Analisi comparativa Premium IOL trifocale
7 gennaio 2022 aggiornato da: Beaver-Visitec International, Inc.
Sviluppo di un database (registro) per la garanzia della qualità e l'ottimizzazione dei risultati postoperatori delle lenti intraoculari Premium
Analisi a breve e lungo termine della correzione della rifrazione e della qualità dell'immagine ottica delle moderne lenti intraoculari premium (IOL) con la creazione di un database per la garanzia della qualità e l'ottimizzazione delle costanti di calcolo del potere della lente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Poiché la lente sperimentale, come le IOL convenzionali, è una lente della camera posteriore che viene ampiamente impiantata dopo l'estrazione della cataratta, viene adottata la facoemulsificazione. Per valutare la visione binoculare, la lente sperimentale sarà impiantata mono o bilateralmente.
Studio clinico retrospettivo e prospettico, non randomizzato, non controllato, aperto in diversi centri: University Eye Clinic Heidelberg (centro principale), Practice Center Ahaus nella Eye Clinic Ahaus, Breyer, Kaymak & Klabe Eye Surgery a Düsseldorf, nordBLICK Eye Center Kiel .
Obiettivi principali:
- Risultati funzionali (refrazione e acuità visiva) Obiettivi secondari:
- Obiettivo di deviazione rispetto alla rifrazione postoperatoria raggiunta (per una costante ottimizzazione del calcolo della IOL)
- Soddisfazione soggettiva del paziente
- Qualità visiva (ad es. luce diffusa, visione contrastante, aberrazioni sferiche)
- Stabilità dei risultati ottenuti nel postoperatorio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
133
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ahaus, Germania, 48683
- Augenklinik Ahaus
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Düsseldorf, Germania, 40212
- Internationale Innovative Ophthalmochirgie
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Heidelberg, Germania, 69120
- Universitäts-Augenklinik Heidelberg
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Rheine, Germania, 48429
- Augentagesklinik Rheine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
41 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione
- Disponibilità, disponibilità e sufficiente consapevolezza cognitiva per ottemperare alle procedure d'esame
- Impianto bilaterale di uno dei seguenti modelli di IOL
- Alcon PanOptix (TFNT00)
- PhysIOL Fine Vision (POD F)
- PhysIOL FineVision (POD FGF)
- Chirurgia della cataratta senza incidenti con i primi risultati clinici nel range previsto
- Paziente incluso nel protocollo dello studio Premium IOL mediante consenso informato firmato
Criteri di esclusione
- Età del paziente
- Astigmatismo irregolare
- Astigmatismo manifesto postoperatorio >1,0 D
- Difficoltà di collaborazione (distanza dalla propria abitazione, stato di salute generale)
- Glaucoma clinicamente significativo
- Degenerazione maculare clinicamente significativa, edema maculare clinicamente significativo o retinopatia diabetica proliferativa
- Pazienti con cheratocono o cheratectasia
- Qualsiasi comorbilità oculare che abbia un effetto significativo sugli esiti clinici postoperatori
- Storia di trauma oculare o precedente intervento chirurgico oculare comprese le procedure refrattive
- Anomalie capsulari o zonulari che possono influenzare la centratura postoperatoria o l'inclinazione del cristallino (ad es. sindrome da pseudoesfoliazione, uveite cronica, sindrome di Marfan)
- Anomalie della pupilla (pupille non reattive, toniche, pupille di forma anormale o pupille che non si dilatano in condizioni mesopiche/scotopiche)
- AMD
- Complicanze intraoperatorie come rottura capsulare ecc.
- Pazienti che non danno il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Sperimentale: POD F GF (BVI Medical), POD F (BVI Medical), Panoptix (Alcon Inc) impianto IOL
PhysIOL POD F GF: 50 (impianto bilaterale) PhysIOL POD F: 50 (impianto bilaterale) Alcon PanOptix: 20 (impianto bilaterale) In questo studio, i pazienti hanno già ricevuto il trattamento, dopo aver ricevuto il consenso, i pre-, intra- e i dati postoperatori saranno pseudonimizzati e valutati.
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In questo studio, i pazienti hanno già ricevuto il trattamento, dopo aver ricevuto il consenso, i dati pre, intra e postoperatori raccolti di routine saranno pseudonimizzati e valutati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Monoculare Miglior acuità visiva corretta per la distanza (5 m)
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 75-105 (3 mesi)
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CDVA misurato con grafici ETDRS posizionati a 5 m di distanza con occhiali correttivi meglio assistiti secondo ISO 11979-7:2014.
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Giorno postoperatorio 75-105 (3 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Gerd Auffarth, MD, PhD, University Hospital Heidelberg
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
17 novembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
17 novembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 maggio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 maggio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
6 maggio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 gennaio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 gennaio 2022
Ultimo verificato
1 gennaio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PHY1705
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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