Premium Trifocal IOL:n vertaileva analyysi
perjantai 7. tammikuuta 2022 päivittänyt: Beaver-Visitec International, Inc.
Tietokannan (rekisterin) kehittäminen korkealaatuisten silmänsisäisten linssien laadunvarmistusta ja leikkauksen jälkeisten tulosten optimointia varten
Lyhyen ja pitkän aikavälin analyysi nykyaikaisten korkealuokkaisten silmänsisäisten linssien (IOL) taitekorjauksesta ja optisesta kuvanlaadusta perustamalla tietokanta laadunvarmistusta ja linssin tehon laskentavakioiden optimointia varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Koska tutkimuslinssi on tavanomaisten IOL-linssien tapaan takakammiolinssi, joka istutetaan laajalti kaihiuuton jälkeen, fakoemulsifikaatiota käytetään. Binokulaarisen näön arvioimiseksi tutkimuslinssi implantoidaan mono- tai molemminpuolisesti.
Kliinisesti retro- ja prospektiivinen, ei-satunnaistettu, kontrolloimaton, avoin tutkimus useissa keskuksissa: University Eye Clinic Heidelberg (johtava keskus), Practice Center Ahaus in the Eye Clinic Ahaus, Breyer, Kaymak & Klabe Eye Surgery Düsseldorfissa, nordBLICK Eye Center Kiel .
Päätavoitteet:
- Toiminnalliset tulokset (taittuminen ja näöntarkkuustulokset) Toissijaiset tavoitteet:
- Poikkeamatavoite vs. saavutettu postoperatiivinen refraktio (IOL-laskennan jatkuvaa optimointia varten)
- Subjektiivinen potilastyytyväisyys
- Visuaalinen laatu (esim. hajavalo, kontrastinäkö, pallomaiset poikkeamat)
- Leikkauksen jälkeen saavutettujen tulosten vakaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
133
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ahaus, Saksa, 48683
- Augenklinik Ahaus
-
Düsseldorf, Saksa, 40212
- Internationale Innovative Ophthalmochirgie
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Universitäts-Augenklinik Heidelberg
-
Rheine, Saksa, 48429
- Augentagesklinik Rheine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
43 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Saatavuus, halukkuus ja riittävä kognitiivinen tietoisuus koemenettelyjen noudattamiseksi
- Yhden seuraavista IOL-malleista kahdenvälinen implantaatio
- Alcon PanOptix (TFNT00)
- PhysIOL FineVision (POD F)
- PhysIOL FineVision (POD F GF)
- Tapahtumaton kaihileikkaus, jossa ensimmäiset kliiniset tulokset odotetulla alueella
- Potilas on mukana Premium IOL -tutkimusprotokollassa allekirjoitetulla tietoisella suostumuksella
Poissulkemiskriteerit
- Potilaan ikä
- Epäsäännöllinen astigmatismi
- Leikkauksen jälkeen ilmennyt astigmatismi > 1,0 D
- Yhteistyövaikeudet (etäisyys kotoa, yleinen terveydentila)
- Kliinisesti merkittävä glaukooma
- Kliinisesti merkittävä silmänpohjan rappeuma, kliinisesti merkittävä silmänpohjan turvotus tai proliferatiivinen diabeettinen retinopatia
- Potilaat, joilla on keratoconus tai keratectasia
- Mikä tahansa silmän samanaikainen sairaus, jolla on merkittävä vaikutus leikkauksen jälkeisiin kliinisiin tuloksiin
- Aiempi silmätrauma tai aikaisempi silmäleikkaus, mukaan lukien taittotoimenpiteet
- Kapselin tai vyöhykkeen poikkeavuudet, jotka voivat vaikuttaa linssin jälkeiseen keskittymiseen tai kallistukseen (esim. pseudoeksfoliaatio-oireyhtymä, krooninen uveiitti, Marfanin oireyhtymä)
- Pupillin poikkeavuus (ei-reaktiiviset, tonisoiva pupillit, epänormaalin muotoiset pupillit tai pupillit, jotka eivät laajene mesoopisissa/skotooppisissa olosuhteissa)
- AMD
- Intraoperatiiviset komplikaatiot, kuten kapselin repeämä jne.
- Potilaat, jotka eivät anna tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: POD F GF (BVI Medical), POD F (BVI Medical), Panoptix (Alcon Inc) IOL-istutus
PhysIOL POD F GF: 50 (kaksipuolinen implantaatio) PhysIOL POD F: 50 (kaksipuolinen implantaatio) Alcon PanOptix: 20 (kaksipuolinen implantaatio) Tässä tutkimuksessa potilaat ovat jo saaneet hoitoa, suostumuksen saatuaan rutiininomaisesti kerätyt pre-, intra- ja postoperatiiviset tiedot pseudonyymisoidaan ja arvioidaan.
|
Tässä tutkimuksessa potilaat ovat jo saaneet hoitoa, suostumuksen saatuaan rutiininomaisesti kerätyt pre-, intra- ja postoperatiiviset tiedot pseudonyymisoidaan ja arvioidaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Monokulaarinen Paras korjattu etäisyysnäöntarkkuus (5 m)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 75-105 (3 kuukautta)
|
CDVA mitattu ETDRS-kartoilla, jotka on sijoitettu 5 metrin etäisyydelle parhaiten avustetuilla korjaavilla laseilla ISO 11979-7:2014 mukaisesti.
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 75-105 (3 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gerd Auffarth, MD, PhD, University Hospital Heidelberg
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 17. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 17. marraskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 11. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PHY1705
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .