ロイシンリッチ神経膠腫不活化 1 自己免疫性脳炎の成人研究参加者におけるロザノリキシズマブの有効性、安全性、および薬物動態をテストする研究
2025年5月29日 更新者：UCB Biopharma SRL
ロイシンに富む神経膠腫不活化 1 自己免疫性脳炎の成人研究参加者におけるロザノリキシズマブの有効性、安全性、および薬物動態を評価するための、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設、第 2 相試験
この研究の目的は、発作消失、認知機能の変化、レスキュー薬の使用、発作消失の開始によって測定されるロザノリキシズマブの有効性を評価し、安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045-2541
- Aie001 50101
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Aie001 50342
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114-3117
- Aie001 50243
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Aie001 50047
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Aie001 50104
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- Aie001 50298
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Aie001 50090
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Aie001 50311
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390-8869
- Aie001 50304
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Nottingham、イギリス
- Aie001 40168
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Oxford、イギリス
- Aie001 40163
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Pavia、イタリア
- Aie001 40695
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Roma、イタリア
- Aie001 40567
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Rotterdam、オランダ
- Aie001 40264
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Melbourne、オーストラリア
- Aie001 30027
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Barcelona、スペイン
- Aie001 40267
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Málaga、スペイン
- Aie001 40341
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Berlin、ドイツ
- Aie001 40515
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Kiel、ドイツ
- Aie001 40249
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Bordeaux、フランス
- Aie001 40129
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Bron、フランス
- Aie001 40426
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Lille、フランス
- Aie001 40364
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Nancy、フランス
- Aie001 40546
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Nice、フランス
- Aie001 40132
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Paris、フランス
- Aie001 40019
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Toulouse Cedex、フランス
- Aie001 40286
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Bruxelles、ベルギー
- Aie001 40123
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～89年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -研究参加者は18歳以上から89歳以下でなければなりません
- -研究参加者は、ロイシンリッチグリオーマ不活化1（LGI1）抗体の血清陽性でなければなりません
-研究参加者は、スクリーニング期間中に週に2回以上の発作を起こしているか、静脈内メチルプレドニゾロン（IVMP）の開始後に停止した発作を経験している必要があります。
- 顔面腕ジストニー発作（FBDS）のいずれかで、焦点から両側の強直間代性発作を含む他の焦点（部分）発作を伴うまたは伴わない
- または、焦点性から両側性強直間代性を含む焦点性（部分）発作で、以下の新規発症自己免疫性脳炎（AIE）基準を満たす
- -研究参加者は、臨床症状と病歴に基づいてIVMPの開始に適していると見なされるか、無作為化前の14日以内に500〜1000 mg /日の用量でIVMP治療を開始しました。 -研究参加者がステロイドの漸減を開始した場合、研究参加者は無作為化時に60 mg /日未満の経口ステロイド用量を受け取ることはできません。
- -スクリーニングの0〜12か月前に疾患を発症した研究参加者
- -研究参加者は、スクリーニング時に少なくとも35kgの体重があります
女性の参加者は、妊娠しておらず、授乳中でなく、次の条件の少なくとも 1 つに該当する場合に参加資格があります。
i）出産の可能性のある女性（WOCBP）ではない、または ii）治療期間中および研究治療の最終投与後少なくとも90日間避妊ガイダンスに従うことに同意したWOCBP
除外基準:
- -研究参加者は、研究薬の成分または他の抗新生児Fc受容体（FcRn）薬に対する既知の過敏症を持っています。
- -研究参加者は、LGI1自己免疫性脳炎（AIE）とは無関係のてんかんまたは新たに発症した発作の以前の診断が確認されている、または可能性のあるAIE以外の発作の発症について既知または疑われる医学的原因がある
- -研究参加者は、既知の活動性腫瘍性疾患または腫瘍性疾患の病歴を研究への参加から5年以内に持っています
- 研究参加者は12誘導心電図（ECG）を持っており、調査結果は研究者によって臨床的に重要であると考えられています
- 研究参加者は、糸球体濾過率（GFR）として定義される腎障害を持っています
- -研究参加者は、臨床的に関連する活動性感染症を患っているか、IMPの初回投与前の6週間以内に重篤な感染症を患っています
- 研究参加者は、慢性的に進行中の感染症の病歴があります
- -研究参加者は、腹水、脳症、凝固障害、低アルブミン血症、食道または胃静脈瘤、持続性黄疸、または肝硬変の存在によって定義される、研究者の評価による現在の不安定な肝臓または胆道疾患を持っています
- -研究参加者は、固形臓器移植または造血幹細胞移植の既往があります
- 研究参加者は脾臓摘出術を受けています
- -研究参加者は、原発性免疫不全の現在または病歴があります
- -研究参加者は、ベースライン訪問の前の8週間以内に生ワクチン接種を受けました;または研究の過程で、または治験薬（IMP）の最終投与後8週間以内に生ワクチン接種を受ける予定
- 研究参加者は以前にロザノリキシズマブ製剤を受け取ったことがある
- アラニントランスアミナーゼ (ALT)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、またはアルカリホスファターゼ (ALP) が正常値の上限 (ULN) の 3 倍を超える
- -研究参加者は、スクリーニング訪問時に総IgGレベル≤5.5 g / Lを持っています
- 研究参加者は絶対好中球数を持っています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ロザノリキシズマブ
参加者は、事前定義された用量のロザノリキシズマブを受け取るように無作為化されます。
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被験者は、治療期間中に事前に指定された順序でロザノリキシズマブを受け取ります。 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は無作為に割り付けられ、プラセボの用量を受け取ります。
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被験者は、治療期間中に事前に指定された順序でプラセボを受け取ります。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療の終了時の発作無料研究参加者の数
時間枠：ベースラインから治療の終わりまで（25週目）
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発作の自由は、治療中にいかなるタイプの発作なしで最低28日連続で定義され、治療の終了まで維持されました（25週目）。
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ベースラインから治療の終わりまで（25週目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療の終了時に、神経心理学的状態（RBANS）総スケールインデックススコアの評価のために、再現可能なバッテリーのベースラインからの変更
時間枠：ベースラインから5週目、13、21、25週まで
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神経心理学的状態（RBANS）の評価のための再現可能なバッテリーは、5年齢ベースのドメインインデックススコア（即時メモリ、視覚空間/建設、言語、注意、遅延メモリ）に寄与する12のサブテストで構成されています。
すべてのインデックススコアの年齢ベースの平均は100で、標準偏差（SD）は15です。
合計スケールスコアは、5つのインデックススコアの合計の平均をとることによって計算されました。
総尺度インデックススコアの範囲は40〜135です。
スコアが高いほど、より良い神経認知パフォーマンスを反映しています。
合計スケールインデックススコアは、一般的にグローバルな神経認知状態を反映するために使用されるスコアです。
Rbansのベースラインは、スクリーニング（1週間-1週間-1）の値として定義されます。
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ベースラインから5週目、13、21、25週まで
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治療中に修正されたランキンスケール（MRS）に有利な結果をもたらす参加者の割合
時間枠：ベースラインから治療の終わりまで（25週目）
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治療中にMRSに好ましい結果をもたらす参加者の割合。ベースラインMRSスコアが≤1またはベースラインMRSスコアが2以上の参加者に1ポイント以上の改善を持つ参加者の悪化がないと定義された好ましい結果。 MRSは、脳卒中または神経障害の他の原因に苦しんだ人々の日常活動において、障害または依存の程度を測定するために一般的に使用されています。 スケールの範囲は、0（完全な健康）から6（死）の範囲です。 0-NO症状はまったくありません
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ベースラインから治療の終わりまで（25週目）
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治療中の臨床的利益の欠如または喪失のために救助薬を必要とする参加者の数
時間枠：ベースラインから治療の終わりまで（25週目）
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臨床的利益の欠如または喪失のために救助薬を必要とした研究参加者は、盲検化された治療を中止し、早期の中止訪問の評価を完了しました。
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ベースラインから治療の終わりまで（25週目）
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治療中の発作の自由の最初の発生までの時間
時間枠：ベースラインから治療の終わりまで（25週目）
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発作の自由の最初の発生までの時間は、治療中の発作なしの最初の28日間の最初の日の最初の日までのランダム化後の日数によって定義されました。
治療中の28日連続の発作の自由（日）の最初の発生までの時間は、28日間連続した発作の自由の発生の初日 - ランダム化日 + 1の発生日として計算されました。
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ベースラインから治療の終わりまで（25週目）
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治療に及ぶ有害事象の参加者の割合（TEAES）
時間枠：ベースラインから研究終了まで（32週目）
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有害事象（AE）は、患者または臨床研究参加者における気まぐれな医学的発生であり、IMPに関連するかどうかにかかわらず、治験薬製品（IMP）の使用に一時的に関連しています。
したがって、AEは、IMPに関連するかどうかにかかわらず、IMPの使用に一時的に関連する、不利で意図しない兆候（異常な臨床検査所見を含む）、症状、または疾患（新規または悪化）である可能性があります。
TEAEは、IMPの最初の投与または未解決のイベントの最初の投与時以降にAEとして定義されました。これは、治療の終了までの治療への暴露後、8週間（56日間の）セーフティフォロウアップ（SFU）を含む強度が悪化するIMPの最初の投与の前に既に存在します。
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ベースラインから研究終了まで（32週目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：UCB Cares、001 844 599 2273 (UCB)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月27日
一次修了 (実際)
2024年3月8日
研究の完了 (実際)
2024年4月26日
試験登録日
最初に提出
2021年5月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月3日
最初の投稿 (実際)
2021年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月29日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AIE001
- 2019-004778-25 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この試験のデータは、米国および/またはヨーロッパで製品が承認されてから 6 か月後、または世界的な開発が中止されてから 6 か月後、および試験完了から 18 か月後に、有資格の研究者によって要求される場合があります。
治験責任医師は、匿名化された個々の患者レベルのデータと編集済みの治験文書へのアクセスを要求することができます。これには、分析用データセット、研究プロトコル、注釈付きの症例報告フォーム、統計分析計画、データセットの仕様、および臨床研究報告が含まれる場合があります。
データを使用する前に、提案は www.Vivli.org の独立した審査委員会によって承認される必要があります。
署名されたデータ共有契約を締結する必要があります。
すべてのドキュメントは、パスワードで保護されたポータルで、事前に指定された期間 (通常は 12 か月) の間、英語のみで利用できます。
試験の完了後に試験参加者を再特定するリスクが高すぎると判断された場合、この計画は変更される可能性があります。この場合、参加者を保護するために、個々の患者レベルのデータは利用できません。
IPD 共有時間枠
この試験のデータは、米国および/または欧州での製品承認またはグローバルな開発が中止されてから 6 か月後、および試験完了から 18 か月後に、有資格の研究者によって要求される場合があります。
IPD 共有アクセス基準
資格のある研究者は、匿名化された IPD および編集された研究文書へのアクセスを要求することができます。これには、未加工のデータセット、分析準備が整ったデータセット、研究プロトコル、空白の症例報告フォーム、注釈付きの症例報告フォーム、統計分析計画、データセットの仕様、および臨床研究レポートが含まれる場合があります。
データを使用する前に、提案は www.Vivli.org の独立した審査委員会によって承認される必要があります。
すべてのドキュメントは、パスワードで保護されたポータルで、事前に指定された期間 (通常は 12 か月) の間、英語でのみ利用できます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。