozšiřují za mezopických/skotopických podmínek)
- AMD
- Intraoperační komplikace, jako je ruptura pouzdra atd.
- Pacienti, kteří neposkytnou informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální: POD F GF (BVI Medical), POD F (BVI Medical), Panoptix (Alcon Inc) implantace IOL
PhysIOL POD F GF: 50 (bilaterální implantace) PhysIOL POD F: 50 (bilaterální implantace) Alcon PanOptix: 20 (bilaterální implantace) V této studii již pacienti podstoupili léčbu, poté, co obdrželi souhlas, rutinně odebrané pre-, intra- a pooperační data budou pseudonymizována a vyhodnocena.
|
V této studii pacienti již byli léčeni, po obdržení souhlasu budou rutinně sbíraná před-, intra- a pooperační data pseudonymizována a vyhodnocena.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Monokulární nejlépe korigovaná zraková ostrost na dálku (5 m)
Časové okno: Pooperační den 75-105 (3 měsíce)
|
CDVA měřeno pomocí tabulek ETDRS umístěných ve vzdálenosti 5 m s nejlepšími korekčními brýlemi podle ISO 11979-7:2014.
|
Pooperační den 75-105 (3 měsíce)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gerd Auffarth, MD, PhD, University Hospital Heidelberg
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2017
Primární dokončení (Aktuální)
17. listopadu 2021
Dokončení studie (Aktuální)
17. listopadu 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
6. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. ledna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. ledna 2022
Naposledy ověřeno
1. ledna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PHY1705
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .