Комплексное вмешательство по отказу от курения и алкоголю среди молодых людей из Китая в Гонконге
3 мая 2021 г. обновлено: Dr Eva Ho, The Hong Kong Polytechnic University
Текущие меры по прекращению курения сосредоточены только на привычках курения, а привычкам употребления алкоголя обычно не уделяется должного внимания.
Цель проекта состоит в том, чтобы изучить возможность реализации комплексного вмешательства по прекращению курения и воздержанию от алкоголя среди молодых курильщиков из Китая в Гонконге.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование с тремя группами.
(1) В группе стандартного лечения участники получат краткое вмешательство по прекращению курения на основе моделей «5A» и «5R», затем RA поможет участникам бросить курить, используя метод STAR.
(2) Для группы вмешательства в отношении алкоголя участники также получат краткое вмешательство по прекращению курения с моделями в качестве группы ST.
После этого они получат краткую консультацию по употреблению алкоголя по модели FRAMES.
Затем RA предложит участникам пройти тест на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT).
(3) Для контрольной группы участникам будут предоставлены две листовки, одна для отказа от курения, а другая для воздержания от алкоголя.
Весь сбор данных будет проводиться на исходном уровне, через 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев для последующего наблюдения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hong Kong,China
-
Hong Kong, Hong Kong,China, Гонконг, 0000
- Ka Yan Ho
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 25 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- выкурил хотя бы одну сигарету за последние 30 дней.
- выпили хотя бы одну чашку алкоголя за последние 30 дней.
- говорить на кантонском диалекте
Критерий исключения:
- имеют нарушенное психическое состояние и/или проблемы с общением.
- участие в других мероприятиях по прекращению курения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартное лечение
|
Подростку будет проведено краткое вмешательство по отказу от курения на основе моделей «5А» и «5R».
Затем научный сотрудник спросит об их употреблении табака и поможет им бросить курить, используя метод STAR.
Ревакцинация будет проводиться по телефону через 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев последующего наблюдения.
|
|
Активный компаратор: Комплексное вмешательство
|
В дополнение к краткому вмешательству по прекращению курения, основанному на моделях «5A» и «5R», участники получат краткий совет по употреблению алкоголя на основе модели FRAMES.
Затем RA предложит участникам пройти тест на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя, и предоставить индивидуальную обратную связь.
Будут индивидуальные 20-30-минутные полуструктурированные интервью с 30 участниками.
Участники с высокой (N = 15) и низкой (N = 15) приверженностью будут целенаправленно отобраны.
Ревакцинация будет проводиться по телефону через 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев последующего наблюдения.
|
|
Фальшивый компаратор: Контроль
Участники получат два буклета.
|
Подростки получат листовки по прекращению курения и воздержанию от алкоголя.
Ревакцинация будет проводиться по телефону через 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев последующего наблюдения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биохимическая проверка
Временное ограничение: При последующем наблюдении через 6 мес.
|
Измерение уровня угарного газа в выдыхаемом воздухе и уровня котинина в слюне
|
При последующем наблюдении через 6 мес.
|
|
Структурированная анкета
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Анкета будет включать шесть областей: профиль курения, история отказа от курения, готовность бросить курить, самоэффективность при отказе от курения, употребление алкоголя и демографические данные.
|
На исходном уровне
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость рандомизации
Временное ограничение: Сразу после обучающего семинара
|
Количество участников, прошедших рандомизацию, деленное на количество подходящих курильщиков, давших согласие на участие
|
Сразу после обучающего семинара
|
|
Посещаемость
Временное ограничение: Сразу после обучающего семинара
|
Количество участников, завершивших вмешательство, деленное на количество участников, рандомизированных в группы лечения Участники, рандомизированные в группы лечения
|
Сразу после обучающего семинара
|
|
Приверженность к вмешательству на исходном уровне
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Количество участников двух групп лечения, которые применяют навыки, полученные во время вмешательства, деленное на количество участников двух групп лечения во время вмешательства, деленное на количество участников двух групп лечения.
|
На исходном уровне
|
|
Приверженность к вмешательству через 1 неделю наблюдения
Временное ограничение: Через 1 неделю наблюдения
|
Количество участников двух групп лечения, которые применяют навыки, полученные во время вмешательства, деленное на количество участников двух групп лечения во время вмешательства, деленное на количество участников двух групп лечения.
|
Через 1 неделю наблюдения
|
|
Приверженность к вмешательству через 1 месяц наблюдения
Временное ограничение: Через 1 месяц наблюдения
|
Количество участников двух групп лечения, которые применяют навыки, полученные во время вмешательства, деленное на количество участников двух групп лечения во время вмешательства, деленное на количество участников двух групп лечения.
|
Через 1 месяц наблюдения
|
|
Приверженность к вмешательству через 3 месяца наблюдения
Временное ограничение: Через 3 месяца наблюдения
|
Количество участников двух групп лечения, которые применяют навыки, полученные во время вмешательства, деленное на количество участников двух групп лечения во время вмешательства, деленное на количество участников двух групп лечения.
|
Через 3 месяца наблюдения
|
|
Приверженность к вмешательству через 6 месяцев наблюдения
Временное ограничение: При последующем наблюдении через 6 мес.
|
Количество участников двух групп лечения, которые применяют навыки, полученные во время вмешательства, деленное на количество участников двух групп лечения во время вмешательства, деленное на количество участников двух групп лечения.
|
При последующем наблюдении через 6 мес.
|
|
Уровень удержания на исходном уровне
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Количество участников, оставшихся в исследовании, деленное на количество рандомизированных участников.
Уровень удержания будет рассчитываться для каждой группы на исходном уровне и при последующем наблюдении.
|
На исходном уровне
|
|
Уровень удержания при 1-недельном наблюдении
Временное ограничение: Через 1 неделю наблюдения
|
Количество участников, оставшихся в исследовании, деленное на количество рандомизированных участников.
Уровень удержания будет рассчитываться для каждой группы на исходном уровне и при последующем наблюдении.
|
Через 1 неделю наблюдения
|
|
Уровень удержания через 1 месяц наблюдения
Временное ограничение: Через 1 месяц наблюдения
|
Количество участников, оставшихся в исследовании, деленное на количество рандомизированных участников.
Уровень удержания будет рассчитываться для каждой группы на исходном уровне и при последующем наблюдении.
|
Через 1 месяц наблюдения
|
|
Уровень удержания через 3 месяца наблюдения
Временное ограничение: Через 3 месяца наблюдения
|
Количество участников, оставшихся в исследовании, деленное на количество рандомизированных участников.
Уровень удержания будет рассчитываться для каждой группы на исходном уровне и при последующем наблюдении.
|
Через 3 месяца наблюдения
|
|
Уровень удержания через 6 месяцев наблюдения
Временное ограничение: При последующем наблюдении через 6 мес.
|
Количество участников, оставшихся в исследовании, деленное на количество рандомизированных участников.
Уровень удержания будет рассчитываться для каждой группы на исходном уровне и при последующем наблюдении.
|
При последующем наблюдении через 6 мес.
|
|
Уровень завершения на исходном уровне
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Количество участников, заполнивших анкету, деленное на количество розданных анкет.
|
На исходном уровне
|
|
Уровень завершения через 1 неделю наблюдения
Временное ограничение: Через 1 неделю наблюдения
|
Количество участников, заполнивших анкету, деленное на количество розданных анкет.
|
Через 1 неделю наблюдения
|
|
Уровень завершения через 1 месяц наблюдения
Временное ограничение: Через 1 месяц наблюдения
|
Количество участников, заполнивших анкету, деленное на количество розданных анкет.
|
Через 1 месяц наблюдения
|
|
Уровень завершения через 3 месяца наблюдения
Временное ограничение: Через 3 месяца наблюдения
|
Количество участников, заполнивших анкету, деленное на количество розданных анкет.
|
Через 3 месяца наблюдения
|
|
Частота завершения через 6 месяцев наблюдения
Временное ограничение: При последующем наблюдении через 6 мес.
|
Количество участников, заполнивших анкету, деленное на количество розданных анкет.
|
При последующем наблюдении через 6 мес.
|
|
Отсутствуют данные на исходном уровне
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Процент отсутствующих данных.
|
На исходном уровне
|
|
Отсутствующие данные при последующем наблюдении через 1 неделю
Временное ограничение: Через 1 неделю наблюдения
|
Процент отсутствующих данных.
|
Через 1 неделю наблюдения
|
|
Отсутствующие данные при последующем наблюдении через 1 месяц
Временное ограничение: Через 1 месяц наблюдения
|
Процент отсутствующих данных.
|
Через 1 месяц наблюдения
|
|
Отсутствуют данные при последующем наблюдении через 3 месяца.
Временное ограничение: Через 3 месяца наблюдения
|
Процент отсутствующих данных.
|
Через 3 месяца наблюдения
|
|
Отсутствующие данные при последующем наблюдении через 6 месяцев
Временное ограничение: При последующем наблюдении через 6 мес.
|
Процент отсутствующих данных.
|
При последующем наблюдении через 6 мес.
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: При последующем наблюдении через 6 мес.
|
Неблагоприятные или непреднамеренные события в течение периода исследования, которых не было на исходном уровне или которые, по-видимому, ухудшились по сравнению с исходным уровнем
|
При последующем наблюдении через 6 мес.
|
|
Скорость экрана
Временное ограничение: Сразу после обучающего семинара
|
Количество людей, прошедших скрининг, деленное на количество людей, доступных для скрининга.
|
Сразу после обучающего семинара
|
|
Доля согласия
Временное ограничение: Сразу после обучающего семинара
|
Количество правомочных курильщиков, которые согласны участвовать, разделенное на количество правомочных курильщиков.
|
Сразу после обучающего семинара
|
|
Уровень приемлемости
Временное ограничение: Сразу после обучающего семинара
|
Количество курильщиков, имеющих право на курение, деленное на количество людей, прошедших скрининг.
|
Сразу после обучающего семинара
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Ka Yan Ho, phd, The Hong Kong Polytechnic University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 июля 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .