Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per testare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di Rozanolixizumab nei partecipanti allo studio per adulti con glioma ricco di leucina inattivato 1 Encefalite autoimmune

29 maggio 2025 aggiornato da: UCB Biopharma SRL

Uno studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di rozanolixizumab nei partecipanti allo studio per adulti con glioma ricco di leucina inattivato 1 Encefalite autoimmune

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di rozanolixizumab misurata in termini di libertà dalle crisi, cambiamento della funzione cognitiva, uso di farmaci di salvataggio, insorgenza della libertà dalle crisi e valutare la sicurezza e la tollerabilità.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Melbourne, Australia
        • Aie001 30027
  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio
        • Aie001 40123
  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • Aie001 40129
      • Bron, Francia
        • Aie001 40426
      • Lille, Francia
        • Aie001 40364
      • Nancy, Francia
        • Aie001 40546
      • Nice, Francia
        • Aie001 40132
      • Paris, Francia
        • Aie001 40019
      • Toulouse Cedex, Francia
        • Aie001 40286
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Aie001 40515
      • Kiel, Germania
        • Aie001 40249
  • Italia
      • Pavia, Italia
        • Aie001 40695
      • Roma, Italia
        • Aie001 40567
  • Olanda
      • Rotterdam, Olanda
        • Aie001 40264
  • Regno Unito
      • Nottingham, Regno Unito
        • Aie001 40168
      • Oxford, Regno Unito
        • Aie001 40163
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Aie001 40267
      • Málaga, Spagna
        • Aie001 40341
  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045-2541
        • Aie001 50101
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Aie001 50342
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114-3117
        • Aie001 50243
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Aie001 50047
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Aie001 50104
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Aie001 50298
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Aie001 50090
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Aie001 50311
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-8869
        • Aie001 50304

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante allo studio deve avere un'età compresa tra ≥18 e ≤89 anni
  • Il partecipante allo studio deve essere sieropositivo per l'anticorpo 1 inattivato per il glioma ricco di leucina (LGI1).

  • Il partecipante allo studio deve avere ≥2 convulsioni/settimana durante il periodo di screening o aver avuto tali convulsioni che si sono interrotte dopo l'inizio di metilprednisolone per via endovenosa (IVMP):

    • Convulsioni distoniche faciobrachiali (FBDS) con o senza altre crisi focali (parziali), comprese le crisi focali o tonico-cloniche bilaterali
    • Oppure convulsioni focali (parziali), comprese le crisi focali tonico-cloniche bilaterali e che soddisfano i seguenti criteri di encefalite autoimmune (AIE) di nuova insorgenza
  • - Il partecipante allo studio è ritenuto idoneo per l'inizio dell'IVMP sulla base dei sintomi clinici e della storia o ha iniziato il trattamento con IVMP a una dose da 500 a 1000 mg/die entro 14 giorni prima della randomizzazione. Se il partecipante allo studio ha avviato una riduzione graduale degli steroidi, il partecipante allo studio non può ricevere una dose orale di steroidi inferiore a 60 mg/giorno quando randomizzato.
  • Partecipante allo studio con insorgenza della malattia tra 0 e 12 mesi prima dello screening
  • Il partecipante allo studio pesa almeno 35 kg allo screening

  • Una partecipante di sesso femminile è idonea a partecipare se non è incinta, non sta allattando e si applica almeno una delle seguenti condizioni:

    i) Non una donna in età fertile (WOCBP) OPPURE ii) Una WOCBP che accetta di seguire la guida contraccettiva durante il periodo di trattamento e per almeno 90 giorni dopo la dose finale del trattamento in studio

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante allo studio ha una nota ipersensibilità a qualsiasi componente del farmaco in studio o qualsiasi altro farmaco anti-recettore Fc neonatale (FcRn).
  • Il partecipante allo studio ha una diagnosi precedente confermata di epilessia o crisi epilettiche di nuova insorgenza non correlate all'encefalite autoimmune LGI1 (AIE) o ha una causa medica nota o sospetta per l'insorgenza di crisi diverse dalla possibile AIE
  • - Il partecipante allo studio ha una malattia neoplastica attiva nota o una storia di malattia neoplastica entro 5 anni dall'ingresso nello studio
  • Il partecipante allo studio ha un elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) con risultati considerati clinicamente significativi dallo sperimentatore
  • Il partecipante allo studio ha una compromissione renale, definita come velocità di filtrazione glomerulare (GFR)
  • - Il partecipante allo studio ha un'infezione attiva clinicamente rilevante o ha avuto un'infezione grave entro 6 settimane prima della prima dose di IMP
  • Il partecipante allo studio ha una storia di infezioni croniche in corso
  • Il partecipante allo studio ha un'attuale malattia epatica o biliare instabile, secondo la valutazione dello sperimentatore, definita dalla presenza di ascite, encefalopatia, coagulopatia, ipoalbuminemia, varici esofagee o gastriche, ittero persistente o cirrosi
  • Il partecipante allo studio ha una storia di trapianto di organi solidi o trapianto di cellule staminali ematopoietiche
  • Il partecipante allo studio è stato sottoposto a splenectomia
  • - Il partecipante allo studio ha una storia attuale o medica di immunodeficienza primaria
  • Il partecipante allo studio ha ricevuto una vaccinazione viva entro 8 settimane prima della visita di riferimento; o intende sottoporsi a una vaccinazione viva durante il corso dello studio o entro 8 settimane dalla dose finale del medicinale sperimentale (IMP)
  • Il partecipante allo studio ha precedentemente ricevuto il prodotto farmaceutico rozanolixizumab
  • L'alanina transaminasi (ALT), l'aspartato aminotransferasi (AST) o la fosfatasi alcalina (ALP) sono >3 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Il partecipante allo studio ha un livello totale di IgG ≤5,5 g/L alla visita di screening
  • Il partecipante allo studio ha una conta assoluta dei neutrofili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rozanolixizumab
I partecipanti saranno randomizzati per ricevere una dose predefinita di rozanolixizumab.
Droga: Rozanolixizumab
  • Forma farmaceutica: Soluzione per infusione
  • Via di somministrazione: Uso sottocutaneo

I soggetti riceveranno rozanolixizumab in una sequenza pre-specificata durante il periodo di trattamento.
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti saranno randomizzati per ricevere una dose di placebo.
Droga: Placebo
  • Forma farmaceutica: Soluzione per infusione
  • Via di somministrazione: Uso sottocutaneo

I soggetti riceveranno il placebo in una sequenza prestabilita durante il periodo di trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti allo studio senza crisi alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine del trattamento (settimana 25)
La libertà convulsiva è stata definita come un minimo di 28 giorni consecutivi senza convulsioni di alcun tipo durante il trattamento e mantenuta fino alla fine del trattamento (settimana 25).
Dal basale fino alla fine del trattamento (settimana 25)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dalla linea di base nella batteria ripetibile per la valutazione del punteggio dell'indice della scala totale sullo stato neuropsicologico (RBAN) alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 5, 13, 21 e 25
La batteria ripetibile per la valutazione dello stato neuropsicologico (RBAN) è costituita da 12 sottotest che contribuiscono a 5 punteggi dell'indice di dominio basati su età (memoria immediata, visuospaziale/costruttiva, linguaggio, attenzione, memoria ritardata) che sono state aggregate per un punteggio dell'indice su scala totale. Tutti i punteggi degli indici hanno una media basata sull'età di 100, con una deviazione standard (SD) di 15. Il punteggio della scala totale è stato calcolato prendendo la media della somma dei cinque punteggi dell'indice. I punteggi dell'indice di scala possibili totali vanno da 40-135. I punteggi più alti riflettono migliori prestazioni neurocognitive. Il punteggio dell'indice della scala totale è il punteggio in genere utilizzato per riflettere lo stato neurocognitivo globale. La linea di base degli RBAN è definita come il valore di screening (visita 1, settimana -1).
Dal basale alla settimana 5, 13, 21 e 25
Percentuale di partecipanti con un risultato favorevole nella scala Rankin (MR) modificata durante il trattamento
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine del trattamento (settimana 25)

Percentuale di partecipanti con un risultato favorevole nella MRS durante il trattamento, in cui esito favorevole definito come un peggioramento dei partecipanti con punteggio MRS basale di ≤1 o miglioramento di ≥1 punti per i partecipanti con punteggio MRS basale di ≥2. La MRS è comunemente usata per misurare il grado di disabilità o dipendenza nelle attività quotidiane delle persone che hanno subito un ictus o altre cause di disabilità neurologica. La scala varia da 0 (salute perfetta) a 6 (morte).

0-NO Sintomi

  1. Nessuna disabilità significativa nonostante i sintomi; in grado di svolgere tutte le attività abituali
  2. Lieve disabilità; incapace di svolgere tutte le attività precedenti, ma in grado di occuparsi dei propri affari senza assistenza
  3. Disabilità moderata; richiedere un po 'di aiuto, ma in grado di camminare senza assistenza
  4. Disabilità moderatamente grave; incapace di camminare e occuparsi delle esigenze corporee senza assistenza
  5. Grave disabilità; Bedridden, incontinente e richiesto cure infermieristiche costanti e attenzione
  6. Morto
Dal basale fino alla fine del trattamento (settimana 25)
Numero di partecipanti che hanno richiesto farmaci per il salvataggio a causa di un'assenza o perdita di benefici clinici durante il trattamento
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine del trattamento (settimana 25)
I partecipanti allo studio che hanno richiesto farmaci per il salvataggio a causa di un'assenza o perdita di benefici clinici sono stati interrotti il ​​trattamento cieco e hanno completato le valutazioni per la visita di interruzione precoce.
Dal basale fino alla fine del trattamento (settimana 25)
Tempo per la prima occorrenza della libertà convulsiva durante il trattamento
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine del trattamento (settimana 25)
Il tempo alla prima occorrenza della libertà convulsiva è stato definito dal numero di giorni dopo la randomizzazione al primo giorno dei primi 28 giorni consecutivi senza convulsioni durante il trattamento. È stato calcolato il tempo per la prima occorrenza di 28 giorni consecutivi di libertà convulsivi (giorni) durante il trattamento come data del primo giorno di occorrenza di 28 giorni consecutivi di libertà convulsiva - data di randomizzazione + 1.
Dal basale fino alla fine del trattamento (settimana 25)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti per il trattamento (Teaes)
Lasso di tempo: Dalla base fino alla fine dello studio (settimana 32)
Un evento avverso (AE) è un evento medico spiacevole in un partecipante al paziente o allo studio clinico, temporalmente associato all'uso del prodotto medicinale studiato (IMP), indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'imp. Un AE potrebbe quindi essere un segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un laboratorio anormale di laboratorio), sintomo o malattia (nuovo o esacerbato) temporalmente associato all'uso di IMP, indipendentemente dal fatto che sia correlato all'imp. Un TEAE è stato definito come un AE che inizia o dopo il periodo di prima somministrazione di IMP o qualsiasi evento irrisolto già presente prima della prima somministrazione di IMP che peggiora in intensità a seguito dell'esposizione al trattamento fino alla fine del trattamento e compreso la sicurezza di 8 settimane (56 giorni) (SFU).
Dalla base fino alla fine dello studio (settimana 32)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Investigatori

  • Direttore dello studio: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

8 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

26 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AIE001
  • 2019-004778-25 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati di questo studio possono essere richiesti da ricercatori qualificati sei mesi dopo l'approvazione del prodotto negli Stati Uniti e/o in Europa, o l'interruzione dello sviluppo globale, e 18 mesi dopo il completamento dello studio. Gli investigatori possono richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di singolo paziente e documenti di sperimentazione redatti che possono includere: set di dati pronti per l'analisi, protocollo di studio, modulo di segnalazione di casi annotati, piano di analisi statistica, specifiche del set di dati e rapporto di studio clinico. Prima dell'utilizzo dei dati, le proposte devono essere approvate da un comitato di revisione indipendente su www.Vivli.org e dovrà essere eseguito un accordo di condivisione dei dati firmato. Tutti i documenti sono disponibili solo in inglese, per un tempo prestabilito, tipicamente 12 mesi, su un portale protetto da password. Questo piano può cambiare se il rischio di reidentificare i partecipanti allo studio è ritenuto troppo alto dopo il completamento dello studio; in questo caso e per proteggere i partecipanti, i dati dei singoli pazienti non sarebbero resi disponibili.

Periodo di condivisione IPD

I dati di questo studio possono essere richiesti da ricercatori qualificati sei mesi dopo l'interruzione dell'approvazione del prodotto negli Stati Uniti e/o in Europa o dell'interruzione dello sviluppo globale e 18 mesi dopo il completamento dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a IPD anonimi e documenti di studio redatti che possono includere: set di dati grezzi, set di dati pronti per l'analisi, protocollo di studio, modulo di segnalazione del caso in bianco, modulo di segnalazione del caso con annotazioni, piano di analisi statistica, specifiche del set di dati e rapporto di studio clinico. Prima dell'utilizzo dei dati, le proposte devono essere approvate da un comitato di revisione indipendente su www.Vivli.org e sarà necessario eseguire un accordo di condivisione dei dati firmato. Tutti i documenti sono disponibili solo in inglese, per un tempo prestabilito, in genere 12 mesi, su un portale protetto da password.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rozanolixizumab

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Philippines

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi