香港の華僑の若者における禁煙とアルコール介入の統合
2021年5月3日 更新者：Dr Eva Ho、The Hong Kong Polytechnic University
現在の禁煙介入は喫煙行動のみに焦点を当てており、飲酒習慣は一般的に見過ごされています。
このプロジェクトの目的は、香港の若い中国人喫煙者に統合された禁煙と禁酒介入を実施することの実現可能性を調べることです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、3群のランダム化比較試験です。
(1)標準治療群では、参加者は「5A」および「5R」モデルに基づく簡単な禁煙介入を受け、その後、RAがSTARメソッドを使用して参加者の禁煙を支援します。
(2) アルコール介入群の場合、参加者は、モデルを ST 群として簡単な禁煙介入も受けます。
その後、FRAMES モデルに基づいたアルコール使用に関する簡単なアドバイスを受け取ります。
その後、RA は参加者にアルコール使用障害特定テスト (AUDIT) を完了するように勧めます。
(3) 対照群には、参加者に禁煙用と禁酒用の 2 枚のリーフレットが提供されます。
すべてのデータ収集は、フォローアップのためにベースライン、1 週間、1 か月、3 か月、および 6 か月に実施されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hong Kong,China
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Hong Kong、Hong Kong,China、香港、0000
- Ka Yan Ho
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～25年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 過去 30 日間に少なくとも 1 本のタバコを吸った。
- 過去 30 日間に少なくとも 1 杯のアルコールを摂取したことがある。
- 広東語を話す
除外基準:
- 精神状態が損なわれている、および/またはコミュニケーションの問題がある。
- 他の禁煙介入への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準治療
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青少年は、「5A」および「5R」モデルに基づく簡単な禁煙介入を受けます。
その後、研究助手はタバコの使用について質問し、STAR メソッドを使用して禁煙を支援します。
ブースター介入は、1 週間、1 か月、3 か月、および 6 か月のフォローアップ時に電話で行われます。
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アクティブコンパレータ：統合介入
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「5A」および「5R」モデルに基づく簡単な禁煙介入に加えて、参加者は FRAMES モデルに基づくアルコール使用に関する簡単なアドバイスを受け取ります。
その後、RA は参加者にアルコール使用障害識別テストを完了して個別のフィードバックを提供するように招待します。
30 人の参加者との 1 対 1 の 20 ～ 30 分の半構造化インタビューが行われます。
アドヒアランスが高い (N=15) および低い (N=15) 参加者は、意図的に選択されます。
ブースター介入は、1 週間、1 か月、3 か月、および 6 か月のフォローアップ時に電話で行われます。
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偽コンパレータ：コントロール
参加者にはチラシが2枚プレゼントされます。
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青少年は、禁煙と禁酒のためのリーフレットを受け取ります。
ブースター介入は、1 週間、1 か月、3 か月、および 6 か月のフォローアップ時に電話で行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生化学的検証
時間枠：6ヶ月経過観察時
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呼気中の一酸化炭素濃度と唾液中のコチニン濃度の測定
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6ヶ月経過観察時
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構造化アンケート
時間枠：ベースラインで
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アンケートには、喫煙プロファイル、禁煙歴、禁煙の準備状況、禁煙の自己効力感、アルコール使用、人口統計の 6 つの領域が含まれます。
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ベースラインで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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割付率
時間枠：研修会終了直後
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無作為化された参加者の数を、参加に同意した適格な喫煙者の数で割ったもの
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研修会終了直後
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出席率
時間枠：研修会終了直後
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介入を完了した参加者の数を、治療群に無作為に割り付けられた参加者の数で割った値 治療群に無作為に割り付けられた参加者
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研修会終了直後
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ベースラインでの介入への遵守
時間枠：ベースラインで
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介入中に学んだスキルを実践する 2 つの治療群の参加者数を、介入中に 2 つの治療群の参加者数で割った値を、2 つの治療群の参加者数で割った値。
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ベースラインで
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1週間のフォローアップでの介入への遵守
時間枠：1週間のフォローアップ時
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介入中に学んだスキルを実践する 2 つの治療群の参加者数を、介入中に 2 つの治療群の参加者数で割った値を、2 つの治療群の参加者数で割った値。
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1週間のフォローアップ時
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1か月のフォローアップでの介入への遵守
時間枠：1ヶ月経過観察時
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介入中に学んだスキルを実践する 2 つの治療群の参加者数を、介入中に 2 つの治療群の参加者数で割った値を、2 つの治療群の参加者数で割った値。
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1ヶ月経過観察時
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3か月のフォローアップでの介入への遵守
時間枠：3ヶ月経過観察時
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介入中に学んだスキルを実践する 2 つの治療群の参加者数を、介入中に 2 つの治療群の参加者数で割った値を、2 つの治療群の参加者数で割った値。
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3ヶ月経過観察時
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6か月のフォローアップでの介入への遵守
時間枠：6ヶ月のフォローアップ時
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介入中に学んだスキルを実践する 2 つの治療群の参加者数を、介入中に 2 つの治療群の参加者数で割った値を、2 つの治療群の参加者数で割った値。
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6ヶ月のフォローアップ時
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ベースラインでの保持率
時間枠：ベースラインで
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研究に残っている参加者の数を無作為化された参加者の数で割ったもの。
保持率は、ベースラインとフォローアップで各アームについて計算されます。
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ベースラインで
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1週間のフォローアップでの保持率
