Analyse comparative des LIO trifocales Premium
7 janvier 2022 mis à jour par: Beaver-Visitec International, Inc.
Développement d'une base de données (registre) pour l'assurance qualité et l'optimisation des résultats postopératoires des lentilles intraoculaires Premium
Analyse à court et à long terme de la correction de réfraction et de la qualité d'image optique des lentilles intraoculaires (LIO) premium modernes avec la mise en place d'une base de données pour l'assurance qualité et l'optimisation des constantes de calcul de la puissance de la lentille.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étant donné que la lentille expérimentale, comme les LIO conventionnelles, est une lentille de chambre postérieure largement implantée après l'extraction de la cataracte, la phacoémulsification est adoptée. Pour évaluer la vision binoculaire, la lentille d'investigation sera implantée de manière mono ou bilatérale.
Étude cliniquement rétro- et prospective, non randomisée, non contrôlée, ouverte dans plusieurs centres : University Eye Clinic Heidelberg (leader center), Practice Center Ahaus in the Eye Clinic Ahaus, Breyer, Kaymak & Klabe Eye Surgery in Düsseldorf, nordBLICK Eye Center Kiel .
Objectifs principaux:
- Résultats fonctionnels (résultats de réfraction et d'acuité visuelle) Objectifs secondaires :
- Objectif de déviation par rapport à la réfraction postopératoire obtenue (pour une optimisation constante du calcul de la LIO)
- Satisfaction subjective des patients
- Qualité visuelle (par ex. lumière diffusée, vision contrastée, aberrations sphériques)
- Stabilité des résultats obtenus en postopératoire
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
133
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ahaus, Allemagne, 48683
- Augenklinik Ahaus
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Düsseldorf, Allemagne, 40212
- Internationale Innovative Ophthalmochirgie
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Heidelberg, Allemagne, 69120
- Universitäts-Augenklinik Heidelberg
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Rheine, Allemagne, 48429
- Augentagesklinik Rheine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
41 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration
- Disponibilité, volonté et conscience cognitive suffisante pour se conformer aux procédures d'examen
- Implantation bilatérale de l'un des modèles de LIO suivants
- Alcon PanOptix (TFNT00)
- PhysIOL FineVision (POD F)
- PhysIOL FineVision (POD F GF)
- Chirurgie de la cataracte sans incident avec des premiers résultats cliniques dans la fourchette attendue
- Patient inclus dans le protocole d'étude Premium IOL par consentement éclairé signé
Critère d'exclusion
- Âge du patient
- Astigmatisme irrégulier
- Astigmatisme manifesté postopératoire de> 1,0 D
- Difficulté de coopération (éloignement de leur domicile, état de santé général)
- Glaucome cliniquement significatif
- Dégénérescence maculaire cliniquement significative, œdème maculaire cliniquement significatif ou rétinopathie diabétique proliférante
- Patients atteints de kératocône ou de kératectasie
- Toute comorbidité oculaire ayant un effet significatif sur les résultats cliniques postopératoires
- Antécédents de traumatisme oculaire ou de chirurgie oculaire antérieure, y compris les procédures réfractives
- Anomalies capsulaires ou zonulaires pouvant affecter le centrage ou l'inclinaison postopératoire du cristallin (par ex. syndrome de pseudo-exfoliation, uvéite chronique, syndrome de Marfan)
- Anomalie de la pupille (pupilles non réactives, toniques, pupilles de forme anormale ou pupilles qui ne se dilatent pas dans des conditions mésopiques/scotopiques)
- DMLA
- Complications peropératoires telles que rupture capsulaire, etc.
- Patients qui ne donnent pas leur consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Expérimental : POD F GF (BVI Medical), POD F (BVI Medical), Panoptix (Alcon Inc) Implantation IOL
PhysIOL POD F GF : 50 (implantation bilatérale) PhysIOL POD F : 50 (implantation bilatérale) Alcon PanOptix : 20 (implantation bilatérale) Dans cette étude, les patients ont déjà reçu un traitement, après avoir reçu le consentement, les pré-, intra- et les données postopératoires seront pseudonymisées et évaluées.
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Dans cette étude, les patients ont déjà reçu un traitement, après avoir reçu le consentement, les données pré-, per- et postopératoires collectées en routine seront pseudonymisées et évaluées.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Monoculaire Meilleure acuité visuelle de loin corrigée (5 m)
Délai: Jour postopératoire 75-105 (3 mois)
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CDVA mesuré avec des cartes ETDRS placées à une distance de 5 m avec les lunettes correctrices les mieux assistées conformément à la norme ISO 11979-7:2014.
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Jour postopératoire 75-105 (3 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gerd Auffarth, MD, PhD, University Hospital Heidelberg
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
17 novembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
17 novembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 mai 2021
Première publication (Réel)
6 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 janvier 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 janvier 2022
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PHY1705
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .