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Uso de cetamina transmucosa na depressão pós-AVC

28 de abril de 2022 atualizado por: Amelia Adcock, West Virginia University
Estudos demonstraram que a cetamina é muito eficaz e tem um início rápido no tratamento da depressão. A maioria desses estudos usou cetamina intravenosa em ambiente hospitalar e não há grandes estudos examinando seu uso na depressão pós-AVC (PSD). Existem poucos estudos que usaram outras vias de administração (ou seja, oral, transmucosa, intranasal, intramuscular) de cetamina que proporcionaram alívio dos sintomas da depressão. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança do uso de cetamina transmucosa no tratamento de PSD. Nossa hipótese é que os efeitos antidepressivos de ação rápida podem ser alcançados com efeitos colaterais toleráveis ​​para tradução na população geral pós-AVC. Para testar nossa hipótese, o objetivo específico é: (1) demonstrar que a administração transmucosa de cetamina é viável na população com depressão pós-AVC e tem efeitos colaterais toleráveis. Os objetivos exploratórios incluirão a avaliação se a cetamina também produz efeitos antidepressivos de ação rápida.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

21

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • Recrutamento
        • WVU Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres (18 anos de idade ou mais) de qualquer etnia diagnosticados com Transtorno Depressivo Maior (critérios do DSM-V), que não responderam à terapia anterior (conforme definido como pelo menos um ensaio antidepressivo ou paciente intolerante ou não aderente aos medicamentos antidepressivos).
  • Disposto a tomar a droga do estudo, cetamina, em 2 ocasiões distintas e cumprir as instruções para o teste.
  • Compreende e está disposto a se submeter aos riscos associados aos efeitos adversos dos medicamentos do estudo.
  • Disposto a cumprir as restrições e instruções divulgadas no formulário de consentimento.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com pressão arterial acima de 150 sistólica ou frequência cardíaca acima de 110 no dia da administração do medicamento
  • Pacientes com diagnóstico de epilepsia
  • Pacientes com histórico significativo de pressão intraocular elevada.
  • Pacientes com problemas médicos com risco de vida.
  • A participante está grávida ou amamentando.
  • Bebês e crianças
  • Pacientes que não têm capacidade de tomada de decisão médica
  • Pacientes que precisariam de ajuste de medicação durante o tempo no estudo.
  • Hipersensibilidade conhecida ao medicamento do estudo (cetamina).
  • Não está disposto a se submeter aos riscos associados aos efeitos adversos dos medicamentos do estudo.
  • Não está disposto a cumprir as restrições e instruções divulgadas no formulário de consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dose de cetamina
A dose recomendada de cetamina de 0,5 mg/kg será administrada por via de administração transmucosa, na qual o sujeito será instruído a colocar a solução líquida sob a língua e segurá-la na boca por 5 minutos. A farmácia preparará duas soluções de cetamina de 0,5 mg/kg em duas seringas para cada sujeito com base no peso do sujeito. Por exemplo, um indivíduo adulto de 70 kg receberá uma solução de 0,35 mL de cetamina. O paciente receberá uma dose a cada 7 dias durante duas semanas, totalizando duas doses.
Medicamento: Cetamina
A dose de cetamina com base no peso será preparada e entregue pessoalmente ao médico do estudo ou ao pessoal do estudo pelo pessoal da farmácia, como é feito durante o protocolo padrão para uso de cetamina que não faz parte de um estudo clínico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos sintomas depressivos medidos pelo MADRS.
Prazo: Período de dosagem de 14 dias.
A Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg é um questionário diagnóstico de dez itens usado por médicos de saúde mental para medir a gravidade de episódios depressivos em indivíduos com transtornos de humor. Maior pontuação MADRS indica depressão mais grave, e cada item rende uma pontuação de 0 a 6. A pontuação geral varia de 0 a 60. "Redução de MADRS" = queda de 50% na pontuação total em comparação com a linha de base, uma pontuação de 0-8 indicando SEM depressão OU uma diminuição de uma categoria mais grave para uma mais leve.
Período de dosagem de 14 dias.
Mudança nos sintomas depressivos medidos pelo MADRS-S.
Prazo: Período de dosagem de 14 dias.
Autoavaliação da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery Asberg (MADRS-S). A pontuação geral varia de 0 a 54, com pontuações mais altas indicando mais depressão.
Período de dosagem de 14 dias.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Os efeitos colaterais serão avaliados usando o PRISE.
Prazo: Período de dosagem de 14 dias.
Inventário de efeitos colaterais avaliado pelo paciente (PRISE), tolerância percebida por relatório do paciente
Período de dosagem de 14 dias.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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West Virginia University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

6 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1903509572

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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