Een geïntegreerde interventie om te stoppen met roken en alcohol onder Chinese jongeren uit Hongkong
3 mei 2021 bijgewerkt door: Dr Eva Ho, The Hong Kong Polytechnic University
De huidige interventies om te stoppen met roken zijn alleen gericht op rookgedrag, en drinkgewoonten worden over het algemeen over het hoofd gezien.
Het doel van het project is om de haalbaarheid te onderzoeken van het implementeren van een geïntegreerde interventie voor stoppen met roken en alcoholonthouding bij jonge Chinese rokers in Hong Kong.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met drie armen.
(1)De deelnemers aan de standaardbehandelingsgroep krijgen een korte interventie om te stoppen met roken op basis van het '5A'- en '5R'-model, waarna de RA de deelnemers helpt om te stoppen met roken met behulp van de STAR-methode.
(2) Voor de alcoholinterventiegroep krijgen de deelnemers ook een korte stoppen-met-roken-interventie met de modellen als de ST-groep.
Daarna krijgen ze een kort advies over alcoholgebruik op basis van het FRAMES-model.
Vervolgens nodigt de RA deelnemers uit om de Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) te voltooien.
(3) Voor de controlegroep krijgen de deelnemers twee folders, één voor stoppen met roken en één voor alcoholonthouding.
Alle gegevensverzameling zal worden uitgevoerd bij baseline, 1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden voor follow-up.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
150
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hong Kong,China
-
Hong Kong, Hong Kong,China, Hongkong, 0000
- Ka Yan Ho
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 25 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- de afgelopen 30 dagen minstens één sigaret heeft gerookt.
- in de afgelopen 30 dagen minstens één kopje alcohol hebt gedronken.
- Kantonees spreken
Uitsluitingscriteria:
- een gecompromitteerde mentale toestand en/of communicatieproblemen hebben.
- deelname aan andere stoppen-met-rokeninterventies
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard behandeling
|
De adolescent krijgt een korte stoppen-met-rokeninterventie op basis van de modellen '5A' en '5R'.
Vervolgens vraagt de onderzoeksassistent naar hun tabaksgebruik en helpt hen om te stoppen met de STAR-methode.
Een boosterinterventie zal telefonisch worden gegeven na 1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden follow-up.
|
|
Actieve vergelijker: Geïntegreerde interventie
|
Naast de korte stoppen-met-rokeninterventie op basis van de modellen '5A' en '5R' krijgen de deelnemers een kort advies over alcoholgebruik op basis van het FRAMES-model.
Vervolgens nodigt de RA de deelnemers uit om de Identificatietest Alcoholgebruiksstoornissen in te vullen en gepersonaliseerde feedback te geven.
Er zullen een-op-een semi-gestructureerde interviews van 20-30 minuten zijn met 30 deelnemers.
Deelnemers met een hoge (N=15) en lage (N=15) therapietrouw worden doelbewust geselecteerd.
Een boosterinterventie zal telefonisch worden gegeven na 1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden follow-up.
|
|
Sham-vergelijker: Controle
Deelnemers ontvangen twee folders.
|
De jongeren krijgen de folders over stoppen met roken en alcoholonthouding.
Een boosterinterventie zal telefonisch worden gegeven na 1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden follow-up.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De biochemische validatie
Tijdsspanne: Bij de follow-up na 6 maanden
|
Het meten van het koolmonoxidegehalte in uitgeademde lucht en het cotininegehalte in speeksel
|
Bij de follow-up na 6 maanden
|
|
Gestructureerde vragenlijst
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
De vragenlijst omvat zes gebieden: rookprofiel, stopgeschiedenis, bereidheid om te stoppen, zelfredzaamheid om te stoppen, alcoholgebruik en demografische gegevens.
|
Bij basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Randomisatiepercentage
Tijdsspanne: Meteen na de trainingsworkshop
|
Het aantal gerandomiseerde deelnemers gedeeld door het aantal in aanmerking komende rokers die ermee instemmen deel te nemen
|
Meteen na de trainingsworkshop
|
|
Opkomstpercentage
Tijdsspanne: Meteen na de trainingsworkshop
|
Het aantal deelnemers dat de interventie voltooit gedeeld door het aantal deelnemers dat gerandomiseerd is in de behandelingsarmen Deelnemers die gerandomiseerd zijn in de behandelingsarmen
|
Meteen na de trainingsworkshop
|
|
Naleving van de interventie bij baseline
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Het aantal deelnemers in de twee behandelarmen dat de tijdens de interventie geleerde vaardigheden oefent gedeeld door het aantal deelnemers in de twee behandelarmen tijdens de interventie gedeeld door het aantal deelnemers in de twee behandelarmen.
|
Bij basislijn
|
|
Naleving van de interventie na 1 week follow-up
Tijdsspanne: Na 1 week follow-up
|
Het aantal deelnemers in de twee behandelarmen dat de tijdens de interventie geleerde vaardigheden oefent gedeeld door het aantal deelnemers in de twee behandelarmen tijdens de interventie gedeeld door het aantal deelnemers in de twee behandelarmen.
|
Na 1 week follow-up
|
|
Naleving van de interventie na 1 maand follow-up
Tijdsspanne: Na 1 maand follow-up
|
Het aantal deelnemers in de twee behandelarmen dat de tijdens de interventie geleerde vaardigheden oefent gedeeld door het aantal deelnemers in de twee behandelarmen tijdens de interventie gedeeld door het aantal deelnemers in de twee behandelarmen.
|
Na 1 maand follow-up
|
|
Naleving van de interventie na 3 maanden follow-up
Tijdsspanne: Bij een follow-up van 3 maanden
|
Het aantal deelnemers in de twee behandelarmen dat de tijdens de interventie geleerde vaardigheden oefent gedeeld door het aantal deelnemers in de twee behandelarmen tijdens de interventie gedeeld door het aantal deelnemers in de twee behandelarmen.
|
Bij een follow-up van 3 maanden
|
|
Naleving van de interventie na 6 maanden follow-up
Tijdsspanne: Bij follow-up na 6 maanden
|
Het aantal deelnemers in de twee behandelarmen dat de tijdens de interventie geleerde vaardigheden oefent gedeeld door het aantal deelnemers in de twee behandelarmen tijdens de interventie gedeeld door het aantal deelnemers in de twee behandelarmen.
|
Bij follow-up na 6 maanden
|
|
Retentiepercentage bij baseline
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Het aantal deelnemers dat in het onderzoek blijft, gedeeld door het aantal gerandomiseerde deelnemers.
Het retentiepercentage wordt berekend voor elke arm bij baseline en follow-ups.
|
Bij basislijn
|
|
Retentiepercentage bij follow-up na 1 week
Tijdsspanne: Na 1 week follow-up
|
Het aantal deelnemers dat in het onderzoek blijft, gedeeld door het aantal gerandomiseerde deelnemers.
Het retentiepercentage wordt berekend voor elke arm bij baseline en follow-ups.
|
Na 1 week follow-up
|
|
Retentiepercentage na 1 maand follow-up
Tijdsspanne: Na 1 maand follow-up
|
Het aantal deelnemers dat in het onderzoek blijft, gedeeld door het aantal gerandomiseerde deelnemers.
Het retentiepercentage wordt berekend voor elke arm bij baseline en follow-ups.
|
Na 1 maand follow-up
|
|
Retentiepercentage bij follow-up na 3 maanden
Tijdsspanne: Bij een follow-up van 3 maanden
|
Het aantal deelnemers dat in het onderzoek blijft, gedeeld door het aantal gerandomiseerde deelnemers.
Het retentiepercentage wordt berekend voor elke arm bij baseline en follow-ups.
|
Bij een follow-up van 3 maanden
|
|
Retentiepercentage na 6 maanden follow-up
Tijdsspanne: Bij follow-up na 6 maanden
|
Het aantal deelnemers dat in het onderzoek blijft, gedeeld door het aantal gerandomiseerde deelnemers.
Het retentiepercentage wordt berekend voor elke arm bij baseline en follow-ups.
|
Bij follow-up na 6 maanden
|
|
Voltooiingspercentage bij baseline
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Het aantal deelnemers dat de vragenlijst invult gedeeld door het aantal uitgedeelde vragenlijsten.
|
Bij basislijn
|
|
Voltooiingspercentage na 1 week follow-up
Tijdsspanne: Na 1 week follow-up
|
Het aantal deelnemers dat de vragenlijst invult gedeeld door het aantal uitgedeelde vragenlijsten.
|
Na 1 week follow-up
|
|
Voltooiingspercentage na 1 maand follow-up
Tijdsspanne: Na 1 maand follow-up
|
Het aantal deelnemers dat de vragenlijst invult gedeeld door het aantal uitgedeelde vragenlijsten.
|
Na 1 maand follow-up
|
|
Voltooiingspercentage bij follow-up na 3 maanden
Tijdsspanne: Bij een follow-up van 3 maanden
|
Het aantal deelnemers dat de vragenlijst invult gedeeld door het aantal uitgedeelde vragenlijsten.
|
Bij een follow-up van 3 maanden
|
|
Voltooiingspercentage na 6 maanden follow-up
Tijdsspanne: Bij follow-up na 6 maanden
|
Het aantal deelnemers dat de vragenlijst invult gedeeld door het aantal uitgedeelde vragenlijsten.
|
Bij follow-up na 6 maanden
|
|
Ontbrekende gegevens bij baseline
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Het percentage ontbrekende gegevens.
|
Bij basislijn
|
|
Ontbrekende gegevens bij follow-up na 1 week
Tijdsspanne: Na 1 week follow-up
|
Het percentage ontbrekende gegevens.
|
Na 1 week follow-up
|
|
Ontbrekende gegevens bij follow-up na 1 maand
Tijdsspanne: Na 1 maand follow-up
|
Het percentage ontbrekende gegevens.
|
Na 1 maand follow-up
|
|
Ontbrekende gegevens bij follow-up na 3 maanden
Tijdsspanne: Bij een follow-up van 3 maanden
|
Het percentage ontbrekende gegevens.
|
Bij een follow-up van 3 maanden
|
|
Ontbrekende gegevens bij follow-up na 6 maanden
Tijdsspanne: Bij follow-up na 6 maanden
|
Het percentage ontbrekende gegevens.
|
Bij follow-up na 6 maanden
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Bij de follow-up na 6 maanden
|
Ongunstige of onbedoelde gebeurtenissen tijdens de onderzoeksperiode die niet aanwezig waren bij baseline of lijken te zijn verslechterd sinds baseline
|
Bij de follow-up na 6 maanden
|
|
Scherm tarief
Tijdsspanne: Meteen na de trainingsworkshop
|
Het aantal gescreende mensen gedeeld door het aantal mensen dat beschikbaar is voor screening.
|
Meteen na de trainingsworkshop
|
|
Toestemmingspercentage
Tijdsspanne: Meteen na de trainingsworkshop
|
Het aantal in aanmerking komende rokers dat ermee instemt deel te nemen gedeeld door het aantal in aanmerking komende rokers
|
Meteen na de trainingsworkshop
|
|
Subsidiabiliteitspercentage
Tijdsspanne: Meteen na de trainingsworkshop
|
Het aantal in aanmerking komende rokers gedeeld door het aantal gescreende personen.
|
Meteen na de trainingsworkshop
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ka Yan Ho, phd, The Hong Kong Polytechnic University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 juli 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juli 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 mei 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 mei 2021
Laatst geverifieerd
1 mei 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Smk_AI-RCT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .