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Eine Studie zum Testen der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von Rozanolixizumab bei erwachsenen Studienteilnehmern mit Leucin-reicher Gliom-inaktivierter 1 Autoimmunenzephalitis

29. Mai 2025 aktualisiert von: UCB Biopharma SRL

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von Rozanolixizumab bei erwachsenen Studienteilnehmern mit Leucin-reicher Gliom-inaktivierter 1-Autoimmunenzephalitis

Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Rozanolixizumab, gemessen anhand der Anfallsfreiheit, der Veränderung der kognitiven Funktion, der Verwendung von Notfallmedikation, des Einsetzens der Anfallsfreiheit, sowie die Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Melbourne, Australien
        • Aie001 30027
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien
        • Aie001 40123
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Aie001 40515
      • Kiel, Deutschland
        • Aie001 40249
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
        • Aie001 40129
      • Bron, Frankreich
        • Aie001 40426
      • Lille, Frankreich
        • Aie001 40364
      • Nancy, Frankreich
        • Aie001 40546
      • Nice, Frankreich
        • Aie001 40132
      • Paris, Frankreich
        • Aie001 40019
      • Toulouse Cedex, Frankreich
        • Aie001 40286
  • Italien
      • Pavia, Italien
        • Aie001 40695
      • Roma, Italien
        • Aie001 40567
  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande
        • Aie001 40264
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Aie001 40267
      • Málaga, Spanien
        • Aie001 40341
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045-2541
        • Aie001 50101
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Aie001 50342
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114-3117
        • Aie001 50243
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Aie001 50047
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Aie001 50104
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Aie001 50298
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Aie001 50090
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Aie001 50311
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-8869
        • Aie001 50304
  • Vereinigtes Königreich
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich
        • Aie001 40168
      • Oxford, Vereinigtes Königreich
        • Aie001 40163

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Studienteilnehmer muss ≥18 bis ≤89 Jahre alt sein
  • Der Studienteilnehmer muss seropositiv für den Leucin-reichen Gliom-inaktivierten 1 (LGI1)-Antikörper sein

  • Der Studienteilnehmer muss während des Untersuchungszeitraums ≥ 2 Anfälle/Woche haben oder solche Anfälle erlebt haben, die nach Beginn der intravenösen Behandlung mit Methylprednisolon (IVMP) aufgehört haben:

    • Entweder faziobrachiale dystonische Anfälle (FBDS) mit oder ohne andere fokale (partielle) Anfälle, einschließlich fokaler bis bilateraler tonisch-klonischer Anfälle
    • Oder fokale (partielle) Anfälle, einschließlich fokaler bis bilateraler tonisch-klonischer Anfälle, die die folgenden Kriterien für neu auftretende Autoimmunenzephalitis (AIE) erfüllen
  • Der Studienteilnehmer wird basierend auf den klinischen Symptomen und der Vorgeschichte als geeignet für den Beginn einer IVMP erachtet oder hat innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung eine IVMP-Behandlung mit einer Dosis von 500 bis 1000 mg/Tag begonnen. Wenn der Studienteilnehmer ein Steroid-Ausschleichen eingeleitet hat, kann der Studienteilnehmer bei der Randomisierung keine niedrigere orale Steroiddosis als 60 mg/Tag erhalten.
  • Studienteilnehmer mit Krankheitsbeginn zwischen 0 und 12 Monaten vor dem Screening
  • Der Studienteilnehmer wiegt beim Screening mindestens 35 kg

  • Eine weibliche Teilnehmerin ist teilnahmeberechtigt, wenn sie nicht schwanger ist, nicht stillt und mindestens eine der folgenden Bedingungen zutrifft:

    i) Keine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP) ODER ii) Eine WOCBP, die sich bereit erklärt, die Verhütungsrichtlinien während des Behandlungszeitraums und für mindestens 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  • Der Studienteilnehmer hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Bestandteile des Studienmedikaments oder andere anti-neonatale Fc-Rezeptor (FcRn)-Medikamente.
  • Der Studienteilnehmer hat eine bestätigte vorherige Diagnose von Epilepsie oder neu auftretenden Anfällen, die nicht mit der LGI1-Autoimmunenzephalitis (AIE) zusammenhängen, oder hat eine andere bekannte oder vermutete medizinische Ursache für das Auftreten von Anfällen als eine mögliche AIE
  • Der Studienteilnehmer hat eine bekannte aktive neoplastische Erkrankung oder eine Vorgeschichte einer neoplastischen Erkrankung innerhalb von 5 Jahren nach Studieneintritt
  • Der Studienteilnehmer hat ein 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) mit Befunden, die vom Prüfarzt als klinisch signifikant angesehen werden
  • Der Studienteilnehmer hat eine eingeschränkte Nierenfunktion, definiert als glomeruläre Filtrationsrate (GFR)
  • Der Studienteilnehmer hat eine klinisch relevante aktive Infektion oder hatte innerhalb von 6 Wochen vor der ersten IMP-Dosis eine schwere Infektion
  • Der Studienteilnehmer hat eine Vorgeschichte von chronisch andauernden Infektionen
  • Der Studienteilnehmer hat gemäß Beurteilung des Prüfarztes eine aktuelle instabile Leber- oder Gallenerkrankung, definiert durch das Vorhandensein von Aszites, Enzephalopathie, Koagulopathie, Hypoalbuminämie, Ösophagus- oder Magenvarizen, anhaltender Gelbsucht oder Zirrhose
  • Der Studienteilnehmer hat eine Vorgeschichte von Transplantationen fester Organe oder hämatopoetischer Stammzellen
  • Der Studienteilnehmer hat sich einer Splenektomie unterzogen
  • Der Studienteilnehmer hat eine aktuelle oder medizinische Vorgeschichte mit primärer Immunschwäche
  • Der Studienteilnehmer hat innerhalb von 8 Wochen vor dem Baseline-Besuch eine Lebendimpfung erhalten; oder beabsichtigt, während der Studie oder innerhalb von 8 Wochen nach der letzten Dosis des Prüfpräparats (IMP) eine Lebendimpfung zu erhalten
  • Der Studienteilnehmer hat zuvor das Arzneimittel Rozanolixizumab erhalten
  • Alanin-Transaminase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST) oder alkalische Phosphatase (ALP) sind >3x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Der Studienteilnehmer hat beim Screening-Besuch einen Gesamt-IgG-Spiegel von ≤5,5 g/L
  • Der Studienteilnehmer hat eine absolute Neutrophilenzahl

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rozanolixizumab
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten eine vordefinierte Dosis Rozanolixizumab.
Arzneimittel: Rozanolixizumab
  • Darreichungsform: Infusionslösung
  • Verabreichungsweg: Subkutane Anwendung

Die Probanden erhalten Rozanolixizumab in einer vorab festgelegten Reihenfolge während des Behandlungszeitraums.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten eine Placebo-Dosis.
Arzneimittel: Placebo
  • Darreichungsform: Infusionslösung
  • Verabreichungsweg: Subkutane Anwendung

Die Probanden erhalten Placebo in einer vorab festgelegten Reihenfolge während des Behandlungszeitraums.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der anfallfreien Studienteilnehmer am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Von der Basis bis zum Ende der Behandlung (Woche 25)
Die Beschlagnahmungsfreiheit wurde als mindestens 28 aufeinanderfolgende Tage ohne Anfälle während der Behandlung definiert und bis zum Ende der Behandlung aufrechterhalten (Woche 25).
Von der Basis bis zum Ende der Behandlung (Woche 25)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von der Ausgangslinie in wiederholbarem Batterie zur Bewertung des neuropsychologischen Status (RBAN) Gesamtskala -Index -Score am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Von Grundlinie bis Woche 5, 13, 21 und 25
Die wiederholbare Batterie zur Bewertung des neuropsychologischen Status (RBANs) besteht aus 12 Untertests, die zu 5 altersbasierten Domänenindexbewertungen (sofortiger Speicher, visuellospatial/konstruktiv, Sprache, Aufmerksamkeit, verzögertes Gedächtnis) beitragen, die für einen Gesamtkala-Index-Score aggregiert wurden. Alle Indexwerte haben einen altersbasierten Mittelwert von 100 mit einer Standardabweichung (SD) von 15. Der Gesamtmaßstab wurde berechnet, indem der Mittelwert der Summe der fünf Indexwerte eingenommen wurde. Gesamtmögliche Maßstabs-Index-Scores reichen von 40 bis 135. Höhere Werte spiegeln eine bessere neurokognitive Leistung wider. Der Gesamt -Skalierungs -Index -Score ist der Score, der typischerweise verwendet wird, um den globalen neurokognitiven Status widerzuspiegeln. Die Grundlinie von RBANs ist definiert als das Screening (Besuch 1, Woche -1).
Von Grundlinie bis Woche 5, 13, 21 und 25
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem günstigen Ergebnis in der modifizierten Rankin -Skala (MRS) während der Behandlung
Zeitfenster: Von der Basis bis zum Ende der Behandlung (Woche 25)

Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem günstigen Ergebnis bei MRS während der Behandlung, bei dem ein günstiges Ergebnis definiert ist, das für Teilnehmer mit einem MRS -Bewertungswert von ≤ 1 oder einer Verbesserung von ≥ 1 Punkt für Teilnehmer mit einem MRS -Bewertungswert von ≥2 als keine Verschlechterung von ≥ 1 Punkt ist. Die MRS wird üblicherweise zur Messung des Grads der Behinderung oder der Abhängigkeit bei den täglichen Aktivitäten von Menschen verwendet, die einen Schlaganfall oder andere Ursachen für neurologische Behinderungen erlitten haben. Die Skala reicht von 0 (perfekte Gesundheit) bis 6 (Tod).

0-Nein-Symptome überhaupt

  1. Keine signifikante Behinderung trotz Symptome; in der Lage, alle üblichen Aktivitäten auszuführen
  2. Leichte Behinderung; Es ist nicht möglich, alle früheren Aktivitäten durchzuführen, aber in der Lage, sich ohne Hilfe auf eigene Angelegenheiten zu kümmern
  3. Mäßige Behinderung; Hilfe benötigen, aber ohne Hilfe laufen können
  4. Mäßig schwere Behinderung; ohne Hilfe können ohne Unterstützung zugänglich sind und sich um eigene körperliche Bedürfnisse kümmern
  5. Schwere Behinderung; bettlägerig, inkontinent und erfordert ständige Pflege und Aufmerksamkeit
  6. Tot
Von der Basis bis zum Ende der Behandlung (Woche 25)
Anzahl der Teilnehmer, die Rettungsmedikamente aufgrund einer Abwesenheit oder des Verlusts des klinischen Nutzens während der Behandlung benötigten
Zeitfenster: Von der Basis bis zum Ende der Behandlung (Woche 25)
Studienteilnehmer, die aufgrund eines Fehlens oder eines Verlusts des klinischen Nutzens Rettungsmedikamente benötigten, wurden eine blindende Behandlung abgesetzt und die Bewertungen für den Früheruntersuchungsbesuch abgeschlossen.
Von der Basis bis zum Ende der Behandlung (Woche 25)
Zeit für das erste Auftreten der Beschlagnahmungsfreiheit während der Behandlung
Zeitfenster: Von der Basis bis zum Ende der Behandlung (Woche 25)
Die Zeit für das erste Auftreten der Beschlagnahmungsfreiheit wurde durch die Anzahl der Tage nach der Randomisierung bis zum ersten Tag der ersten 28 aufeinanderfolgenden Tage ohne Anfälle während der Behandlung definiert. Zeit für das erste Auftreten von 28 aufeinanderfolgenden Tagen der Beschlagnahmungsfreiheit (Tage) während der Behandlung wurde als Datum des ersten Tags des Auftretens von 28 aufeinanderfolgenden Tagen der Beschlagnahmungsfreiheit berechnet - Datum der Randomisierung + 1.
Von der Basis bis zum Ende der Behandlung (Woche 25)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Behandlungsbemerkung unerwünschter Ereignisse (Tees)
Zeitfenster: Von der Basis bis zum Ende der Studie (Woche 32)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerschütterliches medizinisches Ereignis bei einem Patienten- oder klinischen Studienteilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung von Untersuchungsmedizinprodukt (IMP) verbunden ist, unabhängig davon, ob sie sich auf den IMP beziehen oder nicht. Ein AE könnte daher ein ungünstiges und unbeabsichtigtes Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborfundes), eines Symptoms oder einer Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, die mit der Verwendung von IMP assoziiert sind, unabhängig davon, ob sie mit dem IMP zusammenhängen oder nicht. Ein Tee wurde als AE definiert, der mit der ersten Verabreichung von IMP oder einem ungelösten Ereignis, das bereits vor der ersten Verabreichung von IMP vorhanden ist, die sich nach Exposition gegenüber der Behandlung bis zum Ende der Behandlung und der 8-wöchigen (56-tägigen) Sicherheitsbefolgung (SFU), die intensität verabreicht hat, begonnen hat.
Von der Basis bis zum Ende der Studie (Woche 32)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Ermittler

  • Studienleiter: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AIE001
  • 2019-004778-25 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten aus dieser Studie können von qualifizierten Forschern sechs Monate nach der Produktzulassung in den USA und/oder Europa oder nach Einstellung der globalen Entwicklung und 18 Monate nach Abschluss der Studie angefordert werden. Prüfer können Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten und geschwärzten Studiendokumenten anfordern, die Folgendes umfassen können: analysefertige Datensätze, Studienprotokoll, kommentiertes Fallberichtsformular, statistischer Analyseplan, Datensatzspezifikationen und klinischer Studienbericht. Vor der Nutzung der Daten müssen Vorschläge von einem unabhängigen Prüfungsgremium unter www.Vivli.org genehmigt werden und eine unterzeichnete Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten muss unterzeichnet werden. Alle Dokumente sind nur in englischer Sprache für einen festgelegten Zeitraum, in der Regel 12 Monate, auf einem passwortgeschützten Portal verfügbar. Dieser Plan kann sich ändern, wenn das Risiko einer erneuten Identifizierung von Studienteilnehmern nach Abschluss der Studie als zu hoch eingestuft wird; in diesem Fall und zum Schutz der Teilnehmer würden keine individuellen Patientendaten zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten aus dieser Studie können von qualifizierten Forschern sechs Monate nach Einstellung der Produktzulassung in den USA und/oder Europa oder der globalen Entwicklung sowie 18 Monate nach Abschluss der Studie angefordert werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können Zugang zu anonymisierten IPD- und redigierten Studiendokumenten anfordern, die Folgendes umfassen können: Rohdatensätze, analysebereite Datensätze, Studienprotokoll, leeres Fallberichtsformular, kommentiertes Fallberichtsformular, statistischer Analyseplan, Datensatzspezifikationen und klinischer Studienbericht. Vor der Nutzung der Daten müssen Vorschläge von einem unabhängigen Prüfungsgremium unter www.Vivli.org genehmigt werden und es muss eine unterzeichnete Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnet werden. Alle Dokumente sind nur in englischer Sprache für einen im Voraus festgelegten Zeitraum, in der Regel 12 Monate, auf einem passwortgeschützten Portal verfügbar.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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