Vizsgálat a rozanolixizumab hatékonyságának, biztonságosságának és farmakokinetikájának vizsgálatára leucinban gazdag glioma inaktivált 1 autoimmun agyvelőgyulladásban szenvedő felnőttek körében
2025. május 29. frissítette: UCB Biopharma SRL
Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos, többközpontú, 2. fázisú vizsgálat a rozanolixizumab hatékonyságának, biztonságosságának és farmakokinetikájának értékelésére felnőtt vizsgálatban résztvevők körében, akiknél leucinban gazdag glioma inaktivált 1 autoimmun agyvelőgyulladás
A vizsgálat célja a rozanolixizumab hatékonyságának felmérése a rohamok szabadsága, a kognitív funkciók változása, a mentőgyógyszerek alkalmazása, a rohammentesség kezdete alapján, valamint a biztonságosság és a tolerálhatóság értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Melbourne, Ausztrália
- Aie001 30027
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgium
- Aie001 40123
-
-
-
-
-
Nottingham, Egyesült Királyság
- Aie001 40168
-
Oxford, Egyesült Királyság
- Aie001 40163
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045-2541
- Aie001 50101
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
- Aie001 50342
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114-3117
- Aie001 50243
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Aie001 50047
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Aie001 50104
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- Aie001 50298
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Aie001 50090
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Aie001 50311
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390-8869
- Aie001 50304
-
-
-
-
-
Bordeaux, Franciaország
- Aie001 40129
-
Bron, Franciaország
- Aie001 40426
-
Lille, Franciaország
- Aie001 40364
-
Nancy, Franciaország
- Aie001 40546
-
Nice, Franciaország
- Aie001 40132
-
Paris, Franciaország
- Aie001 40019
-
Toulouse Cedex, Franciaország
- Aie001 40286
-
-
-
-
-
Rotterdam, Hollandia
- Aie001 40264
-
-
-
-
-
Berlin, Németország
- Aie001 40515
-
Kiel, Németország
- Aie001 40249
-
-
-
-
-
Pavia, Olaszország
- Aie001 40695
-
Roma, Olaszország
- Aie001 40567
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország
- Aie001 40267
-
Málaga, Spanyolország
- Aie001 40341
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálatban résztvevőnek ≥18 és ≤89 év közöttinek kell lennie
- A vizsgálatban résztvevőnek szeropozitívnak kell lennie a leucinban gazdag glioma inaktivált 1 (LGI1) antitestre
A vizsgálatban résztvevőnek hetente legalább 2 rohamot kell átélnie a szűrési időszak alatt, vagy olyan rohamokat kell tapasztalnia, amelyek az intravénás metilprednizolon (IVMP) kezelésének megkezdése után megszűntek:
- Faciobrachialis disztóniás rohamok (FBDS) más fokális (részleges) rohamokkal vagy anélkül, beleértve a fokálistól a kétoldali tónusos klónusos rohamokat
- Vagy fokális (részleges) görcsrohamok, beleértve a fokálistól a kétoldali tónusos, klónusos rohamokat, és megfelelnek a következő újonnan fellépő autoimmun encephalitis (AIE) kritériumoknak
- A vizsgálatban résztvevő a klinikai tünetek és az anamnézis alapján megfelelőnek tekinthető IVMP-kezelés megkezdésére, vagy a randomizálást megelőző 14 napon belül 500-1000 mg/nap IVMP-kezelést kezdett. Ha a vizsgálatban résztvevő szteroidcsökkentést kezdeményezett, a vizsgálatban résztvevő véletlenszerű besorolás esetén nem kaphat napi 60 mg-nál kisebb orális szteroid dózist.
- Olyan vizsgálati résztvevő, akinél a betegség a szűrés előtt 0-12 hónappal jelentkezett
- A vizsgálatban résztvevő legalább 35 kg súlyú a szűréskor
Az a női résztvevő jogosult a részvételre, aki nem terhes, nem szoptat, és az alábbi feltételek közül legalább egy teljesül:
i) Nem fogamzóképes nő (WOCBP) VAGY ii) WOCBP, aki vállalja, hogy betartja a fogamzásgátlásra vonatkozó útmutatást a kezelési időszak alatt és legalább 90 napig a vizsgálati kezelés utolsó adagja után
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálatban résztvevő ismert túlérzékenység a vizsgálati gyógyszer bármely összetevőjére vagy bármely más újszülött Fc receptor (FcRn) ellenes gyógyszerre.
- A vizsgálatban résztvevőnél epilepszia megerősített előzetes diagnózisa vagy újonnan fellépő görcsrohamai vannak, amelyek nem kapcsolódnak az LGI1 autoimmun encephalitishez (AIE), vagy a rohamok megjelenésének bármely ismert vagy feltételezett orvosi oka van, kivéve a lehetséges AIE-t.
- A vizsgálatban résztvevőnek ismert aktív daganatos betegsége van, vagy a kórelőzményében neoplasztikus betegség szerepel a vizsgálatba való belépéstől számított 5 éven belül
- A vizsgálatban résztvevőnek 12 elvezetéses elektrokardiogramja (EKG) van, a leleteket a vizsgáló klinikailag jelentősnek tartja
- A vizsgálatban résztvevő vesekárosodásban szenved, amelyet glomeruláris filtrációs rátaként (GFR) határoznak meg.
