Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Premium trifokal IOL sammenlignende analyse

7. januar 2022 oppdatert av: Beaver-Visitec International, Inc.

Utvikling av en database (register) for kvalitetssikring og optimalisering av postoperative resultater av førsteklasses intraokulære linser

Kort- og langtidsanalyse av refraksjonskorreksjon og optisk bildekvalitet til moderne premium intraokulære linser (IOL) med etablering av en database for kvalitetssikring og optimalisering av beregningskonstantene til linsestyrken.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Siden undersøkelseslinsen, i likhet med konvensjonelle IOL-er, er en bakkammerlinse som er mye implantert etter kataraktekstraksjon, tas fakoemulsifisering i bruk. For å vurdere kikkertsynet vil undersøkelseslinsen implanteres mono- eller bilateralt.

Klinisk retro- og prospektiv, ikke-randomisert, ukontrollert, åpen studie ved flere sentre: University Eye Clinic Heidelberg (ledende senter), Practice Center Ahaus in the Eye Clinic Ahaus, Breyer, Kaymak & Klabe Eye Surgery i Düsseldorf, nordBLICK Eye Center Kiel .

Hovedmål:

  1. Funksjonelle resultater (refraksjons- og synsstyrkeresultater) Sekundære mål:
  2. Avviksmål vs. oppnådd postoperativ refraksjon (for konstant optimalisering av IOL-beregningen)
  3. Subjektiv pasienttilfredshet
  4. Visuell kvalitet (f.eks. spredt lys, kontrastsyn, sfæriske aberrasjoner)
  5. Stabilitet av resultatene oppnådd postoperativt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

133

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Ahaus, Tyskland, 48683
        • Augenklinik Ahaus
      • Düsseldorf, Tyskland, 40212
        • Internationale Innovative Ophthalmochirgie
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitäts-Augenklinik Heidelberg
      • Rheine, Tyskland, 48429
        • Augentagesklinik Rheine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

41 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Tilgjengelighet, vilje og tilstrekkelig kognitiv bevissthet til å følge undersøkelsesprosedyrer
  • Bilateral implantasjon av en av følgende IOL-modeller
  • Alcon PanOptix (TFNT00)
  • PhysIOL FineVision (POD F)
  • PhysIOL FineVision (POD F GF)
  • Begivenhetsløs kataraktkirurgi med første kliniske utfall i forventet område
  • Pasient inkludert i Premium IOL-studieprotokoll med signert informert samtykke

Eksklusjonskriterier

  • Pasientens alder
  • Uregelmessig astigmatisme
  • Postoperativ manifestert astigmatisme på >1,0 D
  • Vanskeligheter for samarbeid (avstand fra hjemmet, generell helsetilstand)
  • Klinisk signifikant glaukom
  • Klinisk signifikant makuladegenerasjon, klinisk signifikant makulært ødem eller proliferativ diabetisk retinopati
  • Pasienter med keratokonus eller keratectasia
  • Enhver okulær komorbiditet som har en signifikant effekt på de postoperative kliniske resultatene
  • Anamnese med okulær traume eller tidligere okulær kirurgi inkludert refraktive prosedyrer
  • Kapsel- eller soneavvik som kan påvirke postoperativ sentrering eller tilt av linsen (f.eks. pseudoeksfoliasjonssyndrom, kronisk uveitt, Marfans syndrom)
  • Pupillabnormalitt (ikke-reaktive, toniske pupiller, unormalt formede pupiller eller pupiller som ikke utvider seg under mesopiske/skotopiske forhold)
  • AMD
  • Intraoperative komplikasjoner som kapselruptur etc.
  • Pasienter som ikke gir informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell: POD F GF (BVI Medical), POD F (BVI Medical), Panoptix (Alcon Inc) IOL-implantasjon
PhysIOL POD F GF: 50 (bilateral implantasjon) PhysIOL POD F: 50 (bilateral implantasjon) Alcon PanOptix: 20 (bilateral implantasjon) I denne studien har pasienter allerede mottatt behandling, etter å ha mottatt samtykket, den rutinemessig innsamlede pre-, intra- og postoperative data vil bli pseudonymisert og evaluert.
Enhet: POD F GF (BVI Medical), POD F (BVI Medical), Panoptix (Alcon Inc) IOL-implantasjon
I denne studien har pasienter allerede mottatt behandling, etter å ha mottatt samtykket vil rutinemessig innsamlede pre-, intra- og postoperative data bli pseudonymisert og evaluert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Monokulær Best korrigert avstandssynsstyrke (5 m)
Tidsramme: Postoperativ dag 75-105 (3 måneder)
CDVA målt med ETDRS-diagrammer plassert i 5m avstand med best assisted corrective glasses i henhold til ISO 11979-7:2014.
Postoperativ dag 75-105 (3 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beaver-Visitec International, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gerd Auffarth, MD, PhD, University Hospital Heidelberg

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

17. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

17. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

6. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PHY1705

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere