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Utilisation de la kétamine transmuqueuse dans la dépression post-AVC

28 avril 2022 mis à jour par: Amelia Adcock, West Virginia University
Des études ont montré que la kétamine est très efficace et a un effet rapide dans le traitement de la dépression. La plupart de ces études ont utilisé la kétamine intraveineuse en milieu hospitalier et il n'y a pas d'essais de grande envergure examinant son utilisation dans la dépression post-AVC (DSP). Seules quelques études ont utilisé d'autres voies d'administration (c'est-à-dire orale, transmuqueuse, intranasale, intramusculaire) de la kétamine qui soulageaient les symptômes de la dépression. Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'utilisation de la kétamine transmuqueuse dans le traitement de la PSD. Nous émettons l'hypothèse que les effets antidépresseurs à action rapide peuvent être obtenus avec des effets secondaires tolérables pour la traduction dans la population générale post-AVC. Pour tester notre hypothèse, l'objectif spécifique est de : (1) démontrer que l'administration transmuqueuse de kétamine est faisable au sein de la population de dépression post-AVC et a des effets secondaires tolérables. Les objectifs exploratoires comprendront l'évaluation si la kétamine produit également des effets antidépresseurs à action rapide.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

21

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
        • Recrutement
        • WVU Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes (âgés de 18 ans ou plus) de toute origine ethnique diagnostiqués avec un trouble dépressif majeur (critères DSM-V), qui n'ont pas répondu à un traitement antérieur (tel que défini comme au moins un essai antidépresseur ou le patient était intolérant ou non conforme aux médicaments antidépresseurs).
  • Disposé à prendre le médicament à l'étude, la kétamine, à 2 reprises et à se conformer aux instructions de test.
  • Comprend et est disposé à subir les risques associés aux effets indésirables des médicaments à l'étude.
  • Disposé à se conformer aux restrictions et aux instructions divulguées dans le formulaire de consentement.

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant une tension artérielle supérieure à 150 systolique ou une fréquence cardiaque supérieure à 110 le jour de l'administration du médicament
  • Patients avec un diagnostic d'épilepsie
  • Patients ayant des antécédents importants de pression intraoculaire élevée.
  • Patients ayant des problèmes médicaux mettant leur vie en danger.
  • La participante est enceinte ou allaite.
  • Nourrissons et enfants
  • Patients qui manquent de capacité de décision médicale
  • Patients qui auraient besoin d'un ajustement de la médication pendant la durée de l'étude.
  • Hypersensibilité connue au médicament à l'étude (kétamine).
  • Refus de subir les risques associés aux effets indésirables des médicaments à l'étude.
  • Refus de se conformer aux restrictions et aux instructions divulguées dans le formulaire de consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dose de kétamine
La dose recommandée de kétamine de 0,5 mg/kg sera administrée en utilisant une voie d'administration transmuqueuse dans laquelle le sujet sera invité à placer la solution liquide sous sa langue et à la maintenir dans sa bouche pendant 5 minutes. La pharmacie préparera deux solutions de kétamine à 0,5 mg/kg dans deux seringues pour chaque sujet en fonction du poids du sujet. Par exemple, un sujet adulte de 70 kg recevra une solution de 0,35 mL de kétamine. Le patient recevra une dose tous les 7 jours pendant deux semaines, pour un total de deux doses.
Médicament: Kétamine
La dose de kétamine basée sur le poids sera préparée et livrée personnellement au médecin de l'étude ou au personnel de l'étude par le personnel de la pharmacie, comme cela est fait lors du protocole standard d'utilisation de la kétamine ne faisant pas partie d'une étude clinique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des symptômes dépressifs mesurés par le MADRS.
Délai: Période de dosage de 14 jours.
L'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg est un questionnaire de diagnostic en dix points utilisé par les cliniciens en santé mentale pour mesurer la gravité des épisodes dépressifs chez les sujets souffrant de troubles de l'humeur. Un score MADRS plus élevé indique une dépression plus sévère et chaque élément donne un score de 0 à 6. Le score global varie de 0 à 60. "Réduction de MADRS" = baisse de 50 % du score total par rapport au niveau de référence, un score de 0 à 8 indiquant AUCUNE dépression OU une diminution d'une catégorie plus sévère à une catégorie plus légère.
Période de dosage de 14 jours.
Modification des symptômes dépressifs mesurés par le MADRS-S.
Délai: Période de dosage de 14 jours.
Auto-évaluation de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Asberg (MADRS-S). Le score global varie de 0 à 54, un score plus élevé indiquant plus de dépression.
Période de dosage de 14 jours.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les effets secondaires seront évalués à l'aide du PRISE.
Délai: Période de dosage de 14 jours.
Patient-Rated Inventory of Side Effects (PRISE), tolérance perçue par rapport de patient
Période de dosage de 14 jours.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

West Virginia University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 novembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2021

Première publication (Réel)

6 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1903509572

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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