- A vizsgálatban résztvevőnek klinikailag jelentős aktív fertőzése van, vagy súlyos fertőzése volt az IMP első adagját megelőző 6 héten belül.
- A vizsgálatban résztvevőnek krónikus, folyamatban lévő fertőzései vannak
- A vizsgálatban résztvevőnek jelenleg instabil máj- vagy epebetegsége van, vizsgálói értékelés szerint, amelyet ascites, encephalopathia, koagulopátia, hipoalbuminémia, nyelőcső- vagy gyomorvarix, tartós sárgaság vagy cirrhosis jelenléte határoz meg
- A vizsgálatban résztvevő szilárd szervátültetésen vagy hematopoetikus őssejt-transzplantáción esett át
- A vizsgálatban résztvevő lépeltávolításon esett át
- A vizsgálatban résztvevőnek jelenleg vagy kórtörténetében elsődleges immunhiány szerepel
- A vizsgálatban résztvevő élő oltást kapott az alaplátogatást megelőző 8 héten belül; vagy élő védőoltást kíván kapni a vizsgálat során vagy a vizsgálati gyógyszer (IMP) végső adagját követő 8 héten belül
- A vizsgálatban résztvevő korábban rozanolixizumab gyógyszerkészítményt kapott
- Az alanin-transzamináz (ALT), az aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy az alkalikus foszfatáz (ALP) a normálérték felső határának háromszorosa (ULN)
- A vizsgálatban résztvevő teljes IgG szintje ≤5,5 g/l a szűrővizsgálaton
- A vizsgálatban résztvevő abszolút neutrofilszámmal rendelkezik
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Rozanolixizumab
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják, hogy előre meghatározott adag rozanolixizumabot kapjanak.
|
Az alanyok rozanolixizumabot kapnak előre meghatározott sorrendben a kezelési időszak alatt. |
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevőket véletlenszerűen kiválasztják, hogy kapjanak egy adag placebót.
|
Az alanyok placebót kapnak előre meghatározott sorrendben a kezelési időszak alatt. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A lefoglalásmentes tanulmányi résztvevők száma a kezelés végén
Időkeret: Az alapvonaltól a kezelés végéig (25. hét)
|
A rohamok szabadságát legalább 28 egymást követő napon definiálták, és a kezelés során semmilyen típusú roham, és a kezelés végéig tartották (25. hét).
|
Az alapvonaltól a kezelés végéig (25. hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Váltás az alapvonalról megismételhető akkumulátorral a neuropszichológiai állapot (RBAN) teljes skála -index pontszámának értékeléséhez a kezelés végén
Időkeret: Az alapvonaltól az 5., 13., 21. és 25. hétig
|
A neuropszichológiai státus (RBAN) értékeléséhez szükséges megismételhető akkumulátor 12 altesztből áll, amelyek hozzájárulnak az 5 kor-alapú domain-index pontszámokhoz (azonnali memória, a Visuospatial/Constructional, a nyelv, a figyelem, a késleltetett memória), amelyeket a teljes skála-index pontszáma szerint összesítenek.
Az összes index pontszám életkor alapú átlaga 100, a szórás (SD) 15.
A teljes skála pontszámot úgy számítottuk, hogy az öt index pontszám összegének átlaga.
A teljes skálaindex pontszáma 40-135.
A magasabb pontszámok a jobb neurokognitív teljesítményt tükrözik.
A teljes skála index pontszáma a globális neurokognitív állapot tükrözésére jellemző pontszám.
Az RBAN -ok kiindulási pontja a szűrés (1. látogatás, -1 hét) értékének meghatározása.
|
Az alapvonaltól az 5., 13., 21. és 25. hétig
|
|
A kezelés során a módosított Rankin -skála (MRS) kedvező eredményével rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Az alapvonaltól a kezelés végéig (25. hét)
|
Azok a résztvevők százalékos aránya, amelyek kedvező eredményt kapnak az MRS -ben a kezelés során, ahol a kedvező eredményt úgy definiálják, hogy nem romlik a résztvevők, akiknek a kiindulási pontszáma ≤1, vagy ≥1 pont javulása a résztvevők számára, a kiindulási MRS pontszám ≥2. Az MRS -t általában használják a fogyatékosság vagy a függőség mértékének mérésére az emberek napi tevékenységeiben, akik stroke -ot vagy más neurológiai fogyatékosságot szenvedtek. A skála 0 (tökéletes egészség) és 6 (halál) között mozog. 0-no-tünetek egyáltalán nem
|
Az alapvonaltól a kezelés végéig (25. hét)
|
|
Azoknak a résztvevőknek a száma, akiknek a kezelés során a klinikai haszon hiánya vagy elvesztése miatt mentő gyógyszert igényelnek
Időkeret: Az alapvonaltól a kezelés végéig (25. hét)
|
A vizsgálati résztvevők, akiknek a klinikai előnyök hiánya vagy elvesztése miatt mentő gyógyszereket igényeltek, abbahagyták a vakok kezelését, és befejezték a korai abbahagyási látogatás értékelését.
|
Az alapvonaltól a kezelés végéig (25. hét)
|
|
Ideje a roham szabadságának első előfordulásához a kezelés során
Időkeret: Az alapvonaltól a kezelés végéig (25. hét)
|
A roham szabadságának első előfordulásának idejét a randomizálás utáni napok száma határozta meg az első 28 egymást követő nap első napjáig, a kezelés során rohamok nélkül.
A kezelés során a 28 egymást követő nap 28 egymást követő napjának (napjai) első előfordulásának idejét a lefoglalás 28 egymást követő napjának első napjának első napján számítottuk ki - a randomizálás dátuma + 1.
|
Az alapvonaltól a kezelés végéig (25. hét)
|
|
A kezelés-kiemelt mellékhatásokkal (tea) résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Az alapvonaltól a tanulmány végéig (32. hét)
|
Egy nemkívánatos esemény (AE) bármilyen kellemetlen orvosi előfordulás egy beteg vagy klinikai vizsgálat résztvevője esetében, amely időnként kapcsolódik a vizsgálati gyógyászati termék (IMP) alkalmazásához, függetlenül attól, hogy az IMP -vel kapcsolatban.
Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel lehet (beleértve a rendellenes laboratóriumi leletet), a tünet vagy a betegség (új vagy súlyosbodott), az IMP használatához, függetlenül attól, hogy az IMP -vel kapcsolatban.
A TEAE-t AE-ként definiálták, amely az IMP első beadásának vagy az IMP első beadásának első beadásának idején vagy után kezdődik, vagy az IMP első beadása előtt, amely a kezelés végéig a kezelésnek való kitettség után az intenzitásban romlik, és a 8 hetes (56 napos) biztonsági követést (SFU).
|
Az alapvonaltól a tanulmány végéig (32. hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. szeptember 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. március 8.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. április 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. május 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 3.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. május 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 29.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neurogyulladásos betegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Autoimmun betegség
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Neoplazmák, neuroepiteliális
- Neuroektodermális daganatok
- Neoplazmák, csírasejt és embrionális
- Neoplazmák, idegszövet
- Epilepszia
- Pajzsmirigy betegségek
- Pajzsmirigygyulladás, autoimmun
- Pajzsmirigygyulladás
- Glioma
- Agyvelőgyulladás
- Részleges epilepszia
- Az idegrendszer autoimmun betegségei
- Hashimoto-kór
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Rozanolixizumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AIE001
- 2019-004778-25 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Képzett kutatók hat hónappal a termék USA-ban és/vagy Európában történő jóváhagyását követően, vagy a globális fejlesztés leállítása után, illetve 18 hónappal a próba befejezése után kérhetik le a vizsgálatból származó adatokat.
A vizsgálók hozzáférést kérhetnek az anonimizált, egyéni betegszintű adatokhoz és a kidolgozott vizsgálati dokumentumokhoz, amelyek a következőket foglalhatják magukban: elemzésre kész adatkészletek, vizsgálati protokoll, megjegyzésekkel ellátott esetjelentési űrlap, statisztikai elemzési terv, adatkészlet-specifikációk és klinikai vizsgálati jelentés.
Az adatok felhasználása előtt a javaslatokat a www.Vivli.org webhelyen működő független vizsgálóbizottságnak jóvá kell hagynia
és aláírt adatmegosztási megállapodást kell kötni.
Minden dokumentum csak angol nyelven érhető el, előre meghatározott ideig, jellemzően 12 hónapig, jelszóval védett portálon.
Ez a terv módosulhat, ha a próba befejezése után túl magasnak találják a kísérlet résztvevőinek újbóli azonosításának kockázatát; ebben az esetben és a résztvevők védelme érdekében az egyéni betegszintű adatok nem lesznek elérhetőek.
IPD megosztási időkeret
Képzett kutatók hat hónappal a termék USA-beli és/vagy európai jóváhagyása vagy a globális fejlesztés leállítása után, illetve 18 hónappal a próba befejezése után kérhetik le a vizsgálatból származó adatokat.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A képesített kutatók hozzáférést kérhetnek az anonimizált IPD-hez és a szerkesztett vizsgálati dokumentumokhoz, amelyek magukban foglalhatják: nyers adatkészleteket, elemzésre kész adatkészleteket, vizsgálati protokollt, üres esetjelentési űrlapot, megjegyzésekkel ellátott esetjelentési űrlapot, statisztikai elemzési tervet, adatkészlet-specifikációkat és klinikai vizsgálati jelentést.
Az adatok felhasználása előtt a javaslatokat a www.Vivli.org webhelyen működő független vizsgálóbizottságnak jóvá kell hagynia
és aláírt adatmegosztási szerződést kell kötni.Minden dokumentum csak angol nyelven érhető el, előre meghatározott ideig, jellemzően 12 hónapig, jelszóval védett portálon.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .