Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av transmukosal ketamin vid depression efter stroke

28 april 2022 uppdaterad av: Amelia Adcock, West Virginia University
Studier har visat att ketamin är mycket effektivt och har ett snabbt insättande vid behandling av depression. De flesta av dessa studier använde intravenöst ketamin i en slutenvårdsmiljö och det finns inga stora prövningar som undersöker dess användning vid poststrokedepression (PSD). Det har endast gjorts ett fåtal studier som har använt andra administreringssätt (d.v.s. oral, transmukosal, intranasal, intramuskulär) av ketamin som gav symtomlindring för depression. Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten och säkerheten vid användning av transmukosal ketamin vid behandling av PSD. Vi antar att snabbverkande antidepressiva effekter kan uppnås med tolererbara biverkningar för översättning till den allmänna befolkningen efter stroke. För att testa vår hypotes är det specifika syftet att: (1) demonstrera att transmukosal administrering av ketamin är genomförbar inom depressionspopulationen efter stroke och har tolererbara biverkningar. Undersökande syften kommer att omfatta bedömning om ketamin också ger snabbverkande antidepressiva effekter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

21

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
        • Rekrytering
        • WVU Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor (18 år eller äldre) oavsett etnicitet som diagnostiserats med allvarlig depressiv sjukdom (DSM-V-kriterier), som har misslyckats med att svara på tidigare behandling (definierat som minst en antidepressiv prövning eller patient var intolerant eller inte följer antidepressiva mediciner).
  • Villig att ta studieläkemedlet ketamin vid 2 separata tillfällen och följa instruktioner för testning.
  • Förstår och är villig att genomgå risker förknippade med biverkningar av studiemediciner.
  • Villig att följa begränsningar och instruktioner som anges i samtyckesformuläret.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med blodtryck över 150 systoliskt eller hjärtfrekvens över 110 på dagen för medicinadministrering
  • Patienter med diagnosen epilepsi
  • Patienter med en betydande historia av högt intraokulärt tryck.
  • Patienter med livshotande medicinska problem.
  • Deltagaren är gravid eller ammar.
  • Spädbarn och barn
  • Patienter som saknar medicinsk beslutsförmåga
  • Patienter som skulle behöva medicinjustering under tiden i studien.
  • Känd överkänslighet mot studieläkemedlet (ketamin).
  • Ovillig att genomgå risker förknippade med biverkningar av studieläkemedel.
  • Ovillig att följa restriktioner och instruktioner som anges i samtyckesformuläret

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ketamindos
Den rekommenderade ketamindosen på 0,5 mg/kg kommer att administreras genom en transmukosal administreringsväg där patienten instrueras att placera den flytande lösningen under tungan och hålla den i munnen i 5 minuter. Apoteket kommer att bereda två 0,5 mg/kg lösningar av ketamin i två sprutor för varje försöksperson baserat på patientens vikt. Till exempel kommer en vuxen person på 70 kg att få en 0,35 ml lösning av ketamin. Patienten kommer att få en dos var 7:e dag i två veckor, totalt två doser.
Läkemedel: Ketamin
Viktbaserad ketamindos kommer att beredas och levereras personligen till studieläkare eller studiepersonal av apotekspersonal som görs under standardprotokollet för användning av ketamin som inte ingår i en klinisk studie.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av depressiva symtom mätt med MADRS.
Tidsram: 14 dagars doseringsperiod.
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale är ett diagnostiskt frågeformulär med tio punkter som används av mentalvårdsläkare för att mäta svårighetsgraden av depressiva episoder hos personer med humörstörningar. Högre MADRS-poäng indikerar svårare depression, och varje föremål ger en poäng på 0 till 6. Den totala poängen varierar från 0 till 60. "Reduktion av MADRS" = 50 % minskning av totalpoängen jämfört med baslinjen, en poäng på 0-8 som indikerar INGEN depression ELLER en minskning från en svårare kategori till en mer mild.
14 dagars doseringsperiod.
Förändring av depressiva symtom mätt med MADRS-S.
Tidsram: 14 dagars doseringsperiod.
Montgomery Asberg Depression Rating Scale Self-assessment (MADRS-S). Den totala poängen varierar från 0-54 med högre poäng som tyder på mer depression.
14 dagars doseringsperiod.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar kommer att utvärderas med hjälp av PRISE.
Tidsram: 14 dagars doseringsperiod.
Patient-Rated Inventory of Side Effects (PRISE), upplevd tolerans per patientrapport
14 dagars doseringsperiod.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

West Virginia University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 november 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2021

Första postat (Faktisk)

6 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1903509572

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera