Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k testování účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky rozanolixizumabu u dospělých účastníků studie s inaktivovaným gliomem bohatým na leucin 1 autoimunitní encefalitida

29. května 2025 aktualizováno: UCB Biopharma SRL

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky rozanolixizumabu u dospělých účastníků studie s inaktivovaným gliomem bohatým na leucin 1 autoimunitní encefalitida

Účelem studie je zhodnotit účinnost rozanolixizumabu měřenou bez záchvatů, změnou kognitivních funkcí, použitím záchranné medikace, nástupem úlevy od záchvatů a zhodnotit bezpečnost a snášenlivost.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Melbourne, Austrálie
        • Aie001 30027
  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie
        • Aie001 40123
  • Francie
      • Bordeaux, Francie
        • Aie001 40129
      • Bron, Francie
        • Aie001 40426
      • Lille, Francie
        • Aie001 40364
      • Nancy, Francie
        • Aie001 40546
      • Nice, Francie
        • Aie001 40132
      • Paris, Francie
        • Aie001 40019
      • Toulouse Cedex, Francie
        • Aie001 40286
  • Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko
        • Aie001 40264
  • Itálie
      • Pavia, Itálie
        • Aie001 40695
      • Roma, Itálie
        • Aie001 40567
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Aie001 40515
      • Kiel, Německo
        • Aie001 40249
  • Spojené království
      • Nottingham, Spojené království
        • Aie001 40168
      • Oxford, Spojené království
        • Aie001 40163
  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045-2541
        • Aie001 50101
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Aie001 50342
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114-3117
        • Aie001 50243
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Aie001 50047
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Aie001 50104
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Aie001 50298
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Aie001 50090
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Aie001 50311
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-8869
        • Aie001 50304
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Aie001 40267
      • Málaga, Španělsko
        • Aie001 40341

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník studie musí být ve věku ≥18 až ≤89 let
  • Účastník studie musí být séropozitivní na protilátku inaktivovaný gliom bohatý na leucin 1 (LGI1)

  • Účastník studie musí mít ≥ 2 záchvaty/týden během období screeningu nebo měl takové záchvaty, které přestaly po zahájení intravenózního podávání methylprednisolonu (IVMP):

    • Buď faciobrachiální dystonické záchvaty (FBDS) s nebo bez jiných fokálních (parciálních) záchvatů včetně fokálních až bilaterálních tonických klonických záchvatů
    • Nebo fokální (parciální) záchvaty včetně fokálních až bilaterálních tonických klonických záchvatů a splňují následující kritéria nově vzniklé autoimunitní encefalitidy (AIE)
  • Účastník studie je považován za vhodného pro zahájení IVMP na základě klinických příznaků a historie nebo zahájil léčbu IVMP v dávce 500 až 1000 mg/den během 14 dnů před randomizací. Pokud účastník studie zahájil snižování dávky steroidů, účastník studie nemůže při randomizaci dostávat perorální dávku steroidů nižší než 60 mg/den.
  • Účastník studie s nástupem onemocnění mezi 0 až 12 měsíci před screeningem
  • Účastník studie váží při screeningu minimálně 35 kg

  • Účastnice se může zúčastnit, pokud není těhotná, nekojí a je splněna alespoň jedna z následujících podmínek:

    i) Nejedná se o ženu ve fertilním věku (WOCBP) NEBO ii) WOCBP, která souhlasí s dodržováním pokynů pro antikoncepci během období léčby a alespoň 90 dnů po poslední dávce studijní léčby

Kritéria vyloučení:

  • Účastník studie má známou přecitlivělost na jakoukoli složku studijního léku nebo na jakékoli jiné léky proti neonatálnímu Fc receptoru (FcRn).
  • Účastník studie má potvrzenou předchozí diagnózu epilepsie nebo nově vzniklých záchvatů, které nesouvisejí s autoimunitní encefalitidou LGI1 (AIE) nebo mají jakoukoli známou nebo suspektní lékařskou příčinu nástupu záchvatů jinou než možnou AIE
  • Účastník studie má známé aktivní neoplastické onemocnění nebo anamnézu neoplastického onemocnění do 5 let od vstupu do studie
  • Účastník studie má 12svodový elektrokardiogram (EKG) s nálezy považovanými zkoušejícím za klinicky významné
  • Účastník studie má poruchu ledvin, definovanou jako glomerulární filtrace (GFR)
  • Účastník studie má klinicky relevantní aktivní infekci nebo měl závažnou infekci během 6 týdnů před první dávkou IMP
  • Účastník studie má v anamnéze chronické probíhající infekce
  • Účastník studie má aktuální nestabilní onemocnění jater nebo žlučových cest, podle hodnocení zkoušejícího, definované přítomností ascitu, encefalopatie, koagulopatie, hypoalbuminémie, jícnových nebo žaludečních varixů, přetrvávající žloutenky nebo cirhózy
  • Účastník studie má v anamnéze transplantaci solidních orgánů nebo transplantaci hematopoetických kmenových buněk
  • Účastník studie podstoupil splenektomii
  • Účastník studie má současnou nebo lékařskou anamnézu primární imunitní nedostatečnosti
  • Účastník studie dostal živé očkování během 8 týdnů před základní návštěvou; nebo zamýšlí podstoupit živou vakcinaci v průběhu studie nebo do 8 týdnů po poslední dávce hodnoceného léčivého přípravku (IMP)
  • Účastník studie již dříve obdržel léčivý přípravek rozanolixizumab
  • Alanintransamináza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST) nebo alkalická fosfatáza (ALP) jsou > 3x horní hranice normálu (ULN)
  • Účastník studie má při screeningové návštěvě celkovou hladinu IgG ≤ 5,5 g/l
  • Účastník studie má absolutní počet neutrofilů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rozanolixizumab
Účastníci budou randomizováni tak, aby dostali předem definovanou dávku rozanolixizumabu.
Lék: Rozanolixizumab
  • Léková forma: Infuzní roztok
  • Způsob podání: Subkutánní podání

Subjekty budou dostávat rozanolixizumab v předem specifikované sekvenci během Období léčby.
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci budou randomizováni tak, aby dostali dávku placeba.
Lék: Placebo
  • Léková forma: Infuzní roztok
  • Způsob podání: Subkutánní podání

Subjekty dostanou placebo v předem specifikované sekvenci během období léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků studie bez záchvatu na konci léčby
Časové okno: Od základní linie do konce léčby (týden 25)
Svoboda záchvatů byla definována jako minimálně 28 po sobě jdoucích dnů bez záchvatů jakéhokoli typu během léčby a udržována až do konce léčby (týden 25).
Od základní linie do konce léčby (týden 25)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty v opakovatelné baterii pro posouzení neuropsychologického stavu (RBANS) celkové skóre indexu stupnice na konci léčby
Časové okno: Od základní linie do 5., 13., 21. a 25
Opakovatelná baterie pro hodnocení neuropsychologického stavu (RBANS) sestává z 12 subtestů, které přispívají k skóre indexu domény založené na věku (okamžitá paměť, visuospatiální/konstrukční, jazyk, pozornost, zpožděná paměť), které byly agregovány pro celkové skóre indexu měřítka. Všechna skóre indexu má průměr na základě věku 100, se standardní odchylkou (SD) 15. Celkové skóre měřítka bylo vypočteno provedením průměru součtu pěti skóre indexu. Celkové možné skóre indexu měřítka se pohybuje od 40-135. Vyšší skóre odráží lepší neurokognitivní výkon. Celkové skóre indexu měřítka je skóre, které se obvykle používá k odrážení globálního neurokognitivního stavu. Základní linie RBANS je definována jako hodnota screeningu (návštěva 1, týden -1).
Od základní linie do 5., 13., 21. a 25
Procento účastníků s příznivým výsledkem v modifikovaném Rankin Scale (MRS) během léčby
Časové okno: Od základní linie do konce léčby (týden 25)

Procento účastníků s příznivým výsledkem v MRS během léčby, kde příznivý výsledek definoval jako žádné zhoršení pro účastníky se základním skóre MRS ≤ 1 nebo zlepšením ≥ 1 bod pro účastníky se základním skóre MRS ≥2. MRS je běžně používána měřítkem pro měření stupně postižení nebo závislosti při každodenních činnostech lidí, kteří trpěli mrtvicí nebo jinými příčinami neurologického postižení. Měřítko se pohybuje od 0 (perfektního zdraví) do 6 (smrt).

0-ne příznaky vůbec

  1. Žádné významné postižení navzdory příznakům; schopen provádět všechny obvyklé činnosti
  2. Mírné postižení; Nelze provést všechny předchozí činnosti, ale bez pomoci se starat o vlastní záležitosti
  3. Mírné postižení; vyžaduje určitou pomoc, ale je schopen chodit bez pomoci
  4. Mírně závažné postižení; Nelze chodit a navštěvovat vlastní tělesné potřeby bez pomoci
  5. Závažné postižení; lůžko, inkontinentní a vyžadující neustálou ošetřovatelskou péči a pozornost
  6. Mrtvý
Od základní linie do konce léčby (týden 25)
Počet účastníků, kteří vyžadovali záchranné léky kvůli nepřítomnosti nebo ztrátě klinického přínosu během léčby
Časové okno: Od základní linie do konce léčby (týden 25)
Účastníci studie, kteří vyžadovali záchranné léky v důsledku nepřítomnosti nebo ztráty klinického přínosu, byli ukončeni zaslepeným ošetřením a dokončili hodnocení pro včasnou návštěvu přerušení.
Od základní linie do konce léčby (týden 25)
Čas do prvního výskytu svobody záchvatů během léčby
Časové okno: Od základní linie do konce léčby (týden 25)
Čas do prvního výskytu svobody záchvatů byl definován počtem dnů po randomizaci do prvního dne prvních 28 po sobě jdoucích dnů bez záchvatů během léčby. Čas do prvního výskytu 28 po sobě jdoucích dnů svobody záchvatu (dny) během léčby byl vypočítán jako datum prvního dne výskytu 28 po sobě jdoucích dnů svobody záchvatu - datum randomizace + 1.
Od základní linie do konce léčby (týden 25)
Procento účastníků s nepříznivými účinky (čaje)
Časové okno: Od základní linie do konce studie (týden 32)
Nepříznivá událost (AE) je jakýkoli nežádoucí lékařská výskyt u pacienta nebo účastníka klinické studie, dočasně spojená s používáním vyšetřovacího léčivého produktu (IMP), ať už je to považováno za IMP. AE by proto mohla být jakýmkoli nepříznivým a nezamýšleným znakem (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptomu nebo onemocnění (nové nebo zhoršené) dočasně spojené s použitím IMP, ať už souvisí s IMP. Čaj byl definován jako AE začínající na nebo po dobu prvního podání IMP nebo jakékoli nevyřešené události, která již byla přítomna před prvním podáváním IMP, která se zhoršuje po intenzitě po expozici léčbě až do konce léčby a zahrnuje 8-týdenní (56 dní) bezpečnostní vydání (SFU).
Od základní linie do konce studie (týden 32)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UCB Biopharma SRL

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

8. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

26. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AIE001
  • 2019-004778-25 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje z této studie si mohou kvalifikovaní výzkumníci vyžádat šest měsíců po schválení produktu v USA a/nebo Evropě nebo po ukončení globálního vývoje a 18 měsíců po dokončení zkoušky. Vyšetřovatelé mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech a redigovaným dokumentům studie, které mohou zahrnovat: datové soubory připravené k analýze, protokol studie, formulář s poznámkou o případu, plán statistické analýzy, specifikace datového souboru a zprávu o klinické studii. Před použitím dat musí být návrhy schváleny nezávislým hodnotícím panelem na www.Vivli.org a bude nutné podepsat smlouvu o sdílení údajů. Všechny dokumenty jsou k dispozici pouze v angličtině po předem stanovenou dobu, obvykle 12 měsíců, na portálu chráněném heslem. Tento plán se může změnit, pokud je riziko opětovné identifikace účastníků pokusu po jeho dokončení příliš vysoké; v tomto případě a z důvodu ochrany účastníků nebudou údaje o jednotlivých pacientech zpřístupněny.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje z této studie si mohou kvalifikovaní výzkumníci vyžádat šest měsíců po schválení produktu v USA a/nebo Evropě nebo ukončení globálního vývoje a 18 měsíců po dokončení zkoušky.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovanému IPD a redigovaným dokumentům studie, které mohou zahrnovat: nezpracované datové sady, datové sady připravené k analýze, protokol studie, prázdný formulář případové zprávy, anotovaný formulář případové zprávy, plán statistické analýzy, specifikace datové sady a zprávu o klinické studii. Před použitím dat musí být návrhy schváleny nezávislým hodnotícím panelem na www.Vivli.org a bude nutné podepsat smlouvu o sdílení dat. Všechny dokumenty jsou k dispozici pouze v angličtině po předem stanovenou dobu, obvykle 12 měsíců, na portálu chráněném heslem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rozanolixizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit