Badanie mające na celu sprawdzenie skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki rozanoliksyzumabu u dorosłych uczestników badania z inaktywowanym glejakiem bogatym w leucynę 1 Autoimmunologiczne zapalenie mózgu
29 maja 2025 zaktualizowane przez: UCB Biopharma SRL
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy 2 oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i farmakokinetykę rozanoliksyzumabu u dorosłych uczestników badania z inaktywowanym glejakiem bogatym w leucynę 1 Autoimmunologiczne zapalenie mózgu
Celem badania jest ocena skuteczności rozanoliksyzumabu mierzona brakiem napadów, zmianą funkcji poznawczych, zastosowaniem leków doraźnych, ustąpieniem napadów oraz ocena bezpieczeństwa i tolerancji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Melbourne, Australia
- Aie001 30027
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgia
- Aie001 40123
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francja
- Aie001 40129
-
Bron, Francja
- Aie001 40426
-
Lille, Francja
- Aie001 40364
-
Nancy, Francja
- Aie001 40546
-
Nice, Francja
- Aie001 40132
-
Paris, Francja
- Aie001 40019
-
Toulouse Cedex, Francja
- Aie001 40286
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Aie001 40267
-
Málaga, Hiszpania
- Aie001 40341
-
-
-
-
-
Rotterdam, Holandia
- Aie001 40264
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy
- Aie001 40515
-
Kiel, Niemcy
- Aie001 40249
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045-2541
- Aie001 50101
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Aie001 50342
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114-3117
- Aie001 50243
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Aie001 50047
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Aie001 50104
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Aie001 50298
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Aie001 50090
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Aie001 50311
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-8869
- Aie001 50304
-
-
-
-
-
Pavia, Włochy
- Aie001 40695
-
Roma, Włochy
- Aie001 40567
-
-
-
-
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo
- Aie001 40168
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo
- Aie001 40163
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik badania musi mieć od ≥18 do ≤89 lat
- Uczestnik badania musi być seropozytywny w kierunku przeciwciała inaktywowanego 1 (LGI1) glejaka bogatego w leucynę
Uczestnik badania musi mieć ≥2 napady na tydzień w okresie przesiewowym lub napady, które ustąpiły po rozpoczęciu dożylnego podawania metyloprednizolonu (IVMP):
- Napady dystoniczne twarzowo-ramienne (FBDS) z innymi napadami ogniskowymi (częściowymi) lub bez, w tym napady ogniskowe do obustronnych toniczno-klonicznych
- Lub napady ogniskowe (częściowe), w tym napady ogniskowe do obustronnych toniczno-klonicznych i spełniają następujące kryteria nowo rozpoznanego autoimmunologicznego zapalenia mózgu (AIE)
- Uczestnika badania uznaje się za odpowiedniego do rozpoczęcia IVMP na podstawie objawów klinicznych i wywiadu lub rozpoczął leczenie IVMP w dawce od 500 do 1000 mg/dobę w ciągu 14 dni przed randomizacją. Jeśli uczestnik badania zainicjował stopniowe zmniejszanie dawki sterydów, uczestnik badania nie może otrzymywać doustnej dawki sterydów niższej niż 60 mg/dobę w przypadku randomizacji.
- Uczestnik badania z początkiem choroby od 0 do 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Uczestnik badania waży co najmniej 35 kg podczas badania przesiewowego
Uczestniczka może wziąć udział, jeśli nie jest w ciąży, nie karmi piersią i spełnia co najmniej jeden z poniższych warunków:
i) Nie jest kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP) LUB ii) WOCBP, która zgadza się przestrzegać wskazówek dotyczących antykoncepcji w okresie leczenia i przez co najmniej 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik badania ma znaną nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanego leku lub inne leki przeciwnowotworowe receptora Fc (FcRn).
- Uczestnik badania ma potwierdzone wcześniejsze rozpoznanie padaczki lub nowych napadów niezwiązanych z autoimmunologicznym zapaleniem mózgu LGI1 (AIE) lub ma jakąkolwiek znaną lub podejrzewaną medyczną przyczynę wystąpienia napadów inną niż możliwy AIE
- Uczestnik badania ma znaną czynną chorobę nowotworową lub historię choroby nowotworowej w ciągu 5 lat od rozpoczęcia badania
- Uczestnik badania ma 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) z wynikami uznanymi przez badacza za istotne klinicznie
- Uczestnik badania ma zaburzenia czynności nerek, określane jako wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR)
- Uczestnik badania ma klinicznie istotną aktywną infekcję lub miał poważną infekcję w ciągu 6 tygodni przed podaniem pierwszej dawki IMP
- Uczestnik badania ma historię przewlekłych trwających infekcji
- Uczestnik badania ma aktualnie niestabilną chorobę wątroby lub dróg żółciowych, według oceny badacza, zdefiniowaną jako obecność wodobrzusza, encefalopatii, koagulopatii, hipoalbuminemii, żylaków przełyku lub żołądka, uporczywej żółtaczki lub marskości
- Uczestnik badania miał w przeszłości przeszczep narządu miąższowego lub krwiotwórczych komórek macierzystych
- Uczestnik badania przeszedł splenektomię
- Uczestnik badania ma aktualny lub historię medyczną pierwotnego niedoboru odporności
- Uczestnik badania otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 8 tygodni przed wizytą wyjściową; lub zamierza poddać się żywemu szczepieniu w trakcie badania lub w ciągu 8 tygodni po ostatniej dawce badanego produktu leczniczego (IMP)
- Uczestnik badania otrzymywał wcześniej produkt leczniczy rozanoliksyzumab
- Transaminaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub fosfataza alkaliczna (ALP) >3 razy górna granica normy (GGN)
- Uczestnik badania ma całkowity poziom IgG ≤5,5 g/l podczas wizyty przesiewowej
- Uczestnik badania ma bezwzględną liczbę neutrofili
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rozanoliksyzumab
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej wcześniej określoną dawkę rozanoliksyzumabu.
|
Pacjenci będą otrzymywać rozanoliksyzumab w ustalonej wcześniej kolejności w okresie leczenia. |
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej dawkę placebo.
|
Pacjenci będą otrzymywać placebo we wcześniej określonej kolejności w okresie leczenia. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników badań wolnych od napadów na koniec leczenia
Ramy czasowe: Od linii bazowej do końca leczenia (tydzień 25)
|
Wolność napadów zdefiniowano jako minimum 28 kolejnych dni braku napadów dowolnego typu podczas leczenia i utrzymywano do końca leczenia (tydzień 25).
|
Od linii bazowej do końca leczenia (tydzień 25)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w powtarzalnej baterii w celu oceny statusu neuropsychologicznego (RBAN) Całkowity wynik wskaźnika skali na końcu leczenia
Ramy czasowe: Od linii bazowej do tygodnia 5, 13, 21 i 25
|
Powtarzalna bateria do oceny statusu neuropsychologicznego (RBAN) składa się z 12 podtestów, które przyczyniają się do 5 wyników wskaźnika domeny opartych na wiekach (pamięć natychmiastowa, wizualno-przestrzenna, język, uwaga, opóźniona pamięć), które były agregowane dla całkowitego wyniku indeksu skali.
Wszystkie wyniki indeksu mają średnią średnią 100, z odchyleniem standardowym (SD) wynoszącym 15.
Całkowity wynik skali obliczono, przyjmując średnią sumę pięciu wyników indeksu.
Całkowite możliwe wyniki wskaźnika skali w zakresie od 40-135.
Wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą wydajność neurokognitywną.
Całkowity wynik wskaźnika skali jest wynikiem zwykle stosowanym do odzwierciedlenia globalnego statusu neurokognitywnego.
Wyjazd RBAN jest definiowany jako wartość badań (wizyta 1, tydzień -1).
|
Od linii bazowej do tygodnia 5, 13, 21 i 25
|
|
Procent uczestników z korzystnym wynikiem w zmodyfikowanej skali Rankina (MRS) podczas leczenia
Ramy czasowe: Od linii bazowej do końca leczenia (tydzień 25)
|
Procent uczestników z korzystnym wynikiem u MRS podczas leczenia, gdzie korzystny wynik zdefiniował jako brak pogorszenia dla uczestników o wyjściowym wyniku MRS ≤1 lub poprawie ≥1 punktów dla uczestników o wyjściowym wyniku MRS ≥2. MRS jest powszechnie stosowana skala do pomiaru stopnia niepełnosprawności lub zależności w codziennych czynnościach osób, które doznały udaru lub innych przyczyn niepełnosprawności neurologicznej. Skala waha się od 0 (doskonałe zdrowie) do 6 (śmierć). 0-nie objawy w ogóle
|
Od linii bazowej do końca leczenia (tydzień 25)
|
|
Liczba uczestników, którzy wymagali leków ratowniczych z powodu braku lub utraty korzyści klinicznych podczas leczenia
Ramy czasowe: Od linii bazowej do końca leczenia (tydzień 25)
|
Uczestnicy badania, którzy wymagali leków ratowniczych z powodu braku lub utraty korzyści klinicznych, przerwano zaślepione leczenie i zakończyli oceny wizyty wczesnej przerwy.
|
Od linii bazowej do końca leczenia (tydzień 25)
|
|
Czas na pierwsze występowanie wolności napadów podczas leczenia
Ramy czasowe: Od linii bazowej do końca leczenia (tydzień 25)
|
Czas do pierwszego wystąpienia wolności napadów zdefiniował liczbę dni po randomizacji do pierwszego dnia pierwszych 28 kolejnych dni bez napadów podczas leczenia.
Czas do pierwszego wystąpienia 28 kolejnych dni wolności napadów (dni) podczas leczenia obliczono jako datę pierwszego dnia wystąpienia 28 kolejnych dni wolności napadów - data randomizacji + 1.
|
Od linii bazowej do końca leczenia (tydzień 25)
|
|
Procent uczestników z zdarzeniami niepożądanymi leczeniem (Teae)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do końca studiów (tydzień 32)
|
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niezdolne występowanie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z stosowaniem badanego produktu leczniczego (IMP), czy to uznania za związane z IMP.
AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym znakiem (w tym nieprawidłowe odkrycie laboratoryjne), objawem lub chorobą (nowe lub zaostrzone) czasowo związane z stosowaniem IMP, czy to związane z IMP.
Teae zdefiniowano jako AE, rozpoczynając od czasu pierwszego podania IMP lub jakiegokolwiek nierozwiązanego zdarzenia już obecnego przed pierwszym podaniem IMP, które pogarsza się z intensywności po ekspozycji na leczenie do końca leczenia i włączanie 8-tygodniowego (56 dni) podnoszenia bezpieczeństwa (SFU).
|
Od linii bazowej do końca studiów (tydzień 32)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 września 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 marca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 maja 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 maja 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby neurozapalne
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Nowotwory
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory neuroepitelialne
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Padaczka
- Choroby tarczycy
- Zapalenie tarczycy, autoimmunologiczne
- Zapalenie tarczycy
- Glejak
- Zapalenie mózgu
- Padaczki częściowe
- Choroby Autoimmunologiczne Układu Nerwowego
- Choroba Hashimoto
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Rozanoliksyzumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- AIE001
- 2019-004778-25 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą zażądać danych z tego badania sześć miesięcy po zatwierdzeniu produktu w USA i/lub Europie lub przerwaniu globalnego rozwoju i 18 miesięcy po zakończeniu badania.
Badacze mogą zażądać dostępu do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów i zredagowanych dokumentów próbnych, które mogą obejmować: zestawy danych gotowe do analizy, protokół badania, formularz opisu przypadku z adnotacjami, plan analizy statystycznej, specyfikacje zestawu danych i raport z badania klinicznego.
Przed wykorzystaniem danych propozycje muszą zostać zatwierdzone przez niezależny zespół recenzentów na stronie www.Vivli.org
i podpisana umowa o udostępnianiu danych będzie musiała zostać podpisana.
Wszystkie dokumenty są dostępne wyłącznie w języku angielskim przez określony czas, zazwyczaj 12 miesięcy, na portalu chronionym hasłem.
Plan ten może ulec zmianie, jeśli ryzyko ponownej identyfikacji uczestników badania zostanie uznane za zbyt wysokie po zakończeniu badania; w takim przypadku oraz w celu ochrony uczestników dane na poziomie poszczególnych pacjentów nie byłyby udostępniane.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Wykwalifikowani badacze mogą zażądać danych z tego badania sześć miesięcy po zatwierdzeniu produktu w USA i/lub Europie lub zaprzestaniu globalnego rozwoju oraz 18 miesięcy po zakończeniu badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do zanonimizowanych IChP i zredagowanych dokumentów badawczych, które mogą obejmować: surowe zbiory danych, zestawy danych gotowe do analizy, protokół badania, czysty formularz opisu przypadku, formularz opisu przypadku z adnotacjami, plan analizy statystycznej, specyfikacje zestawu danych i raport z badania klinicznego.
Przed wykorzystaniem danych propozycje muszą zostać zatwierdzone przez niezależny zespół recenzentów na stronie www.Vivli.org
oraz podpisanie umowy o udostępnianie danych. Wszystkie dokumenty są dostępne wyłącznie w języku angielskim przez określony czas, zazwyczaj 12 miesięcy, na portalu chronionym hasłem.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rozanoliksyzumab
-
UCB Biopharma SRLRekrutacyjny
-
UCB Biopharma SRLJeszcze nie rekrutacja
-
UCB Biopharma SRLJeszcze nie rekrutacja