高级三焦 IOL 比较分析
2022年1月7日 更新者：Beaver-Visitec International, Inc.
开发用于质量保证和优化优质人工晶状体术后结果的数据库（注册中心）
对现代高级人工晶状体 (IOL) 的屈光矫正和光学图像质量进行短期和长期分析，建立质量保证数据库并优化晶状体度数的计算常数。
研究概览
地位
完全的
详细说明
由于研究晶状体与传统 IOL 一样，是白内障摘除后广泛植入的后房晶状体，因此采用了超声乳化术。 为了评估双眼视力，将单眼或双眼植入研究用晶状体。
在多个中心进行的临床回顾性和前瞻性、非随机、非对照、开放研究：海德堡大学眼科诊所（领先中心）、杜塞尔多夫眼科诊所 Ahaus、Breyer、Kaymak & Klabe 眼科手术中心 Ahaus 实践中心、基尔 nordBLICK 眼科中心.
主要目标：
- 功能结果（屈光度和视力结果）次要目标：
- 偏差目标与实现的术后屈光度（用于不断优化 IOL 计算）
- 患者主观满意度
- 视觉质量（例如 散射光、对比视觉、球面像差）
- 术后结果的稳定性
研究类型
介入性
注册 (实际的)
133
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ahaus、德国、48683
- Augenklinik Ahaus
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Düsseldorf、德国、40212
- Internationale Innovative Ophthalmochirgie
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Heidelberg、德国、69120
- Universitäts-Augenklinik Heidelberg
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Rheine、德国、48429
- Augentagesklinik Rheine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
41年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 遵守检查程序的可用性、意愿和足够的认知意识
- 双侧植入以下 IOL 模型之一
- 爱尔康 PanOptix (TFNT00)
- PhysIOL FineVision (POD F)
- PhysIOL FineVision (POD F GF)
- 顺利完成白内障手术，首次临床结果在预期范围内
- 通过签署知情同意书将患者纳入 Premium IOL 研究方案
排除标准
- 患者年龄
- 不规则散光
- 术后散光 >1.0 D
- 合作困难（与家的距离、一般健康状况）
- 有临床意义的青光眼
- 有临床意义的黄斑变性、有临床意义的黄斑水肿或增殖性糖尿病视网膜病变
- 圆锥角膜或角膜扩张患者
- 任何对术后临床结果有显着影响的眼部合并症
- 眼外伤史或既往眼科手术史，包括屈光手术
- 可能影响晶状体术后居中或倾斜的囊或小带异常（例如 假性剥脱综合征、慢性葡萄膜炎、马凡氏综合征）
- 瞳孔异常炎（无反应性、强直性瞳孔、异常形状的瞳孔或在中间/暗视条件下不散大的瞳孔）
- 超微
- 包膜破裂等术中并发症。
- 未给予知情同意的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验：POD F GF (BVI Medical)、POD F (BVI Medical)、Panoptix (Alcon Inc) IOL 植入
PhysIOL POD F GF：50（双侧植入） PhysIOL POD F：50（双侧植入） Alcon PanOptix：20（双侧植入） 在本研究中，患者已经接受治疗，在获得同意后，常规收集术前、术中和术后数据将被假名化和评估。
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在本研究中，患者已经接受治疗，在获得同意后，常规收集的术前、术中和术后数据将被假名化和评估。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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单眼最佳矫正距离视力（5米）
大体时间：术后第 75-105 天（3 个月）
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根据 ISO 11979-7:2014，使用最佳辅助矫正眼镜将 ETDRS 图表放置在 5 米距离处测量 CDVA。
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术后第 75-105 天（3 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gerd Auffarth, MD, PhD、University Hospital Heidelberg
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月1日
初级完成 (实际的)
2021年11月17日
研究完成 (实际的)
2021年11月17日
研究注册日期
首次提交
2021年5月1日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月1日
首次发布 (实际的)
2021年5月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月7日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.