時間枠：1週間のフォローアップ時
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研究に残っている参加者の数を無作為化された参加者の数で割ったもの。
保持率は、ベースラインとフォローアップで各アームについて計算されます。
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1週間のフォローアップ時
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1ヶ月フォローアップ時の定着率
時間枠：1ヶ月経過観察時
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研究に残っている参加者の数を無作為化された参加者の数で割ったもの。
保持率は、ベースラインとフォローアップで各アームについて計算されます。
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1ヶ月経過観察時
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3ヶ月フォローアップ時の定着率
時間枠：3ヶ月経過観察時
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研究に残っている参加者の数を無作為化された参加者の数で割ったもの。
保持率は、ベースラインとフォローアップで各アームについて計算されます。
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3ヶ月経過観察時
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6ヶ月フォローアップ時の定着率
時間枠：6ヶ月のフォローアップ時
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研究に残っている参加者の数を無作為化された参加者の数で割ったもの。
保持率は、ベースラインとフォローアップで各アームについて計算されます。
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6ヶ月のフォローアップ時
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ベースラインでの完了率
時間枠：ベースラインで
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アンケートに回答した参加者の数をアンケートの配布数で割った値。
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ベースラインで
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1週間のフォローアップでの完了率
時間枠：1週間のフォローアップ時
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アンケートに回答した参加者の数をアンケートの配布数で割った値。
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1週間のフォローアップ時
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1ヶ月フォローアップ時の完了率
時間枠：1ヶ月経過観察時
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アンケートに回答した参加者の数をアンケートの配布数で割った値。
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1ヶ月経過観察時
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3ヶ月フォローアップ時の完了率
時間枠：3ヶ月経過観察時
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アンケートに回答した参加者の数をアンケートの配布数で割った値。
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3ヶ月経過観察時
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6ヶ月フォローアップ時の完了率
時間枠：6ヶ月のフォローアップ時
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アンケートに回答した参加者の数をアンケートの配布数で割った値。
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6ヶ月のフォローアップ時
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ベースラインでデータが欠落している
時間枠：ベースラインで
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欠損データの割合。
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ベースラインで
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1週間のフォローアップでデータが欠落している
時間枠：1週間のフォローアップ時
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欠損データの割合。
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1週間のフォローアップ時
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1 か月のフォローアップでデータが欠落している
時間枠：1ヶ月経過観察時
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欠損データの割合。
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1ヶ月経過観察時
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3 か月のフォローアップでデータが欠落している
時間枠：3ヶ月経過観察時
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欠損データの割合。
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3ヶ月経過観察時
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6ヶ月のフォローアップで欠落しているデータ
時間枠：6ヶ月のフォローアップ時
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欠損データの割合。
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6ヶ月のフォローアップ時
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有害事象
時間枠：6ヶ月フォローアップ時
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ベースライン時には存在しなかった、またはベースラインから悪化したように見える研究期間中の好ましくないまたは意図しないイベント
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6ヶ月フォローアップ時
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スクリーンレート
時間枠：研修会終了直後
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スクリーニングされた人数をスクリーニング可能な人数で割った値。
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研修会終了直後
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同意率
時間枠：研修会終了直後
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参加に同意した適格な喫煙者の数を適格な喫煙者の数で割った値
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研修会終了直後
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合格率
時間枠：研修会終了直後
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適格な喫煙者の数をスクリーニングされた人の数で割ったもの。
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研修会終了直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ka Yan Ho, phd、The Hong Kong Polytechnic University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年7月1日
一次修了 (予想される)
2024年7月1日
研究の完了 (予想される)
2024年7月1日
試験登録日
最初に提出
2021年4月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月3日
最初の投稿 (実際)
2021年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月3日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。