Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie ketaminy przezśluzówkowej w depresji poudarowej

28 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Amelia Adcock, West Virginia University
Badania wykazały, że ketamina jest bardzo skuteczna i ma szybki początek w leczeniu depresji. W większości z tych badań stosowano dożylną ketaminę w warunkach szpitalnych i nie ma dużych badań oceniających jej zastosowanie w depresji poudarowej (PSD). Było tylko kilka badań, w których stosowano inne drogi podawania (tj. doustnie, przezśluzówkowo, donosowo, domięśniowo) ketaminy, które zapewniały złagodzenie objawów depresji. Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania przezśluzówkowej ketaminy w leczeniu PSD. Stawiamy hipotezę, że szybko działające efekty przeciwdepresyjne można osiągnąć przy tolerowanych skutkach ubocznych, które można przełożyć na ogólną populację po udarze. Aby przetestować naszą hipotezę, konkretnym celem jest: (1) wykazanie, że przezśluzówkowe podawanie ketaminy jest wykonalne w populacji pacjentów z depresją poudarową i ma tolerowane skutki uboczne. Cele eksploracyjne będą obejmować ocenę, czy ketamina wywołuje również szybko działające efekty przeciwdepresyjne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

21

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • Rekrutacyjny
        • WVU Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety (w wieku 18 lat lub starsi) dowolnej grupy etnicznej, u których zdiagnozowano duże zaburzenie depresyjne (kryteria DSM-V), którzy nie odpowiedzieli na wcześniejsze leczenie (zdefiniowane jako co najmniej jedno badanie przeciwdepresyjne lub pacjent nie tolerował lub niezgodnych z lekami przeciwdepresyjnymi).
  • Chęć zażycia badanego leku ketaminy przy 2 różnych okazjach i przestrzegania instrukcji dotyczących testów.
  • Rozumie i chce podjąć ryzyko związane z działaniami niepożądanymi badanych leków.
  • Chęć zastosowania się do ograniczeń i instrukcji ujawnionych w formularzu zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z ciśnieniem skurczowym powyżej 150 lub częstością akcji serca powyżej 110 w dniu podania leku
  • Pacjenci z rozpoznaniem padaczki
  • Pacjenci ze znaczną historią wysokiego ciśnienia wewnątrzgałkowego.
  • Pacjenci z zagrażającymi życiu problemami zdrowotnymi.
  • Uczestnik jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Niemowlęta i dzieci
  • Pacjenci, którzy nie mają zdolności podejmowania decyzji medycznych
  • Pacjenci, którzy wymagaliby dostosowania dawki leku w czasie trwania badania.
  • Znana nadwrażliwość na badany lek (ketaminę).
  • Niechęć do podejmowania ryzyka związanego z działaniami niepożądanymi badanych leków.
  • Niechęć do przestrzegania ograniczeń i instrukcji ujawnionych w formularzu zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dawka ketaminy
Zalecana dawka ketaminy wynosząca 0,5 mg/kg będzie podawana drogą przezśluzówkową, przy czym pacjent zostanie poinstruowany, aby umieścić płynny roztwór pod językiem i trzymać go w ustach przez 5 minut. Apteka przygotuje dwa roztwory 0,5 mg/kg ketaminy w dwóch strzykawkach dla każdego pacjenta w oparciu o wagę pacjenta. Na przykład osoba dorosła o masie ciała 70 kg otrzyma 0,35 ml roztworu ketaminy. Pacjent będzie otrzymywał dawkę co 7 dni przez dwa tygodnie, w sumie dwie dawki.
Lek: Ketamina
Dawka ketaminy oparta na wadze zostanie przygotowana i dostarczona osobiście lekarzowi lub personelowi badania przez personel apteki, tak jak ma to miejsce w przypadku standardowego protokołu stosowania ketaminy, który nie jest częścią badania klinicznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów depresyjnych mierzona za pomocą MADRS.
Ramy czasowe: 14-dniowy okres dawkowania.
Skala Oceny Depresji Montgomery-Asberg to dziesięciopunktowy kwestionariusz diagnostyczny używany przez klinicystów zajmujących się zdrowiem psychicznym do pomiaru nasilenia epizodów depresyjnych u osób z zaburzeniami nastroju. Wyższy wynik MADRS wskazuje na cięższą depresję, a każda pozycja daje wynik od 0 do 6. Ogólny wynik mieści się w zakresie od 0 do 60. „Zmniejszenie MADRS” = 50% spadek całkowitego wyniku w porównaniu z wartością wyjściową, wynik 0-8 oznacza BRAK depresji LUB spadek z cięższej kategorii do łagodniejszej.
14-dniowy okres dawkowania.
Zmiana objawów depresyjnych mierzona kwestionariuszem MADRS-S.
Ramy czasowe: 14-dniowy okres dawkowania.
Skala oceny depresji Montgomery Asberg Samoocena (MADRS-S). Ogólny wynik mieści się w zakresie od 0 do 54, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą depresję.
14-dniowy okres dawkowania.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skutki uboczne zostaną ocenione za pomocą PRISE.
Ramy czasowe: 14-dniowy okres dawkowania.
Inwentarz skutków ubocznych oceniany przez pacjentów (PRISE), postrzegana tolerancja na raport pacjenta
14-dniowy okres dawkowania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

West Virginia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1903509572

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj