Een studie om de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van rozanolixizumab te testen bij volwassen studiedeelnemers met leucine-rijk glioom geïnactiveerd 1 auto-immune encefalitis

Inclusiecriteria:

• De deelnemer aan de studie moet ≥18 tot ≤89 jaar oud zijn
• Studiedeelnemer moet seropositief zijn voor leucine-rijk glioom geïnactiveerd 1 (LGI1) antilichaam

• De deelnemer aan de studie moet tijdens de screeningperiode ≥2 aanvallen/week hebben of dergelijke aanvallen hebben gehad die stopten na het starten met intraveneus methylprednisolon (IVMP):

  • Ofwel faciobrachiale dystonische aanvallen (FBDS) met of zonder andere focale (partiële) aanvallen, waaronder focaal tot bilateraal tonisch-klonisch
  • Of focale (partiële) aanvallen, waaronder focale tot bilaterale tonisch-clonische aanvallen en die voldoen aan de volgende nieuwe criteria voor auto-immune encefalitis (AIE)
• Studiedeelnemer wordt geschikt geacht voor het starten van IVMP op basis van klinische symptomen en geschiedenis of is begonnen met IVMP-behandeling met een dosis van 500 tot 1000 mg/dag binnen 14 dagen voorafgaand aan randomisatie. Als de studiedeelnemer is begonnen met het afbouwen van steroïden, kan de studiedeelnemer geen orale dosis steroïden krijgen die lager is dan 60 mg/dag wanneer deze gerandomiseerd is.
• Studiedeelnemer met aanvang van de ziekte tussen 0 en 12 maanden voorafgaand aan de screening
• Studiedeelnemer weegt bij Screening minimaal 35 kg

• Een vrouwelijke deelnemer komt in aanmerking voor deelname als ze niet zwanger is, geen borstvoeding geeft, en als minimaal één van de volgende voorwaarden van toepassing is:

  i) Geen vrouw in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) OF ii) Een WOCBP die ermee instemt de anticonceptierichtlijn te volgen tijdens de behandelingsperiode en gedurende ten minste 90 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling

Uitsluitingscriteria:

• Studiedeelnemer heeft een bekende overgevoeligheid voor een van de componenten van de studiemedicatie of andere anti-neonatale Fc-receptor (FcRn) medicatie.
• Deelnemer aan de studie heeft een bevestigde eerdere diagnose van epilepsie of nieuwe aanvallen die geen verband houden met LGI1 auto-immune encefalitis (AIE) of heeft een andere bekende of vermoedelijke medische oorzaak voor het ontstaan ​​van aanvallen dan mogelijke AIE
• Studiedeelnemer heeft een bekende actieve neoplastische ziekte of een voorgeschiedenis van neoplastische ziekte binnen 5 jaar na deelname aan de studie
• Studiedeelnemer heeft een 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) met bevindingen die door de onderzoeker als klinisch significant worden beschouwd
• Studiedeelnemer heeft nierfunctiestoornis, gedefinieerd als glomerulaire filtratiesnelheid (GFR)
• Studiedeelnemer heeft een klinisch relevante actieve infectie of heeft een ernstige infectie gehad binnen 6 weken voorafgaand aan de eerste dosis IMP
• Studiedeelnemer heeft een voorgeschiedenis van chronische aanhoudende infecties
• Deelnemer aan de studie heeft momenteel een instabiele lever- of galaandoening, volgens de beoordeling van de onderzoeker, gedefinieerd door de aanwezigheid van ascites, encefalopathie, coagulopathie, hypoalbuminemie, slokdarm- of maagspataderen, aanhoudende geelzucht of cirrose
• Studiedeelnemer heeft een voorgeschiedenis van solide orgaantransplantatie of hematopoietische stamceltransplantatie
• Studiedeelnemer heeft een splenectomie ondergaan
• Studiedeelnemer heeft een huidige of medische geschiedenis van primaire immuundeficiëntie
• Studiedeelnemer heeft binnen 8 weken voorafgaand aan het Baseline Visit een levende vaccinatie gekregen; of van plan is een levende vaccinatie te krijgen in de loop van de studie of binnen 8 weken na de laatste dosis van het geneesmiddel voor onderzoek (GMP)
• Deelnemer aan de studie heeft eerder het geneesmiddel rozanolixizumab gekregen
• Alaninetransaminase (ALT), aspartaataminotransferase (AST) of alkalische fosfatase (ALP) zijn >3x bovengrens van normaal (ULN)
• Studiedeelnemer heeft een totaal IgG-niveau ≤5,5 g/L bij het screeningsbezoek
• Deelnemer aan de studie heeft een absoluut aantal neutrofielen