Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at teste effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af ​​Rozanolixizumab hos voksne undersøgelsesdeltagere med leucinrigt gliominaktiveret 1 autoimmun encephalitis

29. maj 2025 opdateret af: UCB Biopharma SRL

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter, fase 2-studie til evaluering af Rozanolixizumabs effektivitet, sikkerhed og farmakokinetik hos deltagere i voksne undersøgelser med leucinrigt gliominaktiveret 1 autoimmun encephalitis

Formålet med undersøgelsen er at vurdere effektiviteten af ​​rozanolixizumab målt ved anfaldsfrihed, ændring i kognitiv funktion, brug af redningsmedicin, indtræden af ​​anfaldsfrihed og at vurdere sikkerhed og tolerabilitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Melbourne, Australien
        • Aie001 30027
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien
        • Aie001 40123
  • Det Forenede Kongerige
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige
        • Aie001 40168
      • Oxford, Det Forenede Kongerige
        • Aie001 40163
  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045-2541
        • Aie001 50101
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Aie001 50342
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114-3117
        • Aie001 50243
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Aie001 50047
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Aie001 50104
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Aie001 50298
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Aie001 50090
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Aie001 50311
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-8869
        • Aie001 50304
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
        • Aie001 40129
      • Bron, Frankrig
        • Aie001 40426
      • Lille, Frankrig
        • Aie001 40364
      • Nancy, Frankrig
        • Aie001 40546
      • Nice, Frankrig
        • Aie001 40132
      • Paris, Frankrig
        • Aie001 40019
      • Toulouse Cedex, Frankrig
        • Aie001 40286
  • Holland
      • Rotterdam, Holland
        • Aie001 40264
  • Italien
      • Pavia, Italien
        • Aie001 40695
      • Roma, Italien
        • Aie001 40567
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Aie001 40267
      • Málaga, Spanien
        • Aie001 40341
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Aie001 40515
      • Kiel, Tyskland
        • Aie001 40249

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Undersøgelsesdeltager skal være ≥18 til ≤89 år
  • Studiedeltager skal være seropositiv for leucinrigt gliominaktiveret 1 (LGI1) antistof

  • Undersøgelsesdeltageren skal have ≥2 anfald/uge i løbet af screeningsperioden eller have oplevet sådanne anfald, der stoppede efter påbegyndelse af intravenøs methylprednisolon (IVMP):

    • Enten faciobrachiale dystoniske anfald (FBDS) med eller uden andre fokale (delvise) anfald inklusive fokale til bilaterale toniske kloner
    • Eller fokale (delvise) anfald inklusive fokal til bilateral tonisk klonisk og opfylder følgende nyopståede autoimmun encephalitis (AIE) kriterier
  • Studiedeltageren anses for passende til påbegyndelse af IVMP baseret på kliniske symptomer og historie eller har påbegyndt IVMP-behandling med en dosis på 500 til 1000 mg/dag inden for 14 dage før randomisering. Hvis undersøgelsesdeltageren har påbegyndt en nedtrapning af steroider, kan forsøgsdeltageren ikke modtage en oral steroiddosis lavere end 60 mg/dag, når den er randomiseret.
  • Studiedeltager med sygdomsdebut mellem 0 og 12 måneder før screening
  • Studiedeltageren vejer mindst 35 kg ved screening

  • En kvindelig deltager er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid, ikke ammer, og mindst én af følgende betingelser gælder:

    i) Ikke en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP) ELLER ii) En WOCBP, der accepterer at følge præventionsvejledningen under behandlingsperioden og i mindst 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen

Ekskluderingskriterier:

  • Undersøgelsesdeltageren har en kendt overfølsomhed over for alle komponenter i undersøgelsesmedicinen eller enhver anden anti-neonatal Fc-receptor (FcRn) medicin.
  • Studiedeltageren har en bekræftet tidligere diagnose af epilepsi eller nye anfald, der ikke er relateret til LGI1 autoimmun encephalitis (AIE) eller har en kendt eller formodet medicinsk årsag til udbruddet af anfald udover mulig AIE
  • Studiedeltageren har en kendt aktiv neoplastisk sygdom eller historie med neoplastisk sygdom inden for 5 år efter studiestart
  • Studiedeltageren har 12-afledningers elektrokardiogram (EKG) med resultater, der anses for klinisk signifikante af investigator
  • Studiedeltageren har nedsat nyrefunktion, defineret som glomerulær filtrationshastighed (GFR)
  • Studiedeltageren har en klinisk relevant aktiv infektion eller har haft en alvorlig infektion inden for 6 uger før den første dosis IMP
  • Studiedeltageren har en historie med kroniske vedvarende infektioner
  • Undersøgelsesdeltager har aktuel ustabil lever- eller galdesygdom, pr. investigator vurdering, defineret ved tilstedeværelsen af ​​ascites, encefalopati, koagulopati, hypoalbuminæmi, esophageal eller gastrisk varicer, vedvarende gulsot eller cirrose
  • Studiedeltageren har en historie med solid organtransplantation eller hæmatopoietisk stamcelletransplantation
  • Studiedeltageren har gennemgået en splenektomi
  • Studiedeltageren har en aktuel eller medicinsk historie med primær immundefekt
  • Studiedeltageren har modtaget en levende vaccination inden for 8 uger før baselinebesøget; eller har til hensigt at få en levende vaccination i løbet af undersøgelsen eller inden for 8 uger efter den endelige dosis af forsøgslægemiddel (IMP)
  • Studiedeltageren har tidligere modtaget lægemidlet rozanolixizumab
  • Alanintransaminase (ALT), aspartataminotransferase (AST) eller alkalisk fosfatase (ALP) er >3x øvre normalgrænse (ULN)
  • Studiedeltageren har et samlet IgG-niveau på ≤5,5 g/L ved screeningsbesøget
  • Studiedeltageren har absolut neutrofiltal

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rozanolixizumab
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage en foruddefineret dosis af rozanolixizumab.
Medicin: Rozanolixizumab
  • Lægemiddelform: Infusionsvæske, opløsning
  • Administrationsvej: Subkutan anvendelse

Forsøgspersoner vil modtage rozanolixizumab i en forudbestemt rækkefølge i løbet af behandlingsperioden.
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage en dosis placebo.
Medicin: Placebo
  • Lægemiddelform: Infusionsvæske, opløsning
  • Administrationsvej: Subkutan anvendelse

Forsøgspersonerne vil modtage placebo i en forudbestemt rækkefølge i løbet af behandlingsperioden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal anfaldsfri undersøgelsesdeltagere i slutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: Fra baseline til afslutningen af ​​behandlingen (uge 25)
Anfaldsfrihed blev defineret som mindst 28 på hinanden følgende dage uden anfald af nogen type under behandlingen og opretholdt indtil afslutningen af ​​behandlingen (uge 25).
Fra baseline til afslutningen af ​​behandlingen (uge 25)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gentagne batteri til vurdering af neuropsykologisk status (RBANS) Total skala indeks score i slutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: Fra baseline til uge 5, 13, 21 og 25
Det gentagne batteri til vurdering af neuropsykologisk status (RBANS) består af 12 subtests, der bidrager til 5 aldersbaserede domænerindeksresultater (øjeblikkelig hukommelse, visuospatial/konstruktionsmæssig, sprog, opmærksomhed, forsinket hukommelse), der blev samlet til en samlet skalaindeksresultat. Alle indeksresultater har et aldersbaseret gennemsnit på 100 med en standardafvigelse (SD) på 15. Den samlede skala score blev beregnet ved at tage gennemsnittet af summen af ​​de fem indeksresultater. De samlede mulige skalaindeksresultater spænder fra 40-135. Højere score afspejler bedre neurokognitiv ydeevne. Den samlede skalaindeksresultat er den score, der typisk bruges til at afspejle global neurokognitiv status. Baseline af RBans er defineret som screening (besøg 1, uge ​​-1) værdi.
Fra baseline til uge 5, 13, 21 og 25
Procentdel af deltagere med et gunstigt resultat i den modificerede Rankin -skala (MRS) under behandlingen
Tidsramme: Fra baseline til afslutningen af ​​behandlingen (uge 25)

Procentdel af deltagere med et gunstigt resultat i MRS under behandlingen, hvor gunstigt resultat defineret som ingen forværring for deltagere med baseline MRS -score på ≤1 eller forbedring af ≥1 punkt for deltagere med baseline MRS -score på ≥2. MRS er ofte brugt skala til måling af graden af ​​handicap eller afhængighed af daglige aktiviteter hos mennesker, der led et slagtilfælde eller andre årsager til neurologisk handicap. Skalaen varierer fra 0 (perfekt helbred) til 6 (død).

0-ingen symptomer overhovedet

  1. Ingen signifikant handicap på trods af symptomer; i stand til at udføre alle sædvanlige aktiviteter
  2. Let handicap; Kan ikke udføre alle tidligere aktiviteter, men i stand til at passe på egne anliggender uden hjælp
  3. Moderat handicap; kræver hjælp, men i stand til at gå uden hjælp
  4. Moderat alvorligt handicap; Kan ikke gå og deltage for at eje kropslige behov uden hjælp
  5. Alvorlig handicap; sengeliggende, inkontinent og kræver konstant sygepleje og opmærksomhed
  6. Død
Fra baseline til afslutningen af ​​behandlingen (uge 25)
Antal deltagere, der krævede redningsmedicin på grund af fravær eller tab af klinisk fordel under behandlingen
Tidsramme: Fra baseline til afslutningen af ​​behandlingen (uge 25)
Undersøgelsesdeltagere, der krævede redningsmedicin på grund af fravær eller tab af klinisk fordel, blev afbrudt blindet behandling og afsluttede vurderingerne for det tidlige seponeringsbesøg.
Fra baseline til afslutningen af ​​behandlingen (uge 25)
Tid til første forekomst af anfaldsfrihed under behandlingen
Tidsramme: Fra baseline til afslutningen af ​​behandlingen (uge 25)
Tiden til første forekomst af anfaldsfrihed blev defineret af antallet af dage efter randomisering til den første dag i de første 28 på hinanden følgende dage uden anfald under behandlingen. Tid til første forekomst af 28 på hinanden følgende dage med anfaldsfrihed (dage) under behandlingen blev beregnet som dato for den første dag for forekomsten af ​​28 på hinanden følgende dage med anfaldsfrihed - dato for randomisering + 1.
Fra baseline til afslutningen af ​​behandlingen (uge 25)
Procentdel af deltagere med behandling af bivirkninger
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​studiet (uge 32)
En bivirkning (AE) er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst hos en patient- eller klinisk undersøgelsesdeltager, midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesmedicinsk produkt (IMP), uanset om det betragtes som relateret til IMP. Et AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (nyt eller forværret) midlertidigt forbundet med brugen af ​​IMP, uanset om det er relateret til imp. En TEAE blev defineret som en AE, der startede på eller efter tidspunktet for den første administration af IMP eller enhver uafklaret begivenhed, der allerede var til stede, før den første administration af IMP, der forværres i intensitet efter eksponering for behandling op til slutningen af ​​behandlingen og inklusive 8-ugers (56 dage) Safety-Follow Up (SFU).
Fra baseline til slutningen af ​​studiet (uge 32)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Efterforskere

  • Studieleder: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

26. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AIE001
  • 2019-004778-25 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data fra dette forsøg kan anmodes om af kvalificerede forskere seks måneder efter produktgodkendelse i USA og/eller Europa, eller global udvikling afbrydes, og 18 måneder efter forsøgets afslutning. Efterforskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau og redigerede forsøgsdokumenter, som kan omfatte: analyseklare datasæt, undersøgelsesprotokol, kommenteret caserapportformular, statistisk analyseplan, datasætspecifikationer og klinisk undersøgelsesrapport. Forud for brug af dataene skal forslag godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på www.Vivli.org og en underskrevet aftale om datadeling skal udføres. Alle dokumenter er kun tilgængelige på engelsk i et forudbestemt tidsrum, typisk 12 måneder, på en adgangskodebeskyttet portal. Denne plan kan ændre sig, hvis risikoen for at genidentificere forsøgsdeltagere vurderes til at være for høj, efter at forsøget er afsluttet; i dette tilfælde og for at beskytte deltagerne, ville individuelle data på patientniveau ikke blive gjort tilgængelige.

IPD-delingstidsramme

Data fra dette forsøg kan anmodes om af kvalificerede forskere seks måneder efter produktgodkendelse i USA og/eller Europa eller global udvikling er afbrudt, og 18 måneder efter forsøgets afslutning.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiseret IPD og redigerede undersøgelsesdokumenter, som kan omfatte: rå datasæt, analyseklare datasæt, undersøgelsesprotokol, blank caserapportformular, kommenteret caserapportformular, statistisk analyseplan, datasætspecifikationer og klinisk undersøgelsesrapport. Forud for brug af dataene skal forslag godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på www.Vivli.org og en underskrevet aftale om datadeling skal udføres. Alle dokumenter er kun tilgængelige på engelsk i en forudbestemt periode, typisk 12 måneder, på en adgangskodebeskyttet portal.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leucin-rigt gliom inaktiveret 1 Autoimmun Encephalitis

Kliniske forsøg med Rozanolixizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner