脳卒中後うつ病における経粘膜ケタミンの使用
2022年4月28日 更新者：Amelia Adcock、West Virginia University
研究によると、ケタミンは非常に効果的で、うつ病の治療にすぐに効果があることが示されています.
これらの研究のほとんどは、入院患者の設定で静脈内ケタミンを使用しており、脳卒中後うつ病（PSD）での使用を調査した大規模な試験はありません.
うつ病の症状緩和をもたらすケタミンの他の投与経路（すなわち、経口、経粘膜、鼻腔内、筋肉内）を使用した研究はほとんどありません.
この研究の目的は、PSD の治療における経粘膜ケタミンの使用の有効性と安全性を評価することです。
私たちは、一般的な脳卒中後の人口への翻訳のための許容可能な副作用で、速効性の抗うつ効果を達成できると仮定しています。
私たちの仮説を検証するための具体的な目的は、(1) ケタミンの経粘膜投与が脳卒中後のうつ病集団内で実行可能であり、許容できる副作用があることを実証することです。
探索的目的には、ケタミンが即効性の抗うつ効果も生み出すかどうかの評価が含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
21
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Amelia Adcock
- 電話番号：(304) 293-3527
- メール：akadcock@hsc.wvu.edu
研究場所
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
- 募集
- WVU Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -大うつ病性障害（DSM-V基準）と診断されたあらゆる民族の男性と女性（18歳以上）、以前の治療に反応しなかった（少なくとも1つの抗うつ試験または患者が不寛容であったと定義）または抗うつ薬に準拠していない）。
- -治験薬ケタミンを2回別々に服用し、検査の指示に従うことをいとわない。
- -治験薬の副作用に関連するリスクを理解し、進んで受け入れる。
- 同意書に開示された制限および指示を喜んで順守します。
除外基準:
- -投薬当日の血圧が収縮期血圧150以上または心拍数110以上の患者
- てんかんと診断された患者
- 眼圧が高いという重大な病歴がある患者。
- 生命を脅かす医学的問題を抱えている患者。
- 参加者は妊娠中または授乳中です。
- 幼児と子供
- 医学的意思決定能力に欠ける患者
- -研究期間中に投薬調整が必要な患者。
- -治験薬（ケタミン）に対する既知の過敏症。
- 治験薬の副作用に関連するリスクを負いたくない。
- 同意書に開示されている制限や指示に従わない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ケタミン用量
ケタミンの推奨用量 0.5 mg/kg は、経粘膜投与経路を使用して投与されます。この場合、被験者は液体溶液を舌の下に置き、口の中に 5 分間保持するように指示されます。
薬局は、被験者の体重に基づいて、被験者ごとに 2 つの注射器で 2 つの 0.5 mg/kg ケタミン溶液を調製します。
たとえば、70 kg の成人被験者には、0.35 mL のケタミン溶液が投与されます。
患者は、7 日ごとに 2 週間、合計 2 回の投与を受けます。
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体重ベースのケタミン用量は、臨床研究の一部ではないケタミンの使用に関する標準プロトコル中に行われるように、調剤され、薬局担当者によって研究担当医師または研究担当者に個人的に提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MADRS によって測定された抑うつ症状の変化。
時間枠：14日間の投与期間。
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Montgomery-Asberg Depression Rating Scale は、精神保健の臨床医が気分障害のある被験者のうつ病エピソードの重症度を測定するために使用する 10 項目の診断アンケートです。
MADRS スコアが高いほどうつ病が深刻であることを示し、各項目は 0 ～ 6 のスコアを与えます。
全体的なスコアの範囲は 0 ～ 60 です。「MADRS の減少」 = ベースラインと比較して合計スコアが 50% 低下し、0 ～ 8 のスコアはうつ病がないこと、またはより重度のカテゴリーからより軽度のカテゴリーへの減少を示します。
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14日間の投与期間。
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MADRS-S によって測定された抑うつ症状の変化。
時間枠：14日間の投与期間。
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Montgomery Asberg うつ病評価尺度自己評価 (MADRS-S)。
全体的なスコアは 0 ～ 54 の範囲で、スコアが高いほどうつ病が多いことを示します。
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14日間の投与期間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副作用は PRISE を使用して評価されます。
時間枠：14日間の投与期間。
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副作用の患者評価インベントリ（PRISE）、患者レポートごとの知覚耐性
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14日間の投与期間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月30日
一次修了 (予想される)
2022年11月1日
研究の完了 (予想される)
2022年11月1日
試験登録日
最初に提出
2021年5月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月5日
最初の投稿 (実際)
2021年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月28日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1903509572
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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