Integrált dohányzásról való leszokás és alkoholintervenció a hongkongi kínai fiatalok körében
2021. május 3. frissítette: Dr Eva Ho, The Hong Kong Polytechnic University
A jelenlegi dohányzás abbahagyását célzó beavatkozások csak a dohányzási magatartásokra összpontosítanak, és az ivási szokásokat általában figyelmen kívül hagyják.
A projekt célja, hogy megvizsgálja egy integrált dohányzásról való leszokás és alkohol-absztinencia bevezetésének megvalósíthatóságát fiatal hongkongi kínai dohányosok körében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat egy háromkarú, randomizált, kontrollált vizsgálat.
(1) A standard kezelési csoportban a résztvevők egy rövid dohányzás abbahagyási beavatkozást kapnak az „5A” és „5R” modell alapján, majd az RA segíti a résztvevőket a dohányzás abbahagyásában a STAR módszerrel.
(2) Az alkoholos intervenciós csoportban a résztvevők rövid dohányzásról való leszokási beavatkozást is kapnak, a modellekkel, mint ST csoporttal.
Ezt követően a FRAMES modell alapján rövid tanácsot kapnak az alkoholfogyasztásról.
Ezután az RA felkéri a résztvevőket, hogy töltsék ki az alkoholfogyasztási zavarok azonosítási tesztjét (AUDIT).
(3) A kontrollcsoport számára a résztvevők két szórólapot kapnak, egyet a dohányzás abbahagyásához, egy másikat pedig az alkohol absztinenciához.
Az összes adatgyűjtést az alaphelyzetben, 1 hét, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap múlva végezzük nyomon követés céljából.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
150
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Hong Kong,China
-
Hong Kong, Hong Kong,China, Hong Kong, 0000
- Ka Yan Ho
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- legalább egy cigarettát szívott el az elmúlt 30 napban.
- az elmúlt 30 napban legalább egy csésze alkoholt fogyasztott.
- beszélni kantoni nyelven
Kizárási kritériumok:
- ha sérült a mentális állapota és/vagy kommunikációs problémái vannak.
- egyéb dohányzás abbahagyását célzó beavatkozásokban való részvétel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Standard kezelés
|
A serdülők rövid dohányzásról való leszokási beavatkozást kapnak az „5A” és „5R” modellek alapján.
Ezután a kutatási asszisztens megkérdezi a dohányzásukat, és a STAR módszerrel segíti őket a leszokásban.
Az emlékeztető beavatkozást telefonon adják meg 1 hetes, 1 hónapos, 3 hónapos és 6 hónapos követéskor.
|
|
Aktív összehasonlító: Integrált beavatkozás
|
Az '5A' és '5R' modelleken alapuló rövid dohányzás abbahagyási beavatkozás mellett a résztvevők rövid tanácsokat kapnak az alkoholfogyasztásról a FRAMES modell alapján.
Ezután az RA felkéri a résztvevőket, hogy töltsék ki az alkoholfogyasztási zavarok azonosítási tesztjét, és személyre szabott visszajelzést adnak.
Egy az egyhez, 20-30 perces félig strukturált interjúk lesznek 30 résztvevővel.
A magas (N=15) és alacsony (N=15) adherenciával rendelkező résztvevőket szándékosan választják ki.
Az emlékeztető beavatkozást telefonon adják meg 1 hetes, 1 hónapos, 3 hónapos és 6 hónapos követéskor.
|
|
Sham Comparator: Ellenőrzés
A résztvevők két szórólapot kapnak.
|
A serdülők megkapják a dohányzásról való leszokásról és az alkohol-absztinenciáról szóló szórólapokat.
Az emlékeztető beavatkozást telefonon adják meg 1 hetes, 1 hónapos, 3 hónapos és 6 hónapos követéskor.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A biokémiai validálás
Időkeret: A 6 hónapos utánkövetésnél
|
A szén-monoxid szintjének mérése a kilélegzett levegőben és a kotinin szintjének mérése a nyálban
|
A 6 hónapos utánkövetésnél
|
|
Strukturált kérdőív
Időkeret: Az alapállapotban
|
A kérdőív hat területet fog tartalmazni: dohányzási profil, leszokási előzmények, leszokási hajlandóság, önhatékonyság a leszokáshoz, alkoholfogyasztás és demográfia.
|
Az alapállapotban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Randomizálási arány
Időkeret: Közvetlenül a tréning workshop után
|
A véletlenszerűen kiválasztott résztvevők száma osztva azon dohányzók számával, akik beleegyeztek a részvételbe
|
Közvetlenül a tréning workshop után
|
|
Részvételi arány
Időkeret: Közvetlenül a tréning workshop után
|
A beavatkozást befejező résztvevők száma osztva a kezelési karokba véletlenszerűen besorolt résztvevők számával, akiket a kezelési karokba randomizáltak.
|
Közvetlenül a tréning workshop után
|
|
A beavatkozás betartása az alaphelyzetben
Időkeret: Az alapállapotban
|
A két kezelési karban a beavatkozás során elsajátított készségeket gyakorló résztvevők száma osztva a két kezelési karban résztvevők számával a beavatkozás során osztva a két kezelési kar résztvevőinek számával.
|
Az alapállapotban
|
|
A beavatkozás betartása 1 hetes utánkövetéskor
Időkeret: 1 hetes utánkövetésnél
|
A két kezelési karban a beavatkozás során elsajátított készségeket gyakorló résztvevők száma osztva a két kezelési karban résztvevők számával a beavatkozás során osztva a két kezelési kar résztvevőinek számával.
|
1 hetes utánkövetésnél
|
|
A beavatkozás betartása 1 hónapos követéskor
Időkeret: 1 hónapos utánkövetésnél
|
A két kezelési karban a beavatkozás során elsajátított készségeket gyakorló résztvevők száma osztva a két kezelési karban résztvevők számával a beavatkozás során osztva a két kezelési kar résztvevőinek számával.
|
1 hónapos utánkövetésnél
|
|
A beavatkozás betartása 3 hónapos követéskor
Időkeret: 3 hónapos utánkövetésnél
|
A két kezelési karban a beavatkozás során elsajátított készségeket gyakorló résztvevők száma osztva a két kezelési karban résztvevők számával a beavatkozás során osztva a két kezelési kar résztvevőinek számával.
|
3 hónapos utánkövetésnél
|
|
A beavatkozás betartása 6 hónapos követéskor
Időkeret: 6 hónapos utánkövetésnél
|
A két kezelési karban a beavatkozás során elsajátított készségeket gyakorló résztvevők száma osztva a két kezelési karban résztvevők számával a beavatkozás során osztva a két kezelési kar résztvevőinek számával.
|
6 hónapos utánkövetésnél
|
|
Megtartási arány az alapvonalon
Időkeret: Az alapállapotban
|
A vizsgálatban maradó résztvevők száma osztva a randomizált résztvevők számával.
A retenciós arányt minden egyes karra kiszámítják az alapvonalon és a nyomon követéskor.
|
Az alapállapotban
|
|
Retenciós arány 1 hetes követéskor
Időkeret: 1 hetes utánkövetésnél
|
A vizsgálatban maradó résztvevők száma osztva a randomizált résztvevők számával.
A retenciós arányt minden egyes karra kiszámítják az alapvonalon és a nyomon követéskor.
|
1 hetes utánkövetésnél
|
|
Megtartási arány 1 hónapos követéskor
Időkeret: 1 hónapos utánkövetésnél
|
A vizsgálatban maradó résztvevők száma osztva a randomizált résztvevők számával.
A retenciós arányt minden egyes karra kiszámítják az alapvonalon és a nyomon követéskor.
|
1 hónapos utánkövetésnél
|
|
Megtartási arány 3 hónapos követéskor
Időkeret: 3 hónapos utánkövetésnél
|
A vizsgálatban maradó résztvevők száma osztva a randomizált résztvevők számával.
A retenciós arányt minden egyes karra kiszámítják az alapvonalon és a nyomon követéskor.
|
3 hónapos utánkövetésnél
|
|
Megtartási arány 6 hónapos követéskor
Időkeret: 6 hónapos utánkövetésnél
|
A vizsgálatban maradó résztvevők száma osztva a randomizált résztvevők számával.
A retenciós arányt minden egyes karra kiszámítják az alapvonalon és a nyomon követéskor.
|
6 hónapos utánkövetésnél
|
|
Teljesítési arány az alapszinten
Időkeret: Az alapállapotban
|
A kérdőívet kitöltők száma osztva a kiosztott kérdőívek számával.
|
Az alapállapotban
|
|
Teljesítési arány 1 hetes utánkövetésnél
Időkeret: 1 hetes utánkövetésnél
|
A kérdőívet kitöltők száma osztva a kiosztott kérdőívek számával.
|
1 hetes utánkövetésnél
|
|
Befejezési arány 1 hónapos utánkövetéskor
Időkeret: 1 hónapos utánkövetésnél
|
A kérdőívet kitöltők száma osztva a kiosztott kérdőívek számával.
|
1 hónapos utánkövetésnél
|
|
Teljesítési arány 3 hónapos követéskor
Időkeret: 3 hónapos utánkövetésnél
|
A kérdőívet kitöltők száma osztva a kiosztott kérdőívek számával.
|
3 hónapos utánkövetésnél
|
|
Befejezési arány 6 hónapos utánkövetéskor
Időkeret: 6 hónapos utánkövetésnél
|
A kérdőívet kitöltők száma osztva a kiosztott kérdőívek számával.
|
6 hónapos utánkövetésnél
|
|
Hiányzó adatok az alaphelyzetben
Időkeret: Az alapállapotban
|
A hiányzó adatok százalékos aránya.
|
Az alapállapotban
|
|
Hiányzó adatok az 1 hetes követésnél
Időkeret: 1 hetes utánkövetésnél
|
A hiányzó adatok százalékos aránya.
|
1 hetes utánkövetésnél
|
|
Hiányzó adatok az 1 hónapos követésnél
Időkeret: 1 hónapos utánkövetésnél
|
A hiányzó adatok százalékos aránya.
|
1 hónapos utánkövetésnél
|
|
Hiányzó adatok a 3 hónapos követésnél
Időkeret: 3 hónapos utánkövetésnél
|
A hiányzó adatok százalékos aránya.
|
3 hónapos utánkövetésnél
|
|
Hiányzó adatok a 6 hónapos követésnél
Időkeret: 6 hónapos utánkövetésnél
|
A hiányzó adatok százalékos aránya.
|
6 hónapos utánkövetésnél
|
|
Mellékhatások
Időkeret: A 6 hónapos követésnél
|
Kedvezőtlen vagy nem szándékos események a vizsgálati időszakban, amelyek nem voltak jelen a kiinduláskor, vagy úgy tűnik, hogy rosszabbodtak a kiindulási állapot óta
|
A 6 hónapos követésnél
|
|
Képernyő sebesség
Időkeret: Közvetlenül a tréning workshop után
|
A szűrt személyek száma osztva a szűrésre rendelkezésre álló személyek számával.
|
Közvetlenül a tréning workshop után
|
|
Hozzájárulási arány
Időkeret: Közvetlenül a tréning workshop után
|
A részvételre hajlandó dohányosok száma osztva a jogosult dohányzók számával
|
Közvetlenül a tréning workshop után
|
|
Jogosultsági arány
Időkeret: Közvetlenül a tréning workshop után
|
A jogosult dohányzók száma osztva a szűrt személyek számával.
|
Közvetlenül a tréning workshop után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ka Yan Ho, phd, The Hong Kong Polytechnic University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2022. július 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. július 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 3.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. május 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 3.
Utolsó ellenőrzés
2021. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .