香港华人青少年综合戒烟戒酒干预
2021年5月3日 更新者：Dr Eva Ho、The Hong Kong Polytechnic University
目前的戒烟干预措施只关注吸烟行为，饮酒习惯普遍被忽视。
该项目的目的是研究对中国香港年轻吸烟者实施综合戒烟和戒酒干预措施的可行性。
研究概览
详细说明
该研究是一项三臂随机对照试验。
(1)标准治疗组，参与者将接受基于“5A”和“5R”模型的简短戒烟干预，然后RA将使用STAR方法协助参与者戒烟。
(2) 对于酒精干预组，参与者还将接受以模型为ST组的简短戒烟干预。
之后，他们将收到基于 FRAMES 模型的关于饮酒的简短建议。
然后 RA 将邀请参与者完成酒精使用障碍识别测试（AUDIT）。
(3) 对于对照组，将向参与者提供两张传单，一张用于戒烟，另一张用于戒酒。
所有数据收集将在基线、1 周、1 个月、3 个月和 6 个月进行随访。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Hong Kong,China
-
Hong Kong、Hong Kong,China、香港、0000
- Ka Yan Ho
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 25年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在过去 30 天内至少吸过一支烟。
- 在过去 30 天内至少喝过一杯酒。
- 说广东话
排除标准：
- 有受损的精神状态和/或沟通问题。
- 参与其他戒烟干预措施
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：标准治疗
|
青少年将接受基于“5A”和“5R”模型的简短戒烟干预。
然后研究助理会询问他们的烟草使用情况，并使用 STAR 方法帮助他们戒烟。
将在 1 周、1 个月、3 个月和 6 个月的随访中通过电话进行加强干预。
|
|
有源比较器：综合干预
|
除了基于“5A”和“5R”模型的简短戒烟干预外，参与者还将收到基于 FRAMES 模型的关于饮酒的简短建议。
然后 RA 将邀请参与者完成酒精使用障碍识别测试并提供个性化反馈。
将有 30 名参与者进行一对一、20-30 分钟的半结构化访谈。
将有目的地选择具有高 (N=15) 和低 (N=15) 依从性的参与者。
将在 1 周、1 个月、3 个月和 6 个月的随访中通过电话进行加强干预。
|
|
假比较器：控制
参与者将收到两份传单。
|
青少年会领取戒烟戒酒单张。
将在 1 周、1 个月、3 个月和 6 个月的随访中通过电话进行加强干预。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
生化验证
大体时间：在 6 个月的随访中
|
测量呼气中的一氧化碳水平和唾液中的可替宁水平
|
在 6 个月的随访中
|
|
结构化问卷
大体时间：在基线
|
调查问卷将包括六个方面：吸烟概况、戒烟史、戒烟准备、戒烟自我效能、饮酒和人口统计。
|
在基线
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
随机率
大体时间：培训班结束后立即
|
随机分组的参与者人数除以同意参与的合格吸烟者人数
|
培训班结束后立即
|
|
出勤率
大体时间：培训班结束后立即
|
完成干预的参与者人数除以被随机分配到治疗组的参与者人数 被随机分配到治疗组的参与者人数
|
培训班结束后立即
|
|
坚持基线干预
大体时间：在基线
|
两个治疗组中练习干预期间所学技能的参与者人数除以干预期间两个治疗组中的参与者人数除以两个治疗组中的参与者人数。
|
在基线
|
|
在 1 周的随访中坚持干预
大体时间：在 1 周的随访中
|
两个治疗组中练习干预期间所学技能的参与者人数除以干预期间两个治疗组中的参与者人数除以两个治疗组中的参与者人数。
|
在 1 周的随访中
|
|
在 1 个月的随访中坚持干预
大体时间：在 1 个月的随访中
|
两个治疗组中练习干预期间所学技能的参与者人数除以干预期间两个治疗组中的参与者人数除以两个治疗组中的参与者人数。
|
在 1 个月的随访中
|
|
在 3 个月的随访中坚持干预
大体时间：在 3 个月的随访中
|
两个治疗组中练习干预期间所学技能的参与者人数除以干预期间两个治疗组中的参与者人数除以两个治疗组中的参与者人数。
|
在 3 个月的随访中
|
|
在 6 个月的随访中坚持干预
大体时间：在 6 个月的随访中
|
两个治疗组中练习干预期间所学技能的参与者人数除以干预期间两个治疗组中的参与者人数除以两个治疗组中的参与者人数。
|
在 6 个月的随访中
|
|
基线保留率
大体时间：在基线
|
留在研究中的参与者人数除以随机分配的参与者人数。
将在基线和后续行动中计算每组的保留率。
|
在基线
|
|
1 周随访时的保留率
大体时间：在 1 周的随访中
|
留在研究中的参与者人数除以随机分配的参与者人数。
将在基线和后续行动中计算每组的保留率。
|
在 1 周的随访中
|
|
1 个月随访时的保留率
大体时间：在 1 个月的随访中
|
留在研究中的参与者人数除以随机分配的参与者人数。
将在基线和后续行动中计算每组的保留率。
|
在 1 个月的随访中
|
|
3 个月随访时的保留率
大体时间：在 3 个月的随访中
|
留在研究中的参与者人数除以随机分配的参与者人数。
将在基线和后续行动中计算每组的保留率。
|
在 3 个月的随访中
|
|
6 个月随访时的保留率
大体时间：在 6 个月的随访中
|
留在研究中的参与者人数除以随机分配的参与者人数。
将在基线和后续行动中计算每组的保留率。
|
在 6 个月的随访中
|
|
基线完成率
大体时间：在基线
|
完成问卷的参与者人数除以分发的问卷数量。
|
在基线
|
|
1 周随访的完成率
大体时间：在 1 周的随访中
|
完成问卷的参与者人数除以分发的问卷数量。
|
在 1 周的随访中
|
|
随访 1 个月的完成率
大体时间：在 1 个月的随访中
|
完成问卷的参与者人数除以分发的问卷数量。
|
在 1 个月的随访中
|
|
3 个月随访的完成率
大体时间：在 3 个月的随访中
|
完成问卷的参与者人数除以分发的问卷数量。
|
在 3 个月的随访中
|
|
6 个月随访的完成率
大体时间：在 6 个月的随访中
|
完成问卷的参与者人数除以分发的问卷数量。
|
在 6 个月的随访中
|
|
基线缺失数据
大体时间：在基线
|
缺失数据的百分比。
|
在基线
|
|
随访 1 周时缺失数据
大体时间：在 1 周的随访中
|
缺失数据的百分比。
|
在 1 周的随访中
|
|
随访 1 个月时缺失数据
大体时间：在 1 个月的随访中
|
缺失数据的百分比。
|
在 1 个月的随访中
|
|
3 个月随访时缺失数据
大体时间：在 3 个月的随访中
|
缺失数据的百分比。
|
在 3 个月的随访中
|
|
6 个月随访时缺失数据
大体时间：在 6 个月的随访中
|
缺失数据的百分比。
|
在 6 个月的随访中
|
|
不良事件
大体时间：在 6 个月的随访中
|
研究期间在基线时不存在或自基线后似乎恶化的不利或意外事件
|
在 6 个月的随访中
|
|
网速
大体时间：培训班结束后立即
|
筛查人数除以可筛查人数。
|
培训班结束后立即
|
|
同意率
大体时间：培训班结束后立即
|
同意参与的符合条件的吸烟者人数除以符合条件的吸烟者人数
|
培训班结束后立即
|
|
合格率
大体时间：培训班结束后立即
|
符合条件的吸烟者人数除以接受筛查的人数。
|
培训班结束后立即
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ka Yan Ho, phd、The Hong Kong Polytechnic University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年7月1日
初级完成 (预期的)
2024年7月1日
研究完成 (预期的)
2024年7月1日
研究注册日期
首次提交
2021年4月20日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月3日
首次发布 (实际的)
2021年5月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月3日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.