Сравнительный анализ трифокальных ИОЛ премиум-класса
7 января 2022 г. обновлено: Beaver-Visitec International, Inc.
Разработка базы данных (реестра) для обеспечения качества и оптимизации послеоперационных результатов премиальных интраокулярных линз
Краткосрочный и долгосрочный анализ коррекции рефракции и качества оптического изображения современных интраокулярных линз (ИОЛ) премиум-класса с созданием базы данных для обеспечения качества и оптимизации расчетных констант оптической силы линзы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Поскольку исследуемая линза, как и обычные ИОЛ, представляет собой заднекамерную линзу, широко имплантируемую после экстракции катаракты, применяется факоэмульсификация. Для оценки бинокулярного зрения исследуемая линза имплантируется моно- или билатерально.
Клинически ретро- и проспективное, нерандомизированное, неконтролируемое, открытое исследование в нескольких центрах: Университетская офтальмологическая клиника Гейдельберга (ведущий центр), Практический центр Ahaus в глазной клинике Ahaus, Breyer, Kaymak & Klabe Eye Surgery в Дюссельдорфе, nordBLICK Eye Center Kiel .
Основные цели:
- Функциональные результаты (результаты рефракции и остроты зрения) Второстепенные цели:
- Целевое отклонение по сравнению с достигнутой послеоперационной рефракцией (для постоянной оптимизации расчета ИОЛ)
- Субъективная удовлетворенность пациента
- Визуальное качество (например, рассеянный свет, контрастное зрение, сферические аберрации)
- Стабильность результатов, достигнутых после операции
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
133
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ahaus, Германия, 48683
- Augenklinik Ahaus
-
Düsseldorf, Германия, 40212
- Internationale Innovative Ophthalmochirgie
-
Heidelberg, Германия, 69120
- Universitäts-Augenklinik Heidelberg
-
Rheine, Германия, 48429
- Augentagesklinik Rheine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
43 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
- Доступность, готовность и достаточная когнитивная осведомленность для выполнения экзаменационных процедур
- Двусторонняя имплантация одной из следующих моделей ИОЛ
- Алкон Паноптикс (TFNT00)
- PhysIOL FineVision (POD F)
- PhysIOL FineVision (POD F GF)
- Простая хирургия катаракты с первыми клиническими результатами в ожидаемом диапазоне
- Пациент включен в протокол исследования ИОЛ Premium путем подписания информированного согласия.
Критерий исключения
- Возраст пациента
- Неправильный астигматизм
- Послеоперационный манифестный астигматизм >1,0 дптр.
- Трудности сотрудничества (удалённость от дома, общее состояние здоровья)
- Клинически значимая глаукома
- Клинически значимая дегенерация желтого пятна, клинически значимый отек желтого пятна или пролиферативная диабетическая ретинопатия
- Пациенты с кератоконусом или кератэктазией
- Любое глазное сопутствующее заболевание, оказывающее значительное влияние на послеоперационные клинические результаты.
- Травма глаза в анамнезе или предшествующая операция на глазах, включая рефракционные процедуры.
- Аномалии капсулы или цинновых связок, которые могут повлиять на послеоперационное центрирование или наклон хрусталика (например, псевдоэксфолиативный синдром, хронический увеит, синдром Марфана)
- Аномалит зрачков (нереактивные, тонические зрачки, зрачки неправильной формы или зрачки, которые не расширяются в мезопических/скотопических условиях)
- AMD
- Интраоперационные осложнения, такие как разрыв капсулы и др.
- Пациенты, не давшие информированного согласия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный: POD F GF (BVI Medical), POD F (BVI Medical), имплантация ИОЛ Panoptix (Alcon Inc)
PhysIOL POD F GF: 50 (двусторонняя имплантация) PhysIOL POD F: 50 (двусторонняя имплантация) Alcon PanOptix: 20 (двусторонняя имплантация) и послеоперационные данные будут псевдонимизированы и оценены.
|
В этом исследовании пациенты уже получали лечение, после получения согласия регулярно собираемые до-, интра- и послеоперационные данные будут псевдонимизированы и оценены.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Монокуляр Лучшая острота зрения с коррекцией вдаль (5 м)
Временное ограничение: Послеоперационный день 75-105 (3 месяца)
|
CDVA измеряется с помощью таблиц ETDRS, размещенных на расстоянии 5 м с использованием корректирующих очков с наилучшей помощью в соответствии со стандартом ISO 11979-7:2014.
|
Послеоперационный день 75-105 (3 месяца)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Gerd Auffarth, MD, PhD, University Hospital Heidelberg
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 ноября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 ноября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 января 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PHY1705
